Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина аспарта с быстродействующим инсулином человека у субъектов с диабетом 1 типа

13 июня 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по сравнению фармакокинетических свойств инсулина аспарта с быстродействующим инсулином человека после внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции у японцев с сахарным диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Японии. Целью исследования является сравнение фармакокинетики (с какой скоростью организм выводит вещество из организма) инсулина аспарт с быстродействующим инсулином человека после внутривенной (в/в) инфузии или внутримышечной (в/м) инъекции у японцев с диабетом 1 типа. сахарный диабет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина в течение не менее 12 месяцев.
  • Текущая суточная потребность в базальном инсулине выше или равна 0,3 ЕД/кг/сут.
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) ниже или равен 10,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-28,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до начала испытания (скрининг).
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение 3 месяцев до начала исследования (скрининг)
  • Субъект, выкуривающий более 10 сигарет или эквивалент в день.
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 - группа лечения в/м
Лекарство: инсулин аспарт
При первом лечебном визите вводят однократную дозу инсулина аспарт из расчета 0,2 ЕД/кг посредством в/м (в мышцу) инъекции. Во время второго лечебного визита вводят однократную дозу быстродействующего человеческого инсулина в дозе 0,2 МЕ/кг посредством в/м (в мышцу) инъекции. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между визитами для лечения.
Лекарство: инсулин аспарт
При первом лечебном визите инсулин аспарт вводят внутривенно в течение 24 минут со скоростью 1,25 мЕд/кг/мин в постоянной фазе. Во время второго лечебного визита внутривенно вводят быстродействующий человеческий инсулин в течение 24 минут со скоростью 1,25 мМЕ/кг/мин в постоянной фазе. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между визитами для лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 - группа лечения в/м
Лекарство: инсулин человеческий
При первом лечебном визите вводят однократную дозу инсулина быстрого действия человека 0,2 МЕ/кг внутримышечно (в мышцу). (в мышцу) вводится инъекция. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между периодами лечения.
Лекарство: инсулин человеческий
При первом лечебном визите внутривенно вводят быстродействующий человеческий инсулин в течение 24 минут со скоростью 1,25 мМЕ/кг/мин при постоянной фазе. Во время второго лечебного визита инсулин аспарт вводят внутривенно в течение 24 минут со скоростью 1,25 мЕд/кг/мин в постоянной фазе. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между периодами лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 1 - IV группа лечения
Лекарство: инсулин аспарт
При первом лечебном визите вводят однократную дозу инсулина аспарт из расчета 0,2 ЕД/кг посредством в/м (в мышцу) инъекции. Во время второго лечебного визита вводят однократную дозу быстродействующего человеческого инсулина в дозе 0,2 МЕ/кг посредством в/м (в мышцу) инъекции. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между визитами для лечения.
Лекарство: инсулин аспарт
При первом лечебном визите инсулин аспарт вводят внутривенно в течение 24 минут со скоростью 1,25 мЕд/кг/мин в постоянной фазе. Во время второго лечебного визита внутривенно вводят быстродействующий человеческий инсулин в течение 24 минут со скоростью 1,25 мМЕ/кг/мин в постоянной фазе. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между визитами для лечения.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2 - IV группа лечения
Лекарство: инсулин человеческий
При первом лечебном визите вводят однократную дозу инсулина быстрого действия человека 0,2 МЕ/кг внутримышечно (в мышцу). (в мышцу) вводится инъекция. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между периодами лечения.
Лекарство: инсулин человеческий
При первом лечебном визите внутривенно вводят быстродействующий человеческий инсулин в течение 24 минут со скоростью 1,25 мМЕ/кг/мин при постоянной фазе. Во время второго лечебного визита инсулин аспарт вводят внутривенно в течение 24 минут со скоростью 1,25 мЕд/кг/мин в постоянной фазе. Субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином в период вымывания 4-28 дней между периодами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс в равновесном состоянии (CLss) для группы внутривенного лечения
Временное ограничение: от 180 мин до 240 мин
от 180 мин до 240 мин
Площадь под кривой (AUC) для группы лечения IM
Временное ограничение: от 0 до 480 мин после внутримышечного введения
от 0 до 480 мин после внутримышечного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для группы лечения IM
Временное ограничение: от 0 минут до бесконечного времени после внутримышечной инъекции
от 0 минут до бесконечного времени после внутримышечной инъекции
Стационарная концентрация (Css) для группы внутривенного лечения
Временное ограничение: от 180 мин до 240 мин
от 180 мин до 240 мин
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: от скрининга (посещение 1) до последующего визита (2-21 день после последнего введения пробного продукта)
от скрининга (посещение 1) до последующего визита (2-21 день после последнего введения пробного продукта)
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: от первого действия, связанного с испытанием, до последующего визита (2–21 день после последнего приема пробного продукта)
от первого действия, связанного с испытанием, до последующего визита (2–21 день после последнего приема пробного продукта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться