孤立した四肢損傷の救急部門でのフェンタニル口腔錠使用の安全性と有効性研究 (FAIRTOP II)
2017年5月19日 更新者：University of Oklahoma
整形外科疼痛の迅速な治療のためのフェンタニルの口腔内投与：FAIRTOP II試験
この研究の主な目的は、フェンタニル口腔錠 (FBT) を標準的な鎮痛と比較して鎮痛について評価し、FBT が「有意な鎮痛」のより迅速な達成を可能にするかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者/患者は、低用量または高用量の鎮痛薬レジメンを希望するかどうかを尋ねられます。
低用量 (低 FBT) グループは、100 mcg の用量で FBT と経口 (錠剤) プラセボ製剤を受け取ります。
低用量（低対照）群には、「不活性対照」（ランソプラゾール急速溶解頬側15mg、「FBTプラセボ」）および5/325パーコセット錠剤（オキシコドン/アセトアミノフェン5/325）の用量が与えられる。
高用量（高 FBT）グループには、200 mcg の FBT と 2 錠のプラセボが投与されます。
高用量 (高対照) グループには、「FBT プラセボ」と 2, 5/325 パーコセット タブレットの用量が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アセトアミノフェン（タイレノール）またはアスピリンよりも強力な投薬を正当化するのに十分な痛み
- 救急部門の提供者が承認した場合のみ
- 出産可能年齢の女性の参加には、妊娠検査陰性が必要です
除外基準:
- 治療提供者が静脈内鎮痛が必要であると判断した場合
- -アセトアミノフェンまたは任意のオピエート/オピオイド、またはランソプラゾールに対するアレルギーが現在フェノチアジン、CNS抑制剤（アルコールを含む）を服用している患者、または過去2週間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用した場合
- 患者が現在の損傷に対してすでにオピオイド鎮痛薬を投与されている場合
- 慢性オピオイド治療中またはオピオイド乱用歴のある患者
- 授乳中の母親
- 救急外来受診後、車で帰宅する予定の患者
- フェニルケトン尿症の病歴（ランソプラゾールソルタブの製剤中のフェニルアラニンによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低 FBT
被験者はFBTとプラセボを低用量で受け取ります
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フェンタニル口腔錠 100 mcg 1 回
他の名前：
フェンタニルバッカル錠 200mcg 1回
他の名前：
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実験的：高FBT
被験者はFBTの高用量レジメンと高用量プラセボを受け取ります
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フェンタニル口腔錠 100 mcg 1 回
他の名前：
フェンタニルバッカル錠 200mcg 1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低コントロール
-被験者は、フェンタニル「プラセボ」のためにアクティブオキシコドン/ APAP 5/325 mgおよびランソプラゾールソルタブを受け取ります
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オキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg 1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイコントロール
被験者は、より高い用量のアクティブコンパレータ、＃2オキシコドン/ APAP 5 / 325mg、およびフェンタニル「プラセボ」のランソプラゾールソルタブを受け取ります
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オキシコドン・アセトアミノフェン錠 5/325mg 1回2錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意な鎮痛までの時間の中央値 (少なくとも 2 単位の疼痛レベルの低下)
時間枠：60分
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薬物投与後、痛みのレベルが 2 単位減少するまでの時間の中央値 (分単位)。
患者は、薬物投与後 0 分から 60 分まで、5 分間隔で痛みを評価するよう求められました。
10 段階の口頭による痛みの数値評価尺度 (NPRS) を使用して、患者に痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) の尺度で評価してもらいました。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気レベル
時間枠：最初の 60 分間は 5 分ごと
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被験者の吐き気レベルを記録して、吐き気を引き起こす点でフェンタニルバッカル錠が標準治療とどのように比較されるかを判断しました。 治療により悪心が誘発され、悪心の重症度が評価された。 吐き気は、10 点の口頭で投与されたスケールによって評価されました。 患者は、吐き気の程度を 0 (吐き気なし) から 10 (最悪の吐き気) のスケールで評価しました。 研究の開始時に、文献レビューでは、吐き気を評価するための客観的な手段を導く証拠は比較的ほとんど見つかりませんでしたが、このアプローチにはいくつかの先例がありました (Warden C. [概要]。 プレホスプエマーグケア. 2007;11:132)。 |
最初の 60 分間は 5 分ごと
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：学習期間の完全な 2 時間
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有害事象の発生。
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学習期間の完全な 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen H Thomas, MD MPH、University of Oklahoma
- スタディディレクター：Annette O Arthur, PharmD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。