Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu aspart s rychle působícím lidským inzulinem u subjektů s diabetem 1.

13. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie srovnávající farmakokinetické vlastnosti inzulínu aspart s rychle působícím lidským inzulínem po intravenózní infuzi nebo intramuskulární injekci u japonských pacientů s diabetes mellitus 1.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem studie je porovnat farmakokinetiku (jakou rychlostí tělo vylučuje látku z těla) inzulínu aspart s rychle působícím lidským inzulínem po intravenózní (IV) infuzi nebo intramuskulární (IM) injekci u japonských subjektů s diabetem 1. mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Aktuální denní potřeba bazálního inzulínu vyšší nebo rovna 0,3 U/kg/den
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který za poslední měsíc daroval jakoukoli krev nebo plazmu nebo více než 500 ml během 3 měsíců před zahájením studie (screening)
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před zahájením studie (screening)
  • Subjekt, který kouří více než 10 cigaret nebo ekvivalent denně
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1 - skupina léčby IM
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulinu aspart v 0,2 U/kg prostřednictvím im (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Experimentální: Sekvence léčby 2 - skupina léčby IM
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulínu aspart v dávce 0,2 U/kg prostřednictvím IM. (do svalu) je podána injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Experimentální: Léčebná sekvence 1 - IV léčebná skupina
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulinu aspart v 0,2 U/kg prostřednictvím im (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Experimentální: Sekvence léčby 2 - IV léčebná skupina
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulínu aspart v dávce 0,2 U/kg prostřednictvím IM. (do svalu) je podána injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance v ustáleném stavu (CLss) pro IV léčebnou skupinu
Časové okno: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Plocha pod křivkou (AUC) pro IM léčebnou skupinu
Časové okno: od 0 do 480 minut po intramuskulární injekci
od 0 do 480 minut po intramuskulární injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro IM léčebnou skupinu
Časové okno: od 0 minut do nekonečné doby po intramuskulární injekci
od 0 minut do nekonečné doby po intramuskulární injekci
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) pro IV léčenou skupinu
Časové okno: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Hypoglykemické epizody
Časové okno: od screeningu (návštěva 1) po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
od screeningu (návštěva 1) po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od první aktivity související se studií po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
od první aktivity související se studií po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit