Studie bezpečnosti a účinnosti užívání fentanylových bukálních tablet na pohotovostním oddělení pro izolovaná poranění končetin (FAIRTOP II)
19. května 2017 aktualizováno: University of Oklahoma
Fentanyl podávaný intraorálně pro rychlou léčbu ortopedické bolesti: Studie FAIRTOP II
Primárním účelem této studie je vyhodnotit fentanylovou bukální tabletu (FBT) z hlediska analgezie ve srovnání se standardní analgezií, určit, zda FBT umožňuje rychlejší dosažení „významné analgezie“
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty/pacienti budou dotázáni, zda by si přáli režim léčby bolesti s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou.
Skupina s nízkou dávkou (low-FBT) bude dostávat FBT v dávce 100 mcg, stejně jako perorální (pilulku) placebo.
Skupina s nízkou dávkou (nízká kontrola) dostane „neaktivní komparátor“ (lansoprazol rychle se rozpouštějící bukální 15 mg, „placebo FBT“) a dávku 5/325 tablety Percocet (oxykodon/acetaminofen 5/325).
Skupina s vysokou dávkou (high-FBT) obdrží 200 mcg FBT plus 2 tablety placeba.
Skupina s vysokou dávkou (vysoká kontrola) dostane „placebo FBT“ a dávku 2, 5/325 tablet Percocetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest dostatečná k tomu, aby vyžadovala léky silnější než acetaminofen (Tylenol) nebo aspirin
- pouze se souhlasem poskytovatele pohotovostního oddělení
- pro účast žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Pokud ošetřující lékař rozhodne, že je nutná intravenózní analgezie
- alergie na acetaminofen nebo jakýkoli opiát/opioid nebo lansoprazol, pacienti, kteří v současné době užívají fenothiaziny, léky tlumící CNS (včetně alkoholu), nebo pokud v posledních dvou týdnech užívali inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- jestliže pacientovi již bylo podáno opioidní analgetikum pro jeho aktuální poranění
- pacientů na chronické léčbě opioidy nebo v anamnéze zneužívání opiátů
- kojící matky
- pacientů, kteří plánují odjet domů po návštěvě pohotovosti
- fenylketonurie v anamnéze (v důsledku fenylalaninu ve formulaci lansoprazolu solutab)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah FBT
Subjekt bude dostávat FBT a placebo v nízké dávce
|
Fentanyl bukální tableta 100 mcg jednou
Ostatní jména:
Fentanyl bukální tableta 200 mcg jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká FBT
Subjekt bude dostávat režim vysoké dávky FBT a vysokou dávku placeba
|
Fentanyl bukální tableta 100 mcg jednou
Ostatní jména:
Fentanyl bukální tableta 200 mcg jednou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká kontrola
Subjekt dostane aktivní oxykodon/APAP 5/325 mg a lansoprazol solutab pro fentanyl „placebo“
|
Oxykodon/acetaminofen 5/325 mg jednou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká kontrola
Subjekt dostane vyšší dávku aktivního komparátoru, #2 oxykodon/APAP 5/325 mg, a lansoprazol solutab pro fentanyl „placebo“
|
Oxykodon/acetaminofen tableta 5/325 mg, 2 tablety jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do významné analgezie (alespoň 2 jednotky snížení úrovně bolesti)
Časové okno: 60 minut
|
Střední doba (v minutách) na 2 jednotky snížení úrovně bolesti po podání léku.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou bolest v každých 5 minutových intervalech od 0 do 60 minut po podání léku.
10bodová verbálně podávaná číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) byla použita k tomu, aby pacienti hodnotili svou úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nevolnosti
Časové okno: každých 5 minut po dobu prvních 60 minut
|
Byla zaznamenávána hladina nevolnosti u subjektů, aby se určilo, jak fentanylová bukální tableta ve srovnání se standardní terapií způsobuje nevolnost. Byla hodnocena nevolnost vyvolaná léčbou a závažnost úrovně nevolnosti. Nevolnost byla hodnocena pomocí 10bodové verbálně podávané škály. Pacienti hodnotili svůj stupeň nevolnosti na stupnici od 0 (žádná nevolnost) do 10 (nejhorší nevolnost). Na začátku studie nalezl přehled literatury relativně málo důkazů, které by vedly k objektivním způsobům hodnocení nevolnosti, ale existoval určitý precedens pro tento přístup (Warden C. Přednemocniční použití ondansetronu snižuje nevolnost a epizody zvracení u dospělých a dětí starších 12 let [abstraktní]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132). |
každých 5 minut po dobu prvních 60 minut
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Celé 2 hodiny studijního období
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody.
|
Celé 2 hodiny studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Ředitel studie: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- 1774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .