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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'utilisation de comprimés buccaux de fentanyl dans le service des urgences pour les lésions isolées des extrémités (FAIRTOP II)

19 mai 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

Fentanyl administré par voie intra-orale pour le traitement rapide de la douleur orthopédique : l'essai FAIRTOP II

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le comprimé buccal de fentanyl (FBT) pour l'analgésie par rapport à l'analgésie standard, afin de déterminer si le FBT permet d'obtenir plus rapidement une "analgésie significative"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On demandera aux sujets/patients s'ils désirent un régime d'analgésique à faible dose ou à forte dose. Le groupe à faible dose (faible FBT) recevra FBT à une dose de 100 mcg, ainsi qu'une préparation placebo orale (pilule). Le groupe à faible dose (faible contrôle) recevra un "comparateur inactif" (lansoprazole buccal à dissolution rapide 15mg, "placebo FBT") et une dose de comprimé de Percocet 5/325 (oxycodone/acétaminophène 5/325). Le groupe à dose élevée (haute FBT) recevra 200 mcg FBT plus 2 comprimés placebo. Le groupe à dose élevée (contrôle élevé) recevra le "placebo FBT" et une dose de 2, 5/325 comprimés de Percocet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur suffisante pour justifier un médicament plus fort que l'acétaminophène (Tylenol) ou l'aspirine
  • seulement si le fournisseur du service des urgences approuve
  • un test de grossesse négatif est requis pour la participation des femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Si le prestataire traitant détermine qu'une analgésie intraveineuse est nécessaire
  • allergie à l'acétaminophène ou à tout opiacé/opioïde, ou patients lansoprazole prenant actuellement des phénothiazines, des dépresseurs du SNC (y compris l'alcool), ou s'ils ont pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) au cours des deux dernières semaines
  • si le patient a déjà reçu un analgésique opioïde pour sa blessure actuelle
  • les patients sous traitement chronique aux opioïdes ou ayant des antécédents d'abus d'opioïdes
  • les mères qui allaitent
  • les patients qui prévoient rentrer chez eux en voiture après leur visite au service des urgences
  • antécédent de phénylcétonurie (due à la phénylalanine dans la formulation du lansoprazole solutab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible FBT
Le sujet recevra FBT et un placebo à faible dose
Médicament: Fentanyl
Comprimé buccal de fentanyl 100 mcg une fois
Autres noms:
  • Fentora 100 mcg comprimé buccal
Médicament: Fentanyl
Comprimé buccal de fentanyl 200 mcg une fois
Autres noms:
  • Fentora comprimé buccal 200 mcg
Expérimental: FBT élevé
Le sujet recevra le régime à haute dose de FBT et un placebo à haute dose
Médicament: Fentanyl
Comprimé buccal de fentanyl 100 mcg une fois
Autres noms:
  • Fentora 100 mcg comprimé buccal
Médicament: Fentanyl
Comprimé buccal de fentanyl 200 mcg une fois
Autres noms:
  • Fentora comprimé buccal 200 mcg
Comparateur actif: Faible contrôle
Le sujet recevra de l'oxycodone active/APAP 5/325 mg et du lansoprazole solutab pour le fentanyl "placebo"
Médicament: Oxycodone/acétaminophène
Oxycodone/acétaminophène 5/325 mg une fois
Autres noms:
  • Percocet 5/325
Comparateur actif: Contrôle élevé
Le sujet recevra la dose la plus élevée du comparateur actif, #2 oxycodone/APAP 5/325mg, et lansoprazole solutab pour le fentanyl "placebo"
Médicament: oxycodone/acétaminophène
Oxycodone/acétaminophène comprimé 5/325 mg, 2 comprimés une fois
Autres noms:
  • Percocet 5/325

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à une analgésie significative (diminution d'au moins 2 unités du niveau de douleur)
Délai: 60 minutes
Temps médian (en minutes) à 2 unités de diminution du niveau de douleur après l'administration du médicament. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur toutes les 5 minutes d'intervalle de 0 à 60 minutes après l'administration du médicament. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en 10 points administrée verbalement a été utilisée pour que les patients évaluent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de nausée
Délai: toutes les 5 minutes pendant les 60 premières minutes

Le niveau de nausée des sujets a été enregistré pour déterminer comment le comprimé buccal de fentanyl se compare au traitement standard pour provoquer des nausées. Les nausées induites par le traitement et la gravité des nausées ont été évaluées.

La nausée a été évaluée par une échelle de 10 points administrée verbalement. Les patients ont évalué leur degré de nausée sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée).

Au début de l'étude, la revue de la littérature a trouvé relativement peu de preuves guidant les moyens objectifs d'évaluer les nausées, mais il y avait un précédent pour cette approche (Warden C. L'utilisation préhospitalière de l'ondansétron réduit les nausées et les épisodes de vomissements chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. [abstrait]. Soins d'urgence préhospitaliers. 2007;11:132).
toutes les 5 minutes pendant les 60 premières minutes
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: 2 heures complètes de la période d'étude
Apparition de tout événement indésirable.
2 heures complètes de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
  • Directeur d'études: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1774

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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