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Vergleich von Insulin Aspart mit schnell wirkendem Insulin Human bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

13. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinaspart mit schnell wirkendem Insulin Human nach intravenöser Infusion oder intramuskulärer Injektion bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (mit welcher Geschwindigkeit der Körper die Substanz aus dem Körper eliminiert) von Insulin Aspart mit schnell wirkendem Insulin Human nach intravenöser (IV) Infusion oder intramuskulärer (IM) Injektion bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen für mindestens 12 Monate
  • Aktueller täglicher Basalinsulinbedarf über oder gleich 0,3 U/kg/Tag
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter oder gleich 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mehr als 500 ml gespendet hat (Screening)
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Screening)
  • Proband, der mehr als 10 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1 – IM-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis Insulinaspart mit 0,2 U/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis schnell wirkendes Humaninsulin mit 0,2 IE/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 2 – IM-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg schnell wirkendes Humaninsulin per IM (in den Muskel) injiziert. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg Insulin aspart per IM verabreicht (in den Muskel) Injektion verabreicht wird. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungstermin wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 1 – IV-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis Insulinaspart mit 0,2 U/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis schnell wirkendes Humaninsulin mit 0,2 IE/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 2 – IV-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg schnell wirkendes Humaninsulin per IM (in den Muskel) injiziert. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg Insulin aspart per IM verabreicht (in den Muskel) Injektion verabreicht wird. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungstermin wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance im Steady State (CLss) für die IV-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 180 Min. bis 240 Min
von 180 Min. bis 240 Min
Fläche unter der Kurve (AUC) für die IM-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 0 bis 480 Minuten nach der intramuskulären Injektion
von 0 bis 480 Minuten nach der intramuskulären Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die IM-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 0 Minuten bis unendlich Zeit nach der intramuskulären Injektion
von 0 Minuten bis unendlich Zeit nach der intramuskulären Injektion
Steady-State-Konzentration (Css) für die IV-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 180 Min. bis 240 Min
von 180 Min. bis 240 Min
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: vom Screening (Besuch 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Testprodukts)
vom Screening (Besuch 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Testprodukts)
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten versuchsbezogenen Aktivität bis zum Folgebesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts)
von der ersten versuchsbezogenen Aktivität bis zum Folgebesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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