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Comparando Insulina Aspártico com Insulina Humana de Ação Rápida em Indivíduos com Diabetes Tipo 1

13 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando as propriedades farmacocinéticas da insulina aspártico com a insulina humana de ação rápida após infusão intravenosa ou injeção intramuscular em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 1

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética (taxa na qual o corpo elimina a substância do corpo) da insulina aspártico com a insulina humana de ação rápida após infusão intravenosa (IV) ou injeção intramuscular (IM) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1 melito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina por pelo menos 12 meses
  • Necessidade diária atual de insulina basal acima ou igual a 0,3 U/kg/dia
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor ou igual a 10,0%
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início do estudo (triagem)
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) nos 3 meses anteriores ao início do estudo (triagem)
  • Sujeito que fuma mais de 10 cigarros ou o equivalente por dia
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1 - grupo de tratamento IM
Medicamento: insulina aparte
Na primeira visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina aspártico a 0,2 U/kg via injeção IM (no músculo). Na segunda visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina humana de ação rápida a 0,2 UI/kg via injeção IM (no músculo). Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4 a 28 dias entre as visitas de tratamento.
Medicamento: insulina aparte
Na primeira visita de tratamento, a insulina aspártico é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mU/kg/min na fase constante. Na segunda visita de tratamento, a insulina humana de ação rápida é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mIU/kg/min na fase constante. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4 a 28 dias entre as visitas de tratamento.
Experimental: Sequência de tratamento 2 - grupo de tratamento IM
Medicamento: insulina humana
Na primeira visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina humana de ação rápida a 0,2 UI/kg via IM (no músculo).Na segunda visita de tratamento, uma dose única de insulina aspártico a 0,2 U/kg via IM (no músculo) a injeção é administrada. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4-28 dias entre os períodos de tratamento.
Medicamento: insulina humana
Na primeira visita de tratamento, a insulina humana de ação rápida é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mIU/kg/min em fase constante. Na segunda visita de tratamento, a insulina aspártico é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mU/kg/min na fase constante. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4-28 dias entre os períodos de tratamento.
Experimental: Sequência de tratamento 1 - Grupo de tratamento IV
Medicamento: insulina aparte
Na primeira visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina aspártico a 0,2 U/kg via injeção IM (no músculo). Na segunda visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina humana de ação rápida a 0,2 UI/kg via injeção IM (no músculo). Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4 a 28 dias entre as visitas de tratamento.
Medicamento: insulina aparte
Na primeira visita de tratamento, a insulina aspártico é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mU/kg/min na fase constante. Na segunda visita de tratamento, a insulina humana de ação rápida é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mIU/kg/min na fase constante. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4 a 28 dias entre as visitas de tratamento.
Experimental: Sequência de tratamento 2 - grupo de tratamento IV
Medicamento: insulina humana
Na primeira visita de tratamento, é administrada uma dose única de insulina humana de ação rápida a 0,2 UI/kg via IM (no músculo).Na segunda visita de tratamento, uma dose única de insulina aspártico a 0,2 U/kg via IM (no músculo) a injeção é administrada. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4-28 dias entre os períodos de tratamento.
Medicamento: insulina humana
Na primeira visita de tratamento, a insulina humana de ação rápida é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mIU/kg/min em fase constante. Na segunda visita de tratamento, a insulina aspártico é infundida por via intravenosa por 24 minutos, com taxa de 1,25 mU/kg/min na fase constante. Os indivíduos retomarão seu tratamento usual com insulina no período de wash-out de 4-28 dias entre os períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração no estado estacionário (CLss) para o grupo de tratamento IV
Prazo: de 180 minutos a 240 minutos
de 180 minutos a 240 minutos
Área sob a curva (AUC) para o grupo de tratamento IM
Prazo: de 0 a 480 min após injeção intramuscular
de 0 a 480 min após injeção intramuscular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) para o grupo de tratamento IM
Prazo: de 0 minutos a tempo infinito após injeção intramuscular
de 0 minutos a tempo infinito após injeção intramuscular
Concentração em estado estacionário (Css) para grupo de tratamento IV
Prazo: de 180 minutos a 240 minutos
de 180 minutos a 240 minutos
Episódios de hipoglicemia
Prazo: desde a triagem (visita 1) até a visita de acompanhamento (2-21 dias após a última administração do produto experimental)
desde a triagem (visita 1) até a visita de acompanhamento (2-21 dias após a última administração do produto experimental)
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: desde a primeira atividade relacionada ao estudo até a visita de acompanhamento (2-21 dias após a última administração do produto experimental)
desde a primeira atividade relacionada ao estudo até a visita de acompanhamento (2-21 dias após a última administração do produto experimental)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Outro identificador: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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