단독 사지 손상에 대한 응급실에서의 Fentanyl 협측 정제 사용의 안전성 및 효능 연구 (FAIRTOP II)
2017년 5월 19일 업데이트: University of Oklahoma
정형외과 통증의 신속한 치료를 위해 구강 내 투여된 펜타닐: FAIRTOP II 시험
이 연구의 주요 목적은 표준 진통제와 비교하여 진통제에 대한 펜타닐 구강 정제(FBT)를 평가하여 FBT가 "중요한 진통제"를 더 빨리 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자/환자는 저용량 또는 고용량 진통제 요법을 원하는지 질문을 받을 것입니다.
저용량(low-FBT) 그룹은 100mcg 용량의 FBT와 경구(알약) 위약 제제를 받습니다.
저용량(저-대조군) 그룹은 "비활성 대조약"(란소프라졸 빠르게 용해되는 협측 15mg, "FBT 위약") 및 5/325 Percocet 정제(옥시코돈/아세트아미노펜 5/325) 용량을 받게 됩니다.
고용량(high-FBT) 그룹은 200mcg FBT와 2개의 위약 정제를 받습니다.
고용량(고대조군) 그룹은 "FBT 위약"과 2, 5/325 Percocet 정제를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아세트아미노펜(타이레놀)이나 아스피린보다 더 강한 약물을 보증하기에 충분한 통증
- 응급실 제공자가 승인하는 경우에만
- 가임기 여성의 참여를 위해 음성 임신 테스트가 필요합니다.
제외 기준:
- 치료 제공자가 정맥 진통제가 필요하다고 판단하는 경우
- 아세트아미노펜 또는 모든 아편제/오피오이드 또는 란소프라졸에 대한 알레르기 현재 페노티아진, CNS 억제제(알코올 포함)를 복용 중이거나 지난 2주 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용한 경우
- 환자가 현재 부상에 대해 이미 오피오이드 진통제를 투여받은 경우
- 만성 오피오이드 요법을 받고 있거나 오피오이드 남용 병력이 있는 환자
- 모유수유모
- 응급실 방문 후 집으로 운전할 예정인 환자
- 페닐케톤뇨증 병력(란소프라졸 솔루타브 제제의 페닐알라닌으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FBT
피험자는 저용량의 FBT 및 위약을 투여받게 됩니다.
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펜타닐 협측 정제 100mcg 1회
다른 이름들:
펜타닐 협측 정제 200mcg 1회
다른 이름들:
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실험적: 높은 FBT
피험자는 FBT의 고용량 요법과 고용량 위약을 받게 됩니다.
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펜타닐 협측 정제 100mcg 1회
다른 이름들:
펜타닐 협측 정제 200mcg 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 낮은 제어
피험자는 활성 옥시코돈/APAP 5/325mg 및 펜타닐 "위약"에 대한 란소프라졸 솔루탭을 받게 됩니다.
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옥시코돈/아세트아미노펜 5/325 mg 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 제어
피험자는 더 높은 용량의 활성 비교제, #2 옥시코돈/APAP 5/325mg 및 펜타닐 "위약"에 대한 란소프라졸 솔루탭을 받게 됩니다.
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옥시코돈/아세트아미노펜 정제 5/325mg, 1회 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 진통까지의 평균 시간(통증 수준에서 최소 2단위 감소)
기간: 60분
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약물 투여 후 통증 수준이 감소하는 평균 시간(분)에서 2단위.
환자에게 약물 투여 후 0분에서 60분까지 5분 간격으로 통증을 평가하도록 요청했습니다.
10점 구두 투여 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 환자가 자신의 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 척도로 평가하도록 했습니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 수준
기간: 처음 60분 동안 5분마다
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피험자의 메스꺼움 수준을 기록하여 펜타닐 협측 정제가 메스꺼움을 유발하는 표준 요법과 비교하는 방법을 결정했습니다. 치료 유도 메스꺼움 및 메스꺼움 수준의 중증도를 평가하였다. 메스꺼움은 구두로 관리되는 10점 척도에 의해 평가되었습니다. 환자들은 메스꺼움의 정도를 0(메스꺼움 없음)에서 10(가장 심한 메스꺼움)까지 평가했습니다. 연구 초기에 문헌 검토에서는 메스꺼움을 평가하는 객관적인 방법을 안내하는 증거가 상대적으로 거의 없었지만 이 접근법에 대한 몇 가지 선례가 있었습니다(Warden C. 온단세트론의 병원 전 사용은 성인과 12세 이상의 어린이에서 메스꺼움과 구토 에피소드를 줄입니다. [요약]. 프리호스프 응급처치. 2007;11:132). |
처음 60분 동안 5분마다
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부작용을 경험한 참여자 수
기간: 공부시간 2시간
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불리한 사건의 발생.
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공부시간 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- 연구 책임자: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1774
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