Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fentanylu w tabletkach podpoliczkowych na oddziale ratunkowym w przypadku izolowanego urazu kończyny (FAIRTOP II)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Fentanyl podawany doustnie w celu szybkiego leczenia bólu ortopedycznego: badanie FAIRTOP II
Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego fentanylu w tabletce policzkowej (FBT) w porównaniu ze standardową analgezją, aby określić, czy FBT pozwala na szybsze osiągnięcie „znaczącej analgezji”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnicy/pacjenci zostaną zapytani, czy życzą sobie schematu leczenia bólu w małej lub dużej dawce.
Grupa z niską dawką (niska FBT) otrzyma FBT w dawce 100 mcg, jak również doustny (pigułka) preparat placebo.
Grupa z niską dawką (niska kontrola) otrzyma „nieaktywny lek porównawczy” (lanzoprazol szybko rozpuszczający się podpoliczkowo 15 mg, „placebo FBT”) i dawkę 5/325 tabletki Percocet (oksykodon/acetaminofen 5/325).
Grupa z wysoką dawką (wysoka FBT) otrzyma 200 mcg FBT plus 2 tabletki placebo.
Grupa z wysoką dawką (wysoka kontrola) otrzyma „placebo FBT” i dawkę 2, 5/325 tabletek Percocet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból wystarczający, aby uzasadnić leki silniejsze niż acetaminofen (tylenol) lub aspiryna
- tylko wtedy, gdy wyrazi na to zgodę dostawca oddziału ratunkowego
- dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli podmiot leczący stwierdzi, że wymagane jest podanie dożylnego środka przeciwbólowego
- uczulenie na acetaminofen lub jakikolwiek opiat/opioid lub lanzoprazol pacjenci przyjmujący obecnie fenotiazyny, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol) lub przyjmujący inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- jeśli pacjentowi podano już opioidowy lek przeciwbólowy z powodu aktualnego urazu
- pacjenci przewlekle leczeni opioidami lub nadużywający opioidów w wywiadzie
- matki karmiące piersią
- pacjentów, którzy planują wrócić do domu samochodem po wizycie na oddziale ratunkowym
- historia fenyloketonurii (z powodu fenyloalaniny w preparacie lanzoprazolu solutab)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski FBT
Osobnik otrzyma FBT i placebo w małej dawce
|
Fentanyl tabletka podpoliczkowa 100 mcg raz
Inne nazwy:
Fentanyl tabletka podpoliczkowa 200 mcg raz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka FBT
Osobnik otrzyma reżim wysokiej dawki FBT i wysoką dawkę placebo
|
Fentanyl tabletka podpoliczkowa 100 mcg raz
Inne nazwy:
Fentanyl tabletka podpoliczkowa 200 mcg raz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska kontrola
Pacjent otrzyma aktywny oksykodon/APAP 5/325 mg i lanzoprazol solutab jako „placebo” fentanylu
|
Oksykodon/acetaminofen 5/325 mg raz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoka kontrola
Pacjent otrzyma wyższą dawkę aktywnego komparatora, #2 oksykodonu/APAP 5/325 mg i lanzoprazol solutab zamiast fentanylu „placebo”
|
Oksykodon/acetaminofen tabletka 5/325 mg, 2 tabletki jednorazowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do znaczącej analgezji (zmniejszenie poziomu bólu o co najmniej 2 jednostki)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Mediana czasu (w minutach) do 2 jednostek zmniejszenia poziomu bólu po podaniu leku.
Pacjentów poproszono o ocenę bólu w odstępach co 5 minut od 0 do 60 minut po podaniu leku.
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS) została użyta, aby pacjenci ocenili swój poziom bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nudności
Ramy czasowe: co 5 minut przez pierwsze 60 minut
|
Rejestrowano poziom nudności pacjentów, aby określić, jak tabletka fentanylu podpoliczkowa wypada w porównaniu ze standardową terapią w wywoływaniu nudności. Oceniano nudności wywołane leczeniem i stopień nasilenia nudności. Nudności oceniano za pomocą 10-punktowej skali podawanej ustnie. Pacjenci oceniali stopień nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze nudności). Na początku badania przegląd literatury wykazał stosunkowo niewiele dowodów wskazujących na obiektywne sposoby oceny nudności, ale istniał pewien precedens dla tego podejścia (Warden C. Przedszpitalne stosowanie ondansetronu zmniejsza nudności i epizody wymiotów u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat [abstrakcyjny]. Opieka pogotowia Prehosp. 2007;11:132). |
co 5 minut przez pierwsze 60 minut
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pełne 2 godziny nauki
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
|
Pełne 2 godziny nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Dyrektor Studium: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Paracetamol
- Oksykodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1774
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .