Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Verwendung von Fentanyl-Bukkaltabletten in der Notaufnahme für isolierte Extremitätenverletzungen (FAIRTOP II)
19. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma
Intraoral verabreichtes Fentanyl zur schnellen Behandlung orthopädischer Schmerzen: Die FAIRTOP II-Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Fentanyl-Bukkaltabletten (FBT) zur Analgesie im Vergleich zu Standard-Analgetika, um festzustellen, ob die FBT ein schnelleres Erreichen einer „signifikanten Analgesie“ ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden/Patienten werden gefragt, ob sie ein niedrig dosiertes oder hoch dosiertes Schmerzmedikationsschema wünschen würden.
Die Gruppe mit niedriger Dosis (niedrigem FBT) erhält FBT in einer Dosis von 100 mcg sowie ein orales (Pille) Placebopräparat.
Die Gruppe mit niedriger Dosis (niedrige Kontrollgruppe) erhält ein „inaktives Vergleichspräparat“ (Lansoprazol, das sich schnell auflöst, bukkal, 15 mg, „FBT-Placebo“) und eine Dosis von 5/325 Percocet-Tabletten (Oxycodon/Acetaminophen 5/325).
Die Gruppe mit hoher Dosis (High-FBT) erhält 200 mcg FBT plus 2 Placebo-Tabletten.
Die Gruppe mit hoher Dosis (hohe Kontrollgruppe) erhält das „FBT-Placebo“ und eine Dosis von 2,5/325 Percocet-Tabletten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Hillcrest Medical Center Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen, die ausreichen, um eine stärkere Medikation als Acetaminophen (Tylenol) oder Aspirin zu rechtfertigen
- nur wenn der Anbieter der Notaufnahme zustimmt
- Voraussetzung für die Teilnahme ist ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine intravenöse Analgesie erforderlich ist
- Allergie gegen Paracetamol oder andere Opiate/Opioide oder Lansoprazol-Patienten, die derzeit Phenothiazine, ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) einnehmen oder wenn sie in den letzten zwei Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) eingenommen haben
- wenn dem Patienten bereits ein Opioid-Analgetikum für seine aktuelle Verletzung verabreicht wurde
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte
- stillende Mütter
- Patienten, die nach ihrem Besuch in der Notaufnahme nach Hause fahren möchten
- Vorgeschichte von Phenylketonurie (aufgrund von Phenylalanin in der Formulierung von Lansoprazol Solutab)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-FBT
Das Subjekt erhält FBT und Placebo in einer niedrigen Dosis
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Fentanyl-Bukkaltablette 100 mcg einmal
Andere Namen:
Fentanyl-Bukkaltablette 200 mcg einmal
Andere Namen:
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Experimental: High-FBT
Das Subjekt erhält das hochdosierte FBT-Regime und ein hochdosiertes Placebo
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Fentanyl-Bukkaltablette 100 mcg einmal
Andere Namen:
Fentanyl-Bukkaltablette 200 mcg einmal
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Geringe Kontrolle
Der Proband erhält aktives Oxycodon/APAP 5/325 mg und Lansoprazol-Solutab für das Fentanyl-„Placebo“.
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Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg einmal
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohe Kontrolle
Der Proband erhält die höhere Dosis des aktiven Vergleichspräparats, Oxycodon Nr. 2/APAP 5/325 mg, und Lansoprazol-Solutab für das Fentanyl-„Placebo“.
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Oxycodon/Acetaminophen Tablette 5/325 mg, 2 Tabletten einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediane Zeit bis zu signifikanter Analgesie (mindestens 2 Einheiten Abnahme des Schmerzniveaus)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Mediane Zeit (in Minuten) bis 2 Einheiten Abnahme des Schmerzniveaus nach Verabreichung des Medikaments.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen alle 5 Minuten von 0 bis 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung zu bewerten.
Die verbal verabreichte numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit 10 Punkten wurde verwendet, um die Patienten ihre Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) bewerten zu lassen.
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeitsgrad
Zeitfenster: alle 5 Minuten für die ersten 60 Minuten
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Der Übelkeitsgrad der Probanden wurde aufgezeichnet, um festzustellen, wie Fentanyl-Bukkaltabletten im Vergleich zur Standardtherapie Übelkeit verursachen. Die durch die Behandlung verursachte Übelkeit und der Schweregrad der Übelkeit wurden bewertet. Übelkeit wurde durch eine verbal verabreichte 10-Punkte-Skala bewertet. Die Patienten bewerteten ihren Grad der Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste Übelkeit). Zu Beginn der Studie fand die Literaturrecherche relativ wenig Beweise für objektive Mittel zur Bewertung von Übelkeit, aber es gab einige Präzedenzfälle für diesen Ansatz (Warden C. Die präklinische Anwendung von Ondansetron reduziert Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren [abstrakt]. Prehosp Notfallversorgung. 2007;11:132). |
alle 5 Minuten für die ersten 60 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Volle 2 Stunden der Studienzeit
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Auftreten eines unerwünschten Ereignisses.
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Volle 2 Stunden der Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen H Thomas, MD MPH, University of Oklahoma
- Studienleiter: Annette O Arthur, PharmD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Paracetamol
- Oxycodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1774
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