Estudo de segurança e eficácia do uso de comprimidos bucais de fentanil no departamento de emergência para lesões isoladas em extremidades (FAIRTOP II)
19 de maio de 2017 atualizado por: University of Oklahoma
Fentanil administrado por via intraoral para tratamento rápido da dor ortopédica: o estudo FAIRTOP II
O objetivo principal deste estudo é avaliar o comprimido bucal de fentanil (FBT) para analgesia em comparação com a analgesia padrão, para determinar se o FBT permite a obtenção mais rápida de "analgesia significativa"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos/pacientes serão questionados se eles desejam um regime de medicação para dor de dose baixa ou dose alta.
O grupo de baixa dose (baixo FBT) receberá FBT na dose de 100 mcg, bem como uma preparação de placebo oral (pílula).
O grupo de baixa dose (baixo controle) receberá um "comparador inativo" (lansoprazol de rápida dissolução bucal 15mg, "FBT placebo") e uma dose de 5/325 comprimidos de Percocet (oxicodona/acetaminofeno 5/325).
O grupo de alta dose (alto FBT) receberá 200 mcg de FBT mais 2 comprimidos de placebo.
O grupo de alta dose (alto controle) receberá o "placebo FBT" e uma dose de 2, 5/325 comprimidos de Percocet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor suficiente para justificar medicação mais forte que paracetamol (Tylenol) ou aspirina
- somente se o provedor do Departamento de Emergência aprovar
- um teste de gravidez negativo é necessário para a participação de mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Se o provedor de tratamento determinar que analgesia intravenosa é necessária
- alergia ao acetaminofeno ou a qualquer opiáceo/opioide ou pacientes com lansoprazol atualmente tomando fenotiazinas, depressores do SNC (incluindo álcool) ou se tomaram um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) nas últimas duas semanas
- se o paciente já recebeu um analgésico opioide para sua lesão atual
- pacientes em terapia crônica com opioides ou história de abuso de opioides
- mães que amamentam
- pacientes que planejam voltar para casa após a visita ao pronto-socorro
- história de fenilcetonúria (devido à fenilalanina na formulação do lansoprazol solutab)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixo-FBT
O sujeito receberá FBT e placebo em uma dose baixa
|
Fentanil comprimido bucal 100 mcg uma vez
Outros nomes:
Fentanil comprimido bucal 200 mcg uma vez
Outros nomes:
|
|
Experimental: FBT alto
O sujeito receberá o regime de alta dose de FBT e um placebo de alta dose
|
Fentanil comprimido bucal 100 mcg uma vez
Outros nomes:
Fentanil comprimido bucal 200 mcg uma vez
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Baixo controle
O sujeito receberá oxicodona ativa/APAP 5/325 mg e lansoprazol solutab para fentanil "placebo"
|
Oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg uma vez
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alto controle
O indivíduo receberá a dose mais alta do comparador ativo, nº 2 oxicodona/APAP 5/325mg e lansoprazol solutab para o fentanil "placebo"
|
Oxicodona/paracetamol comprimido 5/325 mg, 2 comprimidos uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio para analgesia significativa (pelo menos 2 unidades de redução no nível de dor)
Prazo: 60 minutos
|
Tempo médio (em minutos) para 2 unidades de diminuição no nível de dor após a administração do medicamento.
Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor em intervalos de 5 minutos de 0 a 60 minutos após a administração do medicamento.
A escala numérica de dor de 10 pontos administrada verbalmente (NPRS) foi usada para que os pacientes avaliassem seu nível de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Náusea
Prazo: a cada 5 minutos durante os primeiros 60 minutos
|
O nível de náusea dos indivíduos foi registrado para determinar como o comprimido bucal de fentanil se compara à terapia padrão em causar náusea. A náusea induzida pelo tratamento e a gravidade do nível de náusea foram avaliadas. A náusea foi avaliada por uma escala de 10 pontos administrada verbalmente. Os pacientes classificaram seu grau de náusea em uma escala de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea). No início do estudo, a revisão da literatura encontrou relativamente poucas evidências orientando meios objetivos para avaliar a náusea, mas havia alguns precedentes para essa abordagem (Warden C. O uso pré-hospitalar de ondansetrona reduz náuseas e episódios de vômito em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade [resumo]. Prehosp Emerg Care. 2007;11:132). |
a cada 5 minutos durante os primeiros 60 minutos
|
|
Número de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos
Prazo: 2 horas completas do período de estudo
|
Ocorrência de qualquer evento adverso.
|
2 horas completas do período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Diretor de estudo: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Paracetamol
- Oxicodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 1774
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .