Comparaison de l'insuline asparte avec l'insuline humaine à action rapide chez des sujets atteints de diabète de type 1
13 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai comparant les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline asparte avec l'insuline humaine à action rapide après une perfusion intraveineuse ou une injection intramusculaire chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 1
Cet essai est mené au Japon.
L'objectif de l'essai est de comparer la pharmacocinétique (vitesse à laquelle le corps élimine la substance de l'organisme) de l'insuline asparte à celle de l'insuline humaine à action rapide après perfusion intraveineuse (IV) ou injection intramusculaire (IM) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 1 sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline pendant au moins 12 mois
- Besoin quotidien actuel en insuline basale supérieur ou égal à 0,3 U/kg/jour
- Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 10,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le début de l'essai (dépistage)
- Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (plus de 500 ml) dans les 3 mois précédant le début de l'essai (dépistage)
- Sujet qui fume plus de 10 cigarettes ou l'équivalent par jour
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 - Groupe de traitement IM
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Lors de la première visite de traitement, une dose unique d'insuline asparte à 0,2 U/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée.
Lors de la deuxième visite de traitement, une dose unique d'insuline humaine à action rapide à 0,2 UI/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les visites de traitement.
Lors de la première visite de traitement, l'insuline asparte est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mU/kg/min à phase constante.
Lors de la deuxième visite de traitement, de l'insuline humaine à action rapide est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mUI/kg/min à phase constante.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les visites de traitement.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 - groupe de traitement IM
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Lors de la première visite de traitement, une dose unique d'insuline humaine à action rapide à 0,2 UI/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée. Lors de la deuxième visite de traitement, une dose unique d'insuline asparte à 0,2 U/kg par voie IM (dans le muscle) l'injection est administrée.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les périodes de traitement.
Lors de la première visite de traitement, de l'insuline humaine à action rapide est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mUI/kg/min à phase constante.
Lors de la deuxième visite de traitement, l'insuline asparte est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, avec un débit de 1,25 mU/kg/min à phase constante.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Séquence de traitement 1 - groupe de traitement IV
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Lors de la première visite de traitement, une dose unique d'insuline asparte à 0,2 U/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée.
Lors de la deuxième visite de traitement, une dose unique d'insuline humaine à action rapide à 0,2 UI/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les visites de traitement.
Lors de la première visite de traitement, l'insuline asparte est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mU/kg/min à phase constante.
Lors de la deuxième visite de traitement, de l'insuline humaine à action rapide est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mUI/kg/min à phase constante.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les visites de traitement.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 - groupe de traitement IV
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Lors de la première visite de traitement, une dose unique d'insuline humaine à action rapide à 0,2 UI/kg par injection IM (dans le muscle) est administrée. Lors de la deuxième visite de traitement, une dose unique d'insuline asparte à 0,2 U/kg par voie IM (dans le muscle) l'injection est administrée.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les périodes de traitement.
Lors de la première visite de traitement, de l'insuline humaine à action rapide est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, à un débit de 1,25 mUI/kg/min à phase constante.
Lors de la deuxième visite de traitement, l'insuline asparte est perfusée par voie intraveineuse pendant 24 minutes, avec un débit de 1,25 mU/kg/min à phase constante.
Les sujets reprendront leur traitement à l'insuline habituel pendant la période de sevrage de 4 à 28 jours entre les périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance à l'état d'équilibre (CLss) pour le groupe de traitement IV
Délai: de 180 mn à 240 mn
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de 180 mn à 240 mn
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Aire sous la courbe (ASC) pour le groupe de traitement IM
Délai: de 0 à 480 min après injection intramusculaire
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de 0 à 480 min après injection intramusculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) pour le groupe de traitement IM
Délai: de 0 minutes à un temps infini après injection intramusculaire
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de 0 minutes à un temps infini après injection intramusculaire
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Concentration à l'état d'équilibre (Css) pour le groupe de traitement IV
Délai: de 180 mn à 240 mn
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de 180 mn à 240 mn
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: du dépistage (visite 1) à la visite de suivi (2 à 21 jours après la dernière administration du produit d'essai)
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du dépistage (visite 1) à la visite de suivi (2 à 21 jours après la dernière administration du produit d'essai)
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Événements indésirables (EI)
Délai: de la première activité liée à l'essai à la visite de suivi (2 à 21 jours après la dernière administration du produit d'essai)
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de la première activité liée à l'essai à la visite de suivi (2 à 21 jours après la dernière administration du produit d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-3877
- U1111-1117-1353 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-111383 (Autre identifiant: JAPIC)
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