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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso della compressa buccale di fentanil nel pronto soccorso per lesioni isolate alle estremità (FAIRTOP II)

19 maggio 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

Fentanyl somministrato per via intraorale per il trattamento rapido del dolore ortopedico: lo studio FAIRTOP II

Lo scopo principale di questo studio è valutare la compressa buccale di fentanil (FBT) per l'analgesia rispetto all'analgesia standard, per determinare se l'FBT consente il raggiungimento più rapido di "analgesia significativa"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti/pazienti verrà chiesto se desiderano un regime antidolorifico a basso dosaggio o ad alto dosaggio. Il gruppo a basso dosaggio (low-FBT) riceverà FBT a una dose di 100 mcg, oltre a una preparazione orale (pillola) di placebo. Il gruppo a bassa dose (basso controllo) riceverà un "comparatore inattivo" (lansoprazolo a rapida dissoluzione buccale 15 mg, "placebo FBT") e una dose di 5/325 compresse di Percocet (ossicodone/acetaminofene 5/325). Il gruppo ad alto dosaggio (alto FBT) riceverà 200 mcg di FBT più 2 compresse di placebo. Il gruppo ad alto dosaggio (controllo alto) riceverà il "placebo FBT" e una dose di 2, 5/325 compresse di Percocet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore sufficiente a giustificare farmaci più forti del paracetamolo (Tylenol) o dell'aspirina
  • solo se il fornitore del Pronto Soccorso approva
  • per la partecipazione delle donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Se il fornitore del trattamento determina che è necessaria l'analgesia endovenosa
  • allergia al paracetamolo o a qualsiasi oppioide/oppioide o pazienti con lansoprazolo che attualmente assumono fenotiazine, depressori del SNC (incluso l'alcool) o se hanno assunto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nelle ultime due settimane
  • se al paziente è già stato somministrato un analgesico oppioide per la lesione in corso
  • pazienti in terapia cronica con oppioidi o con una storia di abuso di oppioidi
  • madri che allattano
  • pazienti che intendono tornare a casa dopo la visita al pronto soccorso
  • storia di fenilchetonuria (dovuta alla fenilalanina nella formulazione del lansoprazolo solutab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBT basso
Il soggetto riceverà FBT e placebo a basso dosaggio
Droga: Fentanil
Fentanyl compresse buccali 100 mcg una volta
Altri nomi:
  • Fentora 100 mcg compresse buccali
Droga: Fentanil
Fentanyl compresse buccali 200 mcg una volta
Altri nomi:
  • Fentora compresse buccali 200 mcg
Sperimentale: FBT alto
Il soggetto riceverà il regime ad alto dosaggio di FBT e un placebo ad alto dosaggio
Droga: Fentanil
Fentanyl compresse buccali 100 mcg una volta
Altri nomi:
  • Fentora 100 mcg compresse buccali
Droga: Fentanil
Fentanyl compresse buccali 200 mcg una volta
Altri nomi:
  • Fentora compresse buccali 200 mcg
Comparatore attivo: Basso controllo
Il soggetto riceverà ossicodone attivo/APAP 5/325 mg e lansoprazolo solutab per il fentanil "placebo"
Droga: Ossicodone/paracetamolo
Ossicodone/paracetamolo 5/325 mg una volta
Altri nomi:
  • Percocetto 5/325
Comparatore attivo: Alto controllo
Il soggetto riceverà la dose più alta del comparatore attivo, n. 2 ossicodone/APAP 5/325 mg, e lansoprazolo solutab per il fentanil "placebo"
Droga: ossicodone/paracetamolo
Compressa di ossicodone/acetaminofene 5/325 mg, 2 compresse una volta
Altri nomi:
  • Percocetto 5/325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano all'analgesia significativa (diminuzione di almeno 2 unità del livello di dolore)
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo mediano (in minuti) a 2 unità di diminuzione del livello del dolore dopo la somministrazione del farmaco. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore a intervalli di 5 minuti da 0 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco. La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 10 punti è stata utilizzata per far valutare ai pazienti il ​​loro livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre).
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di nausea
Lasso di tempo: ogni 5 minuti per i primi 60 minuti

Il livello di nausea dei soggetti è stato registrato per determinare in che modo la compressa buccale di fentanil si confronta con la terapia standard nel causare nausea. È stata valutata la nausea indotta dal trattamento e la gravità del livello di nausea.

La nausea è stata valutata mediante una scala a 10 punti somministrata verbalmente. I pazienti hanno valutato il loro grado di nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore nausea).

All'inizio dello studio, la revisione della letteratura ha trovato relativamente poche prove che guidassero i mezzi oggettivi per valutare la nausea, ma c'erano alcuni precedenti per questo approccio (Warden C. L'uso preospedaliero di ondansetron riduce la nausea e gli episodi di vomito negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni [astratto]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132).
ogni 5 minuti per i primi 60 minuti
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore complete del periodo di studio
Evento di qualsiasi evento avverso.
2 ore complete del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
  • Direttore dello studio: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1774

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