Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Aspart z szybko działającą insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne insuliny Aspart z szybko działającą insuliną ludzką po wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u Japończyków z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje substancję z organizmu) insuliny aspart z szybko działającą insuliną ludzką po wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu domięśniowym (IM) u Japończyków z cukrzycą typu 1 mellitus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Bieżące dobowe zapotrzebowanie na insulinę bazową większe lub równe 0,3 j./kg mc./dobę
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej lub równo 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który oddał krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Osoba, która pali więcej niż 10 papierosów lub równowartość dziennie
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 - grupa leczenia IM
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej w ilości 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 - grupa leczenia IM
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j.m./kg domięśniowo (w mięsień) podaje się zastrzyk. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 - IV grupa zabiegowa
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej w ilości 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 - IV grupa zabiegowa
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j.m./kg domięśniowo (w mięsień) podaje się zastrzyk. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) w grupie leczonej IV
Ramy czasowe: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Pole pod krzywą (AUC) dla grupy leczonej domięśniowo
Ramy czasowe: od 0 do 480 min po wstrzyknięciu domięśniowym
od 0 do 480 min po wstrzyknięciu domięśniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla grupy leczonej domięśniowo
Ramy czasowe: od 0 minut do nieskończoności czasu po wstrzyknięciu domięśniowym
od 0 minut do nieskończoności czasu po wstrzyknięciu domięśniowym
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) dla grupy leczenia IV
Ramy czasowe: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (2-21 dni po ostatnim podaniu produktu próbnego)
od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (2-21 dni po ostatnim podaniu produktu próbnego)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej czynności związanej z badaniem do wizyty kontrolnej (2-21 dni po podaniu ostatniego produktu testowego)
od pierwszej czynności związanej z badaniem do wizyty kontrolnej (2-21 dni po podaniu ostatniego produktu testowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj