Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Aspart vergelijken met snelwerkende insuline Human bij proefpersonen met diabetes type 1

13 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van insuline aspart worden vergeleken met snelwerkende humane insuline na intraveneuze infusie of intramusculaire injectie bij Japanse proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van het onderzoek is om de farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam de stof uit het lichaam elimineert) van insuline aspart te vergelijken met snelwerkende humane insuline na intraveneuze (IV) infusie of intramusculaire (IM) injectie bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1. mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties gedurende ten minste 12 maanden
  • Huidige dagelijkse behoefte aan basale insuline hoger dan of gelijk aan 0,3 E/kg/dag
  • Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan of gelijk aan 10,0%
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (screening)
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie (screening)
  • Proefpersoon die meer dan 10 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1 - IM-behandelingsgroep
Geneesmiddel: insuline aspart
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt een enkele dosis insuline aspart van 0,2 E/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt een enkelvoudige dosis snelwerkende humane insuline van 0,2 IE/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-outperiode van 4-28 dagen tussen behandelingsbezoeken.
Geneesmiddel: insuline aspart
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt insuline aspart intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mE/kg/min bij constante fase. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt snelwerkende humane insuline intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mIU/kg/min bij constante fase. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-outperiode van 4-28 dagen tussen behandelingsbezoeken.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 - IM-behandelingsgroep
Geneesmiddel: insuline menselijk
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt een enkele dosis snelwerkende humane insuline van 0,2 IE/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt een enkele dosis insuline aspart van 0,2 E/kg via IM toegediend. (in de spier) injectie wordt toegediend. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-out periode van 4-28 dagen tussen behandelingsperioden.
Geneesmiddel: insuline menselijk
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt snelwerkende humane insuline intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mIU/kg/min bij constante fase. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt insuline aspart intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mE/kg/min bij constante fase. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-out periode van 4-28 dagen tussen behandelingsperioden.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1 - IV-behandelingsgroep
Geneesmiddel: insuline aspart
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt een enkele dosis insuline aspart van 0,2 E/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt een enkelvoudige dosis snelwerkende humane insuline van 0,2 IE/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-outperiode van 4-28 dagen tussen behandelingsbezoeken.
Geneesmiddel: insuline aspart
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt insuline aspart intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mE/kg/min bij constante fase. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt snelwerkende humane insuline intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mIU/kg/min bij constante fase. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-outperiode van 4-28 dagen tussen behandelingsbezoeken.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2 - IV-behandelingsgroep
Geneesmiddel: insuline menselijk
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt een enkele dosis snelwerkende humane insuline van 0,2 IE/kg via IM (in de spier) injectie toegediend. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt een enkele dosis insuline aspart van 0,2 E/kg via IM toegediend. (in de spier) injectie wordt toegediend. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-out periode van 4-28 dagen tussen behandelingsperioden.
Geneesmiddel: insuline menselijk
Bij het eerste behandelingsbezoek wordt snelwerkende humane insuline intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mIU/kg/min bij constante fase. Bij het tweede behandelingsbezoek wordt insuline aspart intraveneus toegediend gedurende 24 minuten, met een snelheid van 1,25 mE/kg/min bij constante fase. Proefpersonen hervatten hun gebruikelijke insulinebehandeling in de wash-out periode van 4-28 dagen tussen behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaring bij steady-state (CLss) voor IV-behandelingsgroep
Tijdsspanne: van 180 minuten tot 240 minuten
van 180 minuten tot 240 minuten
Area under the curve (AUC) voor IM-behandelingsgroep
Tijdsspanne: van 0 tot 480 min na intramusculaire injectie
van 0 tot 480 min na intramusculaire injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) voor IM-behandelingsgroep
Tijdsspanne: van 0 minuten tot oneindige tijd na intramusculaire injectie
van 0 minuten tot oneindige tijd na intramusculaire injectie
Steady state-concentratie (Css) voor IV-behandelingsgroep
Tijdsspanne: van 180 minuten tot 240 minuten
van 180 minuten tot 240 minuten
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: van screening (bezoek 1) tot vervolgbezoek (2-21 dagen na toediening laatste proefproduct)
van screening (bezoek 1) tot vervolgbezoek (2-21 dagen na toediening laatste proefproduct)
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van eerste proefgerelateerde activiteit tot vervolgbezoek (2-21 dagen na toediening laatste proefproduct)
van eerste proefgerelateerde activiteit tot vervolgbezoek (2-21 dagen na toediening laatste proefproduct)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren