1型糖尿病患者におけるインスリンアスパルトと速効型インスリンヒトの比較
2014年6月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本人の1型糖尿病患者における静脈内注入または筋肉内注射後のインスリンアスパルトとヒト速効型インスリンの薬物動態特性を比較する試験
この治験は日本で行われます。
この試験の目的は、日本人の1型糖尿病患者における静脈内（IV）注入または筋肉内（IM）注射後のインスリンアスパルトとヒト速効型インスリンの薬物動態（体から物質が除去される速度）を比較することです。メリット。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- 少なくとも12か月間、毎日複数回のインスリン注射による治療を受けている
- 現在の毎日の基礎インスリン必要量が 0.3 U/kg/日以上である
- グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 10.0% 以下
- ボディマス指数 (BMI) 18.0-28.0 kg/m^2
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に血液もしくは血漿を提供した方、または治験開始前3ヶ月以内に500mLを超える献血をされた方（スクリーニング）
- 治験開始（スクリーニング）前3か月以内に重大な失血（500mL以上）を伴う手術または外傷を受けた患者
- 1日あたり10本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを吸う者
- 入院期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1 - IM 治療グループ
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最初の治療来院時に、IM (筋肉内) 注射により 0.2 U/kg のインスリン アスパルトを単回投与します。
2 回目の治療来院時に、IM (筋肉内) 注射により 0.2 IU/kg の速効型インスリンヒトを単回投与します。
被験者は、治療来院間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
最初の治療来院時に、インスリン アスパルトを定常相で 1.25 mU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
2 回目の治療来院時に、ヒト速効型インスリンを定常相で 1.25 mIU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
被験者は、治療来院間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
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実験的：治療順序 2 - IM 治療グループ
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最初の治療来院時には、IM（筋肉）注射によりヒト速効型インスリン0.2 IU/kgを単回投与します。2回目の治療来院時には、IMにより0.2 U/kgのインスリンアスパルトを単回投与します。 （筋肉内）注射が行われます。
被験者は、治療期間間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
最初の治療来院時に、ヒト速効型インスリンを定常相で 1.25 mIU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
2 回目の治療来院時に、インスリン アスパルトを定常相で 1.25 mU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
被験者は、治療期間間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
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実験的：治療順序 1 - IV 治療グループ
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最初の治療来院時に、IM (筋肉内) 注射により 0.2 U/kg のインスリン アスパルトを単回投与します。
2 回目の治療来院時に、IM (筋肉内) 注射により 0.2 IU/kg の速効型インスリンヒトを単回投与します。
被験者は、治療来院間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
最初の治療来院時に、インスリン アスパルトを定常相で 1.25 mU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
2 回目の治療来院時に、ヒト速効型インスリンを定常相で 1.25 mIU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
被験者は、治療来院間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
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実験的：治療順序 2 - IV 治療グループ
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最初の治療来院時には、IM（筋肉）注射によりヒト速効型インスリン0.2 IU/kgを単回投与します。2回目の治療来院時には、IMにより0.2 U/kgのインスリンアスパルトを単回投与します。 （筋肉内）注射が行われます。
被験者は、治療期間間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
最初の治療来院時に、ヒト速効型インスリンを定常相で 1.25 mIU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
2 回目の治療来院時に、インスリン アスパルトを定常相で 1.25 mU/kg/分の速度で 24 分間静脈内注入します。
被験者は、治療期間間の4～28日間の休薬期間中に通常のインスリン治療を再開します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IV 治療グループの定常状態クリアランス (CLss)
時間枠：180分から240分まで
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180分から240分まで
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IM治療グループの曲線下面積（AUC）
時間枠：筋肉注射後 0 ～ 480 分
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筋肉注射後 0 ～ 480 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IM治療グループの曲線下面積（AUC）
時間枠：筋肉注射後0分から無限時間まで
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筋肉注射後0分から無限時間まで
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IV 治療グループの定常状態濃度 (Css)
時間枠：180分から240分まで
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180分から240分まで
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低血糖エピソード
時間枠：スクリーニング（訪問 1）からフォローアップ訪問（最後の治験製品投与後 2 ～ 21 日）まで
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スクリーニング（訪問 1）からフォローアップ訪問（最後の治験製品投与後 2 ～ 21 日）まで
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有害事象 (AE)
時間枠：最初の治験関連活動からフォローアップ訪問まで（最後の治験製品投与から2～21日後）
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最初の治験関連活動からフォローアップ訪問まで（最後の治験製品投与から2～21日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANA-3877
- U1111-1117-1353 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-111383 (その他の識別子：JAPIC)
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