Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af brug af fentanyl bukkal tablet i akutafdelingen for isoleret ekstremitetsskade (FAIRTOP II)

19. maj 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Fentanyl administreret intraoralt til hurtig behandling af ortopædiske smerter: FAIRTOP II-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere fentanyl bukkal tablet (FBT) for analgesi sammenlignet med standard analgesi, for at afgøre, om FBT muliggør hurtigere opnåelse af "signifikant analgesi"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne/patienterne vil blive spurgt, om de ønsker en lav dosis eller høj dosis smertestillende medicin. Lavdosisgruppen (lav-FBT) vil modtage FBT i en dosis på 100 mcg, samt et oralt (pille) placebopræparat. Gruppen med lav dosis (lav kontrol) vil modtage en "inaktiv komparator" (lansoprazol hurtigt-opløselig bukkal 15 mg, "FBT placebo") og en dosis på 5/325 Percocet-tablet (oxycodon/acetaminophen 5/325). Højdosis-gruppen (høj-FBT) vil modtage 200 mcg FBT plus 2 placebotabletter. Gruppen med høj dosis (høj kontrol) vil modtage "FBT placebo" og en dosis på 2, 5/325 Percocet-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerte tilstrækkelig til at berettige medicin stærkere end acetaminophen (Tylenol) eller aspirin
  • kun hvis akutmodtageren godkender det
  • en negativ graviditetstest er påkrævet for deltagelse for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis behandlende udbyder bestemmer, er intravenøs analgesi påkrævet
  • allergi over for acetaminophen eller ethvert opiat/opioid eller lansoprazolpatienter, der i øjeblikket tager phenothiaziner, CNS-depressiva (inklusive alkohol), eller hvis de har taget en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) inden for de seneste to uger
  • hvis patienten allerede har fået et opioidanalgetikum for deres aktuelle skade
  • patienter i kronisk opioiderbehandling eller en historie med opioidmisbrug
  • ammende mødre
  • patienter, der planlægger at køre hjem efter deres skadestuebesøg
  • anamnese med phenylketonuri (på grund af phenylalanin i formuleringen af ​​lansoprazol solutab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav-FBT
Forsøgspersonen vil modtage FBT og placebo i en lav dosis
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablet 100 mcg én gang
Andre navne:
  • Fentora 100 mcg bukkaal tablet
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablet 200 mcg én gang
Andre navne:
  • Fentora bukkaal tablet 200 mcg
Eksperimentel: Høj-FBT
Forsøgspersonen vil modtage den høje dosis af FBT og en høj dosis placebo
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablet 100 mcg én gang
Andre navne:
  • Fentora 100 mcg bukkaal tablet
Medicin: Fentanyl
Fentanyl bukkal tablet 200 mcg én gang
Andre navne:
  • Fentora bukkaal tablet 200 mcg
Aktiv komparator: Lav kontrol
Forsøgspersonen vil modtage aktiv oxycodon/APAP 5/325 mg og lansoprazol solutab til fentanyl "placebo"
Medicin: Oxycodon/acetaminophen
Oxycodon/acetaminophen 5/325 mg én gang
Andre navne:
  • Percocet 5/325
Aktiv komparator: Høj kontrol
Forsøgspersonen vil modtage den højere dosis af den aktive komparator, #2 oxycodon/APAP 5/325mg, og lansoprazol solutab for fentanyl "placebo"
Medicin: oxycodon/acetaminophen
Oxycodon/acetaminophen tablet 5/325 mg, 2 tabletter én gang
Andre navne:
  • Percocet 5/325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til signifikant analgesi (mindst 2 enheder fald i smerteniveau)
Tidsramme: 60 minutter
Mediantid (i minutter) til 2 enheder fald i smerteniveau efter lægemiddeladministration. Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte med intervaller på 5 minutter fra 0 til 60 minutter efter lægemiddeladministration. Den 10-punkts verbalt administrerede numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at få patienter til at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme niveau
Tidsramme: hvert 5. minut i de første 60 minutter

Forsøgspersonernes kvalmeniveau blev registreret for at bestemme, hvordan fentanyl bukkal tablet sammenlignes med standardterapi ved at forårsage kvalme. Behandlingsinduceret kvalme og sværhedsgraden af ​​kvalmeniveauet blev vurderet.

Kvalme blev vurderet ved en 10-punkts skala for verbalt administreret. Patienterne vurderede deres grad af kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (værste kvalme).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen fandt litteraturgennemgang relativt få beviser, der vejleder objektive metoder til at vurdere kvalme, men der var en vis præcedens for denne tilgang (Warden C. Præhospital brug af ondansetron reducerer kvalme og opkastningsepisoder hos voksne og børn over 12 år gamle [abstrakt]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132).
hvert 5. minut i de første 60 minutter
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Hele 2 timer af studieperioden
Forekomst af enhver uønsket hændelse.
Hele 2 timer af studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
  • Studieleder: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner