Исследование безопасности и эффективности применения фентанила в таблетках для расщепления в отделении неотложной помощи при изолированной травме конечностей (FAIRTOP II)
19 мая 2017 г. обновлено: University of Oklahoma
Фентанил, вводимый внутрь для быстрого лечения ортопедической боли: исследование FAIRTOP II
Основная цель этого исследования - оценить фентаниловую буккальную таблетку (FBT) для анальгезии по сравнению со стандартной анальгезией, чтобы определить, позволяет ли FBT более быстрое достижение «значительной анальгезии».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектов/пациентов будут спрашивать, желают ли они получить режим приема обезболивающих препаратов с низкими или высокими дозами.
Группа с низкой дозой (низкая FBT) будет получать FBT в дозе 100 мкг, а также пероральный (таблетированный) препарат плацебо.
Группа с низкой дозой (низкий контроль) получит «неактивный препарат сравнения» (лансопразол, быстро растворяющийся защечно, 15 мг, «плацебо FBT») и дозу 5/325 таблетки Percocet (оксикодон/ацетаминофен 5/325).
Группа с высокой дозой (высокая FBT) получит 200 мкг FBT плюс 2 таблетки плацебо.
Группа с высокой дозой (высокий контроль) получит «плацебо FBT» и дозу 2,5/325 таблеток Percocet.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль, достаточная для того, чтобы оправдать прием более сильных препаратов, чем ацетаминофен (тайленол) или аспирин
- только если поставщик отделения неотложной помощи одобряет
- для участия женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Если лечащий врач определяет необходимость внутривенного обезболивания
- аллергия на ацетаминофен или любой опиат/опиоид или лансопразол пациенты, которые в настоящее время принимают фенотиазины, средства, угнетающие ЦНС (включая алкоголь), или если они принимали ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) или селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение последних двух недель
- если пациенту уже вводили опиоидный анальгетик по поводу текущей травмы
- пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию или злоупотребляющие опиоидами в анамнезе
- кормящие матери
- пациенты, которые планируют ехать домой после посещения отделения неотложной помощи
- фенилкетонурия в анамнезе (из-за фенилаланина в составе лансопразола солютаб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий FBT
Субъект получит FBT и плацебо в низкой дозе.
|
Фентанил буккальные таблетки 100 мкг однократно
Другие имена:
Фентанил буккальные таблетки 200 мкг однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий FBT
Субъект получит режим высокой дозы FBT и высокую дозу плацебо.
|
Фентанил буккальные таблетки 100 мкг однократно
Другие имена:
Фентанил буккальные таблетки 200 мкг однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкий контроль
Субъект получит активный оксикодон/АПАР 5/325 мг и лансопразол солютаб в качестве фентанилового «плацебо».
|
Оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг однократно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокий контроль
Субъект получит более высокую дозу активного препарата сравнения, #2 оксикодон/APAP 5/325 мг, и лансопразол солютаб в качестве фентанилового «плацебо».
|
Оксикодон/ацетаминофен таблетка 5/325 мг, 2 таблетки однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до значительного обезболивания (снижение уровня боли не менее чем на 2 единицы)
Временное ограничение: 60 минут
|
Среднее время (в минутах) снижения уровня боли на 2 единицы после введения препарата.
Пациентов просили оценить свою боль через каждые 5 минут от 0 до 60 минут после введения препарата.
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) использовалась для того, чтобы пациенты оценивали уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тошноты
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение первых 60 минут
|
Уровень тошноты испытуемых регистрировали, чтобы определить, как фентанил буккальная таблетка вызывает тошноту по сравнению со стандартной терапией. Оценивали тошноту, вызванную лечением, и уровень тяжести тошноты. Тошнота оценивалась по 10-балльной вербальной шкале. Пациенты оценивали степень тошноты по шкале от 0 (отсутствие тошноты) до 10 (самая сильная тошнота). В начале исследования обзор литературы обнаружил относительно мало доказательств, определяющих объективные средства оценки тошноты, но для этого подхода были некоторые прецеденты (Warden C. Догоспитальное использование ондансетрона уменьшает тошноту и эпизоды рвоты у взрослых и детей старше 12 лет). [абстрактный]. Неотложная помощь до госпитализации. 2007; 11:132). |
каждые 5 минут в течение первых 60 минут
|
|
Количество участников, испытывающих какие-либо нежелательные явления
Временное ограничение: Полные 2 часа учебного периода
|
Возникновение любого нежелательного явления.
|
Полные 2 часа учебного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Директор по исследованиям: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 1774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .