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Comparación de insulina aspart con insulina humana de acción rápida en sujetos con diabetes tipo 1

13 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart con insulina humana de acción rápida después de una infusión intravenosa o una inyección intramuscular en sujetos japoneses con diabetes mellitus tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo del ensayo es comparar la farmacocinética (a qué velocidad el cuerpo elimina la sustancia del cuerpo) de la insulina aspart con la insulina humana de acción rápida después de una infusión intravenosa (IV) o una inyección intramuscular (IM) en sujetos japoneses con diabetes tipo 1. mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina durante al menos 12 meses.
  • Requerimiento diario actual de insulina basal superior o igual a 0,3 U/kg/día
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior o igual al 10,0%
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo (selección)
  • Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo (detección)
  • Sujeto que fuma más de 10 cigarrillos o el equivalente por día
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1 - Grupo de tratamiento IM
Droga: insulina aspart
En la primera visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina aspart a 0,2 U/kg mediante inyección IM (en el músculo). En la segunda visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina humana de acción rápida de 0,2 UI/kg mediante inyección IM (en el músculo). Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre las visitas de tratamiento.
Droga: insulina aspart
En la primera visita de tratamiento, se infunde insulina aspart por vía intravenosa durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mU/kg/min en fase constante. En la segunda visita de tratamiento, se infunde por vía intravenosa insulina humana de acción rápida durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mUI/kg/min en fase constante. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre las visitas de tratamiento.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2 - Grupo de tratamiento IM
Droga: insulina humana
En la primera visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina humana de acción rápida de 0,2 UI/kg por vía IM (en el músculo). En la segunda visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina asparta de 0,2 U/kg por vía IM (en el músculo) se administra la inyección. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre los períodos de tratamiento.
Droga: insulina humana
En la primera visita de tratamiento, se infunde por vía intravenosa insulina humana de acción rápida durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mUI/kg/min en fase constante. En la segunda visita de tratamiento, se infunde insulina aspart por vía intravenosa durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mU/kg/min en fase constante. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre los períodos de tratamiento.
Experimental: Secuencia de tratamiento 1 - Grupo de tratamiento IV
Droga: insulina aspart
En la primera visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina aspart a 0,2 U/kg mediante inyección IM (en el músculo). En la segunda visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina humana de acción rápida de 0,2 UI/kg mediante inyección IM (en el músculo). Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre las visitas de tratamiento.
Droga: insulina aspart
En la primera visita de tratamiento, se infunde insulina aspart por vía intravenosa durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mU/kg/min en fase constante. En la segunda visita de tratamiento, se infunde por vía intravenosa insulina humana de acción rápida durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mUI/kg/min en fase constante. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre las visitas de tratamiento.
Experimental: Secuencia de tratamiento 2 - Grupo de tratamiento IV
Droga: insulina humana
En la primera visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina humana de acción rápida de 0,2 UI/kg por vía IM (en el músculo). En la segunda visita de tratamiento, se administra una dosis única de insulina asparta de 0,2 U/kg por vía IM (en el músculo) se administra la inyección. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre los períodos de tratamiento.
Droga: insulina humana
En la primera visita de tratamiento, se infunde por vía intravenosa insulina humana de acción rápida durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mUI/kg/min en fase constante. En la segunda visita de tratamiento, se infunde insulina aspart por vía intravenosa durante 24 minutos, con una velocidad de 1,25 mU/kg/min en fase constante. Los sujetos reanudarán su tratamiento habitual con insulina en el período de lavado de 4 a 28 días entre los períodos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración en estado estacionario (CLss) para el grupo de tratamiento IV
Periodo de tiempo: de 180 min a 240 min
de 180 min a 240 min
Área bajo la curva (AUC) para el grupo de tratamiento IM
Periodo de tiempo: de 0 a 480 min después de la inyección intramuscular
de 0 a 480 min después de la inyección intramuscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para el grupo de tratamiento IM
Periodo de tiempo: de 0 minutos a tiempo infinito después de la inyección intramuscular
de 0 minutos a tiempo infinito después de la inyección intramuscular
Concentración en estado estacionario (Css) para el grupo de tratamiento IV
Periodo de tiempo: de 180 min a 240 min
de 180 min a 240 min
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la selección (visita 1) hasta la visita de seguimiento (2-21 días después de la última administración del producto de prueba)
desde la selección (visita 1) hasta la visita de seguimiento (2-21 días después de la última administración del producto de prueba)
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la primera actividad relacionada con el ensayo hasta la visita de seguimiento (2-21 días después de la última administración del producto del ensayo)
desde la primera actividad relacionada con el ensayo hasta la visita de seguimiento (2-21 días después de la última administración del producto del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Otro identificador: JAPIC)

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