Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspartinsuliinin vertaaminen nopeasti vaikuttavaan ihmisinsuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa verrataan aspartinsuliinin farmakokineettisiä ominaisuuksia nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin suonensisäisen infuusion tai lihaksensisäisen injektion jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa (millä nopeudella elimistö poistaa aineen elimistöstä) nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin suonensisäisen (IV) infuusion tai lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla vähintään 12 kuukauden ajan
  • Nykyinen päivittäinen perusinsuliinin tarve yli tai yhtä suuri kuin 0,3 U/kg/vrk
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10,0 %
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta)
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta)
  • Tutkittava, joka polttaa yli 10 savuketta tai vastaava määrä päivässä
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1 - IM-hoitoryhmä
Lääke: aspartinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä annetaan kerta-annos aspartinsuliinia 0,2 U/kg IM-injektiona (lihakseen). Toisella hoitokäynnillä annetaan kerta-annos nopeavaikutteista ihmisinsuliinia 0,2 IU/kg IM-injektiona (lihakseen). Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitokäyntien välisenä 4-28 päivän tyhjennysjaksona.
Lääke: aspartinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä aspartinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mU/kg/min vakiovaiheessa. Toisella hoitokäynnillä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mIU/kg/min vakiovaiheessa. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitokäyntien välisenä 4-28 päivän tyhjennysjaksona.
Kokeellinen: Hoitojakso 2 - IM-hoitoryhmä
Lääke: ihmisinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä annetaan kerta-annos nopeavaikutteista ihmisinsuliinia 0,2 IU/kg im-injektiona (lihakseen). Toisella hoitokäynnillä kerta-annos aspartinsuliinia 0,2 U/kg IM:n kautta. (lihakseen) annetaan injektio. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitojaksojen välisen 4-28 päivän tyhjennysjakson aikana.
Lääke: ihmisinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mIU/kg/min vakiovaiheessa. Toisella hoitokäynnillä aspartinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mU/kg/min vakiovaiheessa. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitojaksojen välisen 4-28 päivän tyhjennysjakson aikana.
Kokeellinen: Hoitojakso 1 - IV-hoitoryhmä
Lääke: aspartinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä annetaan kerta-annos aspartinsuliinia 0,2 U/kg IM-injektiona (lihakseen). Toisella hoitokäynnillä annetaan kerta-annos nopeavaikutteista ihmisinsuliinia 0,2 IU/kg IM-injektiona (lihakseen). Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitokäyntien välisenä 4-28 päivän tyhjennysjaksona.
Lääke: aspartinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä aspartinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mU/kg/min vakiovaiheessa. Toisella hoitokäynnillä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mIU/kg/min vakiovaiheessa. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitokäyntien välisenä 4-28 päivän tyhjennysjaksona.
Kokeellinen: Hoitojakso 2 - IV-hoitoryhmä
Lääke: ihmisinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä annetaan kerta-annos nopeavaikutteista ihmisinsuliinia 0,2 IU/kg im-injektiona (lihakseen). Toisella hoitokäynnillä kerta-annos aspartinsuliinia 0,2 U/kg IM:n kautta. (lihakseen) annetaan injektio. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitojaksojen välisen 4-28 päivän tyhjennysjakson aikana.
Lääke: ihmisinsuliini
Ensimmäisellä hoitokäynnillä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mIU/kg/min vakiovaiheessa. Toisella hoitokäynnillä aspartinsuliinia infusoidaan laskimoon 24 minuutin ajan nopeudella 1,25 mU/kg/min vakiovaiheessa. Koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinihoitoaan hoitojaksojen välisen 4-28 päivän tyhjennysjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdistus vakaassa tilassa (CLss) IV-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 180 minuutista 240 minuuttiin
180 minuutista 240 minuuttiin
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) IM-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 0 - 480 minuuttia lihaksensisäisen injektion jälkeen
0 - 480 minuuttia lihaksensisäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) IM-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 0 minuutista äärettömään aikaan lihaksensisäisen injektion jälkeen
0 minuutista äärettömään aikaan lihaksensisäisen injektion jälkeen
Vakaan tilan pitoisuus (Css) IV-hoitoryhmälle
Aikaikkuna: 180 minuutista 240 minuuttiin
180 minuutista 240 minuuttiin
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: seulonnasta (käynti 1) seurantakäyntiin (2-21 päivää viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen)
seulonnasta (käynti 1) seurantakäyntiin (2-21 päivää viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen)
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta seurantakäyntiin (2–21 päivää viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen)
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta seurantakäyntiin (2–21 päivää viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa