Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van gebruik van fentanyl-buccale tabletten op de afdeling spoedeisende hulp voor geïsoleerd letsel aan ledematen (FAIRTOP II)
19 mei 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Fentanyl intraoraal toegediend voor snelle behandeling van orthopedische pijn: het FAIRTOP II-onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om fentanyl buccale tablet (FBT) te evalueren voor analgesie in vergelijking met standaard analgesie, om te bepalen of de FBT snellere verwezenlijking van "significante analgesie" mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen/patiënten zal worden gevraagd of ze een lage dosis of een hoge dosis pijnmedicatie wensen.
De groep met een lage dosis (low-FBT) krijgt FBT in een dosis van 100 mcg, evenals een oraal (pil) placebopreparaat.
De groep met lage dosis (lage controle) krijgt een "inactieve comparator" (lansoprazol snel oplossend buccaal 15 mg, "FBT-placebo") en een dosis van 5/325 Percocet-tablet (oxycodon/paracetamol 5/325).
De groep met hoge dosis (hoge FBT) krijgt 200 mcg FBT plus 2 placebotabletten.
De groep met hoge dosis (hoge controle) krijgt de "FBT-placebo" en een dosis van 2, 5/325 Percocet-tabletten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn voldoende om medicatie te rechtvaardigen die sterker is dan paracetamol (Tylenol) of aspirine
- alleen als de aanbieder van de afdeling spoedeisende hulp het goedkeurt
- een negatieve zwangerschapstest is vereist voor deelname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelaar bepaalt dat intraveneuze analgesie nodig is
- allergie voor paracetamol of een opiaat/opioïde, of lansoprazolpatiënten die momenteel fenothiazinen, CZS-depressiva (inclusief alcohol) gebruiken, of als ze in de afgelopen twee weken een monoamineoxidaseremmer (MAOI) of selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) hebben gebruikt
- als de patiënt al een opioïde analgeticum heeft gekregen voor zijn huidige verwonding
- patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan of een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik hebben
- moeders die borstvoeding geven
- patiënten die van plan zijn om naar huis te rijden na hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
- voorgeschiedenis van fenylketonurie (vanwege fenylalanine in de formulering van lansoprazol solutab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage FBT
De proefpersoon krijgt FBT en placebo in een lage dosis
|
Fentanyl buccale tablet 100 mcg eenmalig
Andere namen:
Fentanyl buccale tablet 200 mcg eenmalig
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge FBT
De proefpersoon krijgt het hoge doseringsregime van FBT en een placebo met hoge dosering
|
Fentanyl buccale tablet 100 mcg eenmalig
Andere namen:
Fentanyl buccale tablet 200 mcg eenmalig
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage controle
Proefpersoon krijgt actief oxycodon/APAP 5/325 mg en lansoprazol solutab voor de fentanyl "placebo"
|
Oxycodon/acetaminophen 5/325 mg eenmaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge controle
Proefpersoon krijgt de hogere dosis van de actieve comparator, #2 oxycodon/APAP 5/325 mg, en lansoprazol solutab voor de fentanyl "placebo"
|
Oxycodon/acetaminophen tablet 5/325 mg, 2 tabletten eenmalig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot significante analgesie (minstens 2 eenheden afname in pijnniveau)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Mediane tijd (in minuten) tot 2 eenheden afname van het pijnniveau na toediening van het geneesmiddel.
Patiënten werd gevraagd om hun pijn te beoordelen met tussenpozen van 5 minuten van 0 tot 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
De 10-punts verbaal toegediende numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) werd gebruikt om patiënten hun pijnniveau te laten beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid niveau
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende de eerste 60 minuten
|
Het misselijkheidsniveau van proefpersonen werd geregistreerd om te bepalen hoe fentanyl-buccale tabletten zich verhouden tot standaardtherapie bij het veroorzaken van misselijkheid. Door de behandeling veroorzaakte misselijkheid en de ernst van het misselijkheidsniveau werden beoordeeld. Misselijkheid werd beoordeeld door een 10-punts verbaal toegediende schaal. Patiënten beoordeelden hun mate van misselijkheid op een schaal van 0 (geen misselijkheid) tot 10 (ergste misselijkheid). Aan het begin van het onderzoek vond literatuuronderzoek relatief weinig bewijs voor objectieve methoden om misselijkheid te beoordelen, maar er was een precedent voor deze aanpak (directeur C. Prehospital gebruik van ondansetron vermindert misselijkheid en episodes van braken bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar oud [abstract]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132). |
elke 5 minuten gedurende de eerste 60 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Volledige 2 uur van de studieperiode
|
Het optreden van een bijwerking.
|
Volledige 2 uur van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Studie directeur: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Paracetamol
- Oxycodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 1774
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .