제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트와 속효성 인간 인슐린 비교
2014년 6월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 정맥 주사 또는 근육 주사 후 속효성 인슐린 인간과 인슐린 아스파트의 약동학적 특성을 비교하는 시험
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
임상시험의 목적은 1형 당뇨병이 있는 일본 피험자에게 정맥(IV) 주입 또는 근육내(IM) 주사 후 사람 속효성 인슐린과 인슐린 아스파트의 약동학(신체가 신체에서 물질을 제거하는 속도)을 비교하는 것입니다. mellitus.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료
- 0.3 U/kg/일 이상의 현재 일일 기초 인슐린 요구량
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 10.0% 이하
- 체질량 지수(BMI) 18.0-28.0 kg/m^2
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 적이 있거나 시험 시작 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자(스크리닝)
- 임상시험 시작 전 3개월 이내(스크리닝) 상당한 실혈(500mL 이상)을 동반한 수술 또는 외상
- 1일 10개비 이상의 담배 또는 그에 상당하는 양을 흡연하는 피험자
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1 - IM 치료군
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첫 번째 치료 방문 시 IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 U/kg의 단일 용량의 인슐린 아스파트가 투여됩니다.
두 번째 치료 방문 시, IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 IU/kg의 속효성 인간 인슐린 단일 용량이 투여됩니다.
피험자는 치료 방문 사이의 4-28일 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
첫 번째 치료 방문 시 인슐린 아스파트를 24분 동안 일정 단계에서 1.25mU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
두 번째 치료 방문 시 속효성 인간 인슐린을 24분 동안 일정 단계에서 1.25mIU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
피험자는 치료 방문 사이의 4-28일 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
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실험적: 치료 순서 2 - IM 치료군
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첫 번째 치료 방문 시 IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 IU/kg의 속효성 인간 인슐린 단일 용량을 투여합니다. 두 번째 치료 방문 시 IM을 통해 0.2 U/kg의 인슐린 아스파트 단일 용량을 투여합니다. (근육에) 주사가 시행됩니다.
피험자는 치료 기간 사이 4-28일의 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
첫 번째 치료 방문 시 속효성 인간 인슐린을 24분 동안 일정 단계에서 1.25mIU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
두 번째 치료 방문에서 인슐린 아스파트는 일정 단계에서 1.25 mU/kg/min의 속도로 24분 동안 정맥 주사됩니다.
피험자는 치료 기간 사이 4-28일의 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
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실험적: 치료 순서 1 - IV 치료군
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첫 번째 치료 방문 시 IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 U/kg의 단일 용량의 인슐린 아스파트가 투여됩니다.
두 번째 치료 방문 시, IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 IU/kg의 속효성 인간 인슐린 단일 용량이 투여됩니다.
피험자는 치료 방문 사이의 4-28일 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
첫 번째 치료 방문 시 인슐린 아스파트를 24분 동안 일정 단계에서 1.25mU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
두 번째 치료 방문 시 속효성 인간 인슐린을 24분 동안 일정 단계에서 1.25mIU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
피험자는 치료 방문 사이의 4-28일 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
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실험적: 치료 순서 2 - IV 치료군
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첫 번째 치료 방문 시 IM(근육 내) 주사를 통해 0.2 IU/kg의 속효성 인간 인슐린 단일 용량을 투여합니다. 두 번째 치료 방문 시 IM을 통해 0.2 U/kg의 인슐린 아스파트 단일 용량을 투여합니다. (근육에) 주사가 시행됩니다.
피험자는 치료 기간 사이 4-28일의 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
첫 번째 치료 방문 시 속효성 인간 인슐린을 24분 동안 일정 단계에서 1.25mIU/kg/분의 속도로 정맥 주사합니다.
두 번째 치료 방문에서 인슐린 아스파트는 일정 단계에서 1.25 mU/kg/min의 속도로 24분 동안 정맥 주사됩니다.
피험자는 치료 기간 사이 4-28일의 휴약 기간에 일반적인 인슐린 치료를 재개할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IV 치료군에 대한 정상 상태 클리어런스(CLss)
기간: 180분에서 240분
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180분에서 240분
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IM 치료군에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 근육주사 후 0~480분
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근육주사 후 0~480분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IM 치료군에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 근육주사 후 0분에서 무한시간까지
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근육주사 후 0분에서 무한시간까지
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IV 치료군에 대한 정상 상태 농도(Css)
기간: 180분에서 240분
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180분에서 240분
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저혈당 에피소드
기간: 스크리닝(방문 1)부터 후속 방문(마지막 시제품 투여 후 2-21일)까지
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스크리닝(방문 1)부터 후속 방문(마지막 시제품 투여 후 2-21일)까지
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부작용(AE)
기간: 첫 번째 임상시험 관련 활동부터 후속 방문까지(마지막 임상시험 제품 투여 후 2-21일)
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첫 번째 임상시험 관련 활동부터 후속 방문까지(마지막 임상시험 제품 투여 후 2-21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA-3877
- U1111-1117-1353 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-111383 (기타 식별자: JAPIC)
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