Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av bruk av fentanyl bukkal tablett i akuttmottaket for isolert ekstremitetsskade (FAIRTOP II)

19. mai 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Fentanyl administrert intraoralt for rask behandling av ortopedisk smerte: FAIRTOP II-forsøket

Hovedformålet med denne studien er å evaluere fentanyl bukkal tablett (FBT) for analgesi sammenlignet med standard analgesi, for å avgjøre om FBT tillater raskere oppnåelse av "signifikant analgesi"

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene/pasientene vil bli spurt om de ønsker en lav dose eller høy dose smertestillende kur. Lavdosegruppen (lav-FBT) vil motta FBT i en dose på 100 mcg, samt et oralt (pille) placebopreparat. Gruppen med lav dose (lavkontroll) vil motta en "inaktiv komparator" (lansoprazol hurtigoppløselig bukkal 15 mg, "FBT placebo") og en dose på 5/325 Percocet-tablett (oksykodon/acetaminophen 5/325). Høydosegruppen (høy-FBT) vil motta 200 mcg FBT pluss 2 placebotabletter. Gruppen med høy dose (høykontroll) vil motta "FBT placebo" og en dose på 2, 5/325 Percocet-tabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smerte tilstrekkelig til å berettige medisiner sterkere enn acetaminophen (Tylenol) eller aspirin
  • bare hvis legevakten godkjenner det
  • negativ graviditetstest kreves for deltakelse for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlende leverandør bestemmer intravenøs analgesi er nødvendig
  • allergi mot paracetamol eller andre opiat/opioidpasienter, eller lansoprazolpasienter som for tiden tar fentiaziner, CNS-depressiva (inkludert alkohol), eller hvis de har tatt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) eller selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) i løpet av de siste to ukene
  • hvis pasienten allerede har fått et opioidanalgetikum for sin nåværende skade
  • pasienter på kronisk opioiderbehandling eller en historie med opioidmisbruk
  • ammende mødre
  • pasienter som planlegger å kjøre hjem etter akuttmottaket
  • historie med fenylketonuri (på grunn av fenylalanin i formuleringen av lansoprazol solutab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-FBT
Pasienten vil få FBT og placebo i en lav dose
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablett 100 mcg én gang
Andre navn:
  • Fentora 100 mcg bukkal tablett
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablett 200 mcg én gang
Andre navn:
  • Fentora bukkal tablett 200 mcg
Eksperimentell: Høy-FBT
Pasienten vil motta høydoseregimet av FBT og høydose placebo
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablett 100 mcg én gang
Andre navn:
  • Fentora 100 mcg bukkal tablett
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablett 200 mcg én gang
Andre navn:
  • Fentora bukkal tablett 200 mcg
Aktiv komparator: Lav kontroll
Pasienten vil motta aktivt oksykodon/APAP 5/325 mg og lansoprazol solutab for fentanyl "placebo"
Legemiddel: Oksykodon/acetaminophen
Oksykodon/acetaminophen 5/325 mg én gang
Andre navn:
  • Percocet 5/325
Aktiv komparator: Høy kontroll
Pasienten vil få den høyere dosen av den aktive komparatoren, #2 oksykodon/APAP 5/325mg, og lansoprazol solutab for fentanyl "placebo"
Legemiddel: oksykodon/acetaminofen
Oksykodon/paracetamol tablett 5/325 mg, 2 tabletter en gang
Andre navn:
  • Percocet 5/325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til betydelig analgesi (minst 2 enheter reduksjon i smertenivå)
Tidsramme: 60 minutter
Mediantid (i minutter) til 2 enheter reduksjon i smertenivå etter medikamentadministrasjon. Pasientene ble bedt om å vurdere smertene sine med intervaller hvert 5. minutt fra 0 til 60 minutter etter legemiddeladministrering. Den 10-punkts verbalt administrerte numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ble brukt til å la pasienter vurdere smertenivået på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmenivå
Tidsramme: hvert 5. minutt de første 60 minuttene

Forsøkspersoners kvalmenivå ble registrert for å bestemme hvordan fentanyl bukkal tablett sammenlignet med standard terapi når det gjelder å forårsake kvalme. Behandlingsindusert kvalme og alvorlighetsgraden av kvalmenivået ble vurdert.

Kvalme ble vurdert etter en 10-punkts skala for verbalt administrering. Pasientene vurderte graden av kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verste kvalme).

I begynnelsen av studien fant litteraturgjennomgang relativt lite bevis som veileder objektive måter å vurdere kvalme, men det var noen presedens for denne tilnærmingen (Warden C. Prehospital bruk av ondansetron reduserer kvalme og oppkastepisoder hos voksne og barn over 12 år [abstrakt]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132).
hvert 5. minutt de første 60 minuttene
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Hele 2 timer av studietiden
Forekomst av enhver uønsket hendelse.
Hele 2 timer av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
  • Studieleder: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere