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Confronto tra insulina Aspart e insulina umana ad azione rapida in soggetti con diabete di tipo 1

13 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta le proprietà farmacocinetiche dell'insulina aspart con l'insulina umana ad azione rapida dopo infusione endovenosa o iniezione intramuscolare in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 1

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (velocità con cui il corpo elimina la sostanza dal corpo) dell'insulina aspart con l'insulina umana ad azione rapida dopo infusione endovenosa (IV) o iniezione intramuscolare (IM) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 1 mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Trattata con più iniezioni giornaliere di insulina per almeno 12 mesi
  • Fabbisogno giornaliero di insulina basale attuale superiore o uguale a 0,3 U/kg/giorno
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione (screening)
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 500 ml) entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione (screening)
  • Soggetto che fuma più di 10 sigarette o l'equivalente al giorno
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 - Gruppo di trattamento IM
Droga: insulina aspart
Alla prima visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina aspart a 0,2 U/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). Alla seconda visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina umana ad azione rapida a 0,2 UI/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra le visite di trattamento.
Droga: insulina aspart
Alla prima visita di trattamento, l'insulina aspart viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mU/kg/min a fase costante. Alla seconda visita di trattamento, l'insulina umana ad azione rapida viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mIU/kg/min a fase costante. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra le visite di trattamento.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 - Gruppo di trattamento IM
Droga: insulina umana
Alla prima visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina umana ad azione rapida a 0,2 UI/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). Alla seconda visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina aspart a 0,2 U/kg via IM (nel muscolo) viene somministrata l'iniezione. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: insulina umana
Alla prima visita di trattamento, l'insulina umana ad azione rapida viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mIU/kg/min a fase costante. Alla seconda visita di trattamento, l'insulina aspart viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mU/kg/min a fase costante. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 - Gruppo di trattamento IV
Droga: insulina aspart
Alla prima visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina aspart a 0,2 U/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). Alla seconda visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina umana ad azione rapida a 0,2 UI/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra le visite di trattamento.
Droga: insulina aspart
Alla prima visita di trattamento, l'insulina aspart viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mU/kg/min a fase costante. Alla seconda visita di trattamento, l'insulina umana ad azione rapida viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mIU/kg/min a fase costante. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra le visite di trattamento.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 - Gruppo di trattamento IV
Droga: insulina umana
Alla prima visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina umana ad azione rapida a 0,2 UI/kg tramite iniezione IM (nel muscolo). Alla seconda visita di trattamento, viene somministrata una singola dose di insulina aspart a 0,2 U/kg via IM (nel muscolo) viene somministrata l'iniezione. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: insulina umana
Alla prima visita di trattamento, l'insulina umana ad azione rapida viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mIU/kg/min a fase costante. Alla seconda visita di trattamento, l'insulina aspart viene infusa per via endovenosa per 24 minuti, con una velocità di 1,25 mU/kg/min a fase costante. I soggetti riprenderanno il consueto trattamento con insulina nel periodo di wash-out di 4-28 giorni tra i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione allo stato stazionario (CLss) per il gruppo di trattamento IV
Lasso di tempo: da 180 min a 240 min
da 180 min a 240 min
Area sotto la curva (AUC) per il gruppo di trattamento IM
Lasso di tempo: da 0 a 480 minuti dopo l'iniezione intramuscolare
da 0 a 480 minuti dopo l'iniezione intramuscolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per il gruppo di trattamento IM
Lasso di tempo: da 0 minuti a tempo infinito dopo l'iniezione intramuscolare
da 0 minuti a tempo infinito dopo l'iniezione intramuscolare
Concentrazione allo stato stazionario (Css) per il gruppo di trattamento IV
Lasso di tempo: da 180 min a 240 min
da 180 min a 240 min
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: dallo screening (visita 1) alla visita di follow-up (2-21 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova)
dallo screening (visita 1) alla visita di follow-up (2-21 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata alla sperimentazione alla visita di follow-up (2-21 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova)
dalla prima attività correlata alla sperimentazione alla visita di follow-up (2-21 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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