Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av insulin aspart med hurtigvirkende menneskeinsulin hos personer med type 1-diabetes

13. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner de farmakokinetiske egenskapene til insulin aspart med hurtigvirkende menneskeinsulin etter intravenøs infusjon eller intramuskulær injeksjon hos japanske personer med type 1 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (med hvilken hastighet kroppen eliminerer stoffet fra kroppen) til insulin aspart med hurtigvirkende humaninsulin etter intravenøs (IV) infusjon eller intramuskulær (IM) injeksjon hos japanske personer med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner i minst 12 måneder
  • Daglig daglig basal insulinbehov over eller lik 0,3 U/kg/dag
  • Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lik 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før prøvestart (screening)
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 500 ml) innen 3 måneder før prøvestart (screening)
  • Person som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 - IM-behandlingsgruppe
Legemiddel: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøket gis en enkeltdose insulin aspart på 0,2 U/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Ved det andre behandlingsbesøket gis en enkeltdose hurtigvirkende humaninsulin på 0,2 IE/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Pasientene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsbesøkene.
Legemiddel: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøket infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Ved det andre behandlingsbesøket infunderes hurtigvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Pasientene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsbesøkene.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 - IM-behandlingsgruppe
Legemiddel: menneskelig insulin
Ved det første behandlingsbesøket gis en enkeltdose hurtigvirkende humaninsulin på 0,2 IE/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Ved det andre behandlingsbesøket gis en enkeltdose insulin aspart på 0,2 E/kg via IM (i muskelen) injeksjon administreres. Forsøkspersonene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: menneskelig insulin
Ved det første behandlingsbesøket infunderes hurtigvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Ved det andre behandlingsbesøket infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Forsøkspersonene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1 - IV behandlingsgruppe
Legemiddel: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøket gis en enkeltdose insulin aspart på 0,2 U/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Ved det andre behandlingsbesøket gis en enkeltdose hurtigvirkende humaninsulin på 0,2 IE/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Pasientene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsbesøkene.
Legemiddel: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøket infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Ved det andre behandlingsbesøket infunderes hurtigvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Pasientene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsbesøkene.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2 - IV behandlingsgruppe
Legemiddel: menneskelig insulin
Ved det første behandlingsbesøket gis en enkeltdose hurtigvirkende humaninsulin på 0,2 IE/kg via IM (i muskelen) injeksjon. Ved det andre behandlingsbesøket gis en enkeltdose insulin aspart på 0,2 E/kg via IM (i muskelen) injeksjon administreres. Forsøkspersonene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: menneskelig insulin
Ved det første behandlingsbesøket infunderes hurtigvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Ved det andre behandlingsbesøket infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter, med en hastighet på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Forsøkspersonene vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling i utvaskingsperioden på 4-28 dager mellom behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance ved steady state (CLss) for IV-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 180 min til 240 min
fra 180 min til 240 min
Areal under kurven (AUC) for IM-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 0 til 480 minutter etter intramuskulær injeksjon
fra 0 til 480 minutter etter intramuskulær injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for IM-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 0 minutter til uendelig tid etter intramuskulær injeksjon
fra 0 minutter til uendelig tid etter intramuskulær injeksjon
Steady state-konsentrasjon (Css) for IV-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 180 min til 240 min
fra 180 min til 240 min
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: fra screening (besøk 1) til oppfølgingsbesøk (2-21 dager etter siste administrasjon av prøveprodukt)
fra screening (besøk 1) til oppfølgingsbesøk (2-21 dager etter siste administrasjon av prøveprodukt)
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra første prøverelatert aktivitet til oppfølgingsbesøk (2-21 dager etter siste prøveproduktadministrasjon)
fra første prøverelatert aktivitet til oppfølgingsbesøk (2-21 dager etter siste prøveproduktadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere