Turvallisuus- ja tehotutkimus fentanyyli-bukkaalitablettien käytöstä päivystyspoliklinikalla yksittäisten raajavaurioiden vuoksi (FAIRTOP II)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma
Fentanyyli annettuna suunsisäisesti ortopedisen kivun nopeaan hoitoon: FAIRTOP II -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida fentanyylibukkaalisen tabletin (FBT) kivunlievitystä verrattuna tavanomaiseen kivunlievitykseen, jotta voidaan määrittää, mahdollistaako FBT nopeamman "merkittävän analgesian" saavuttamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta/potilailta kysytään, haluaisivatko he pienen vai suuren annoksen kipulääkitysohjelman.
Pienen annoksen (matala FBT) ryhmä saa FBT:tä annoksella 100 mikrogrammaa sekä oraalista (pilleri) lumelääkevalmistetta.
Pienen annoksen (pieni kontrolli) ryhmä saa "inaktiivisen vertailuaineen" (nopeasti liukenevaa bukkaalista lansopratsolia, 15 mg, "FBT-plaseboa") ja annoksena 5/325 Percocet-tablettia (oksikodoni/asetaminofeeni 5/325).
Suuren annoksen (korkean FBT:n) ryhmä saa 200 mikrogrammaa FBT:tä plus 2 lumetablettia.
Suuren annoksen (korkean kontrollin) ryhmä saa "FBT-plaseboa" ja annoksen 2,5/325 Percocet-tablettia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kipu riittää vaatimaan asetaminofeenia (tylenolia) tai aspiriinia vahvemman lääkityksen
- vain, jos päivystyspoliklinikka hyväksyy
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta osallistuminen edellyttää negatiivista raskaustestiä
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitaja katsoo, että suonensisäistä analgesiaa tarvitaan
- allergia asetaminofeenille tai jollekin opiaatille/opioidille tai lansopratsolipotilaille, jotka käyttävät parhaillaan fenotiatsiineja, keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) tai jos he ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tai selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) viimeisen kahden viikon aikana
- jos potilaalle on jo annettu opioidikipulääkettä nykyisen vammansa vuoksi
- potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa tai joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä
- imettävät äidit
- potilaat, jotka aikovat ajaa kotiin päivystyksen jälkeen
- fenyyliketonuria (johtuen lansopratsolisolutab-valmisteen sisältämästä fenyylialaniinista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FBT
Koehenkilö saa FBT:tä ja lumelääkettä pieninä annoksina
|
Fentanyyli bukkaalitabletti 100 mcg kerran
Muut nimet:
Fentanyyli bukkaalitabletti 200 mcg kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea FBT
Koehenkilö saa suuren annoksen FBT:tä ja suuren annoksen lumelääkettä
|
Fentanyyli bukkaalitabletti 100 mcg kerran
Muut nimet:
Fentanyyli bukkaalitabletti 200 mcg kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matala ohjaus
Koehenkilö saa aktiivista oksikodonia/APAP 5/325 mg ja lansopratsolisolutabia fentanyylin "plasebolle"
|
Oksikodoni/asetaminofeeni 5/325 mg kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea ohjaus
Koehenkilö saa suuremman annoksen aktiivista vertailuainetta, #2 oksikodonia/APAP 5/325mg, ja lansopratsolisolutabia fentanyylin "plasebolle"
|
Oksikodoni/asetaminofeenitabletti 5/325 mg, 2 tablettia kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika merkittävään kivunlievitykseen (vähintään 2 yksikköä kiputason laskua)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Keskimääräinen aika (minuutteina) 2 yksikköön vähentää kiputasoa lääkkeen annon jälkeen.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa 5 minuutin välein 0-60 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen.
10-pisteistä verbaalisesti annettavaa numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) käytettiin potilaiden arvioimiseksi kiputasonsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin taso
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin ajan
|
Koehenkilöiden pahoinvointitaso kirjattiin sen määrittämiseksi, kuinka fentanyylibukkaalitabletti verrattuna tavalliseen hoitoon aiheuttaa pahoinvointia. Hoidon aiheuttama pahoinvointi ja pahoinvoinnin vakavuus arvioitiin. Pahoinvointia arvioitiin 10 pisteen suullisesti annetulla asteikolla. Potilaat arvioivat pahoinvointinsa asteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (pahin pahoinvointi). Tutkimuksen alussa kirjallisuuskatsauksessa löydettiin suhteellisen vähän näyttöä objektiivisista keinoista arvioida pahoinvointia, mutta tälle lähestymistavalle oli ennakkotapauksia (Warden C. Ondansetronin sairaalahoitoa edeltävä käyttö vähentää pahoinvointia ja oksentelujaksoja aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla [abstrakti]. Prehosp Emerg Care. 2007; 11:132). |
5 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin ajan
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojaksosta yhteensä 2 tuntia
|
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen.
|
Opintojaksosta yhteensä 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Opintojohtaja: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .