Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulin aspart med hurtigtvirkende menneskeinsulin hos personer med type 1-diabetes

13. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner de farmakokinetiske egenskaber af insulin aspart med hurtigtvirkende menneskeinsulin efter intravenøs infusion eller intramuskulær injektion hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med forsøget er at sammenligne farmakokinetik (med hvilken hastighed kroppen eliminerer stoffet fra kroppen) af insulin aspart med hurtigtvirkende human insulin efter intravenøs (IV) infusion eller intramuskulær (IM) injektion hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner i mindst 12 måneder
  • Aktuelt dagligt basal insulinbehov over eller lig med 0,3 U/kg/dag
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) under eller lig med 10,0 %
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før forsøgets start (screening)
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for 3 måneder før forsøgets start (screening)
  • Person, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 - IM-behandlingsgruppe
Medicin: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis insulin aspart på 0,2 U/kg via IM (i musklen) injektion. Ved det andet behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis hurtigtvirkende human insulin på 0,2 IE/kg via IM (i musklen) injektion. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsbesøgene.
Medicin: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøg infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Ved det andet behandlingsbesøg infunderes hurtigtvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsbesøgene.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 - IM-behandlingsgruppe
Medicin: human insulin
Ved det første behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis hurtigtvirkende human insulin på 0,2 IE/kg via IM (i musklen) injektion. Ved det andet behandlingsbesøg en enkelt dosis insulin aspart på 0,2 E/kg via IM. (i musklen) gives en injektion. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: human insulin
Ved det første behandlingsbesøg infunderes hurtigtvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Ved det andet behandlingsbesøg infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1 - IV behandlingsgruppe
Medicin: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis insulin aspart på 0,2 U/kg via IM (i musklen) injektion. Ved det andet behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis hurtigtvirkende human insulin på 0,2 IE/kg via IM (i musklen) injektion. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsbesøgene.
Medicin: insulin aspart
Ved det første behandlingsbesøg infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Ved det andet behandlingsbesøg infunderes hurtigtvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsbesøgene.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2 - IV behandlingsgruppe
Medicin: human insulin
Ved det første behandlingsbesøg indgives en enkelt dosis hurtigtvirkende human insulin på 0,2 IE/kg via IM (i musklen) injektion. Ved det andet behandlingsbesøg en enkelt dosis insulin aspart på 0,2 E/kg via IM. (i musklen) gives en injektion. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: human insulin
Ved det første behandlingsbesøg infunderes hurtigtvirkende humaninsulin intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mIU/kg/min ved konstant fase. Ved det andet behandlingsbesøg infunderes insulin aspart intravenøst ​​i 24 minutter med en hastighed på 1,25 mU/kg/min ved konstant fase. Forsøgspersonerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling i udvaskningsperioden på 4-28 dage mellem behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance ved steady state (CLss) for IV-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 180 min til 240 min
fra 180 min til 240 min
Area under the curve (AUC) for IM-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 0 til 480 minutter efter intramuskulær injektion
fra 0 til 480 minutter efter intramuskulær injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve (AUC) for IM-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 0 minutter til uendelig tid efter intramuskulær injektion
fra 0 minutter til uendelig tid efter intramuskulær injektion
Steady state-koncentration (Css) for IV-behandlingsgruppe
Tidsramme: fra 180 min til 240 min
fra 180 min til 240 min
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: fra screening (besøg 1) til opfølgningsbesøg (2-21 dage efter sidste forsøgsproduktadministration)
fra screening (besøg 1) til opfølgningsbesøg (2-21 dage efter sidste forsøgsproduktadministration)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra første forsøgsrelateret aktivitet til opfølgningsbesøg (2-21 dage efter sidste forsøgsproduktadministration)
fra første forsøgsrelateret aktivitet til opfølgningsbesøg (2-21 dage efter sidste forsøgsproduktadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner