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Estudio de seguridad y eficacia del uso de tabletas bucales de fentanilo en el departamento de emergencias para lesiones aisladas en las extremidades (FAIRTOP II)

19 de mayo de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Fentanilo administrado por vía intraoral para el tratamiento rápido del dolor ortopédico: el ensayo FAIRTOP II

El propósito principal de este estudio es evaluar la analgesia de la tableta bucal de fentanilo (FBT) en comparación con la analgesia estándar, para determinar si la FBT permite lograr más rápidamente la "analgesia significativa".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se preguntará a los sujetos/pacientes si desearían un régimen de analgésicos de dosis baja o alta. El grupo de dosis baja (FBT baja) recibirá FBT en una dosis de 100 mcg, así como una preparación de placebo oral (píldora). El grupo de dosis baja (control bajo) recibirá un "comparador inactivo" (15 mg de lansoprazol bucal de disolución rápida, "placebo FBT") y una dosis de 5/325 tabletas de Percocet (oxicodona/acetaminofeno 5/325). El grupo de dosis alta (alta FBT) recibirá 200 mcg de FBT más 2 tabletas de placebo. El grupo de dosis alta (control alto) recibirá el "placebo FBT" y una dosis de 2, 5/325 tabletas de Percocet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor suficiente para justificar un medicamento más fuerte que el paracetamol (Tylenol) o la aspirina
  • solo si el proveedor del Departamento de Emergencias lo aprueba
  • se requiere una prueba de embarazo negativa para la participación de mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Si el proveedor tratante determina que se requiere analgesia intravenosa
  • Alergia al paracetamol o cualquier opiáceo/opioide, o pacientes con lansoprazol que actualmente toman fenotiazinas, depresores del SNC (incluido el alcohol), o si han tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en las últimas dos semanas
  • si al paciente ya se le ha administrado un analgésico opioide para su lesión actual
  • pacientes en terapia crónica con opioides o antecedentes de abuso de opioides
  • madres lactantes
  • pacientes que planean conducir a casa después de su visita al departamento de emergencias
  • antecedentes de fenilcetonuria (debido a la fenilalanina en la formulación del lansoprazol solutab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FBT bajo
El sujeto recibirá FBT y placebo en una dosis baja
Droga: Fentanilo
Tableta bucal de fentanilo 100 mcg una vez
Otros nombres:
  • Fentora 100 mcg tableta bucal
Droga: Fentanilo
Tableta bucal de fentanilo 200 mcg una vez
Otros nombres:
  • Fentora comprimido bucal 200 mcg
Experimental: Alto-FBT
El sujeto recibirá el régimen de dosis alta de FBT y una dosis alta de placebo
Droga: Fentanilo
Tableta bucal de fentanilo 100 mcg una vez
Otros nombres:
  • Fentora 100 mcg tableta bucal
Droga: Fentanilo
Tableta bucal de fentanilo 200 mcg una vez
Otros nombres:
  • Fentora comprimido bucal 200 mcg
Comparador activo: Control bajo
El sujeto recibirá oxicodona activa/APAP 5/325 mg y lansoprazol solutab para el "placebo" de fentanilo
Droga: Oxicodona/acetaminofén
Oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg una vez
Otros nombres:
  • Percocet 5/325
Comparador activo: Alto control
El sujeto recibirá la dosis más alta del comparador activo, oxicodona n.º 2/APAP 5/325 mg y lansoprazol solutab para el "placebo" de fentanilo
Droga: oxicodona/acetaminofén
Tableta de oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg, 2 tabletas una vez
Otros nombres:
  • Percocet 5/325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para analgesia significativa (al menos 2 unidades de disminución en el nivel de dolor)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo medio (en minutos) hasta la disminución de 2 unidades en el nivel de dolor después de la administración del fármaco. Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor en intervalos de 5 minutos de 0 a 60 minutos después de la administración del fármaco. Se utilizó la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 10 puntos administrada verbalmente para que los pacientes calificaran su nivel de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos).
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de náuseas
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante los primeros 60 minutos

Se registró el nivel de náuseas de los sujetos para determinar cómo la tableta bucal de fentanilo se compara con la terapia estándar para causar náuseas. Se evaluaron las náuseas inducidas por el tratamiento y la gravedad del nivel de náuseas.

Las náuseas se evaluaron mediante una escala de 10 puntos administrada verbalmente. Los pacientes calificaron su grado de náuseas en una escala de 0 (ninguna náusea) a 10 (peor náusea).

Al comienzo del estudio, la revisión de la literatura encontró relativamente poca evidencia que guíe los medios objetivos para calificar las náuseas, pero hubo algunos precedentes para este enfoque (Warden C. El uso prehospitalario de ondansetrón reduce las náuseas y los episodios de vómitos en adultos y niños mayores de 12 años). [resumen]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132).
cada 5 minutos durante los primeros 60 minutos
Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 2 horas completas del período de estudio
Ocurrencia de cualquier evento adverso.
2 horas completas del período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
  • Director de estudio: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1774

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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