自動化された閉ループ制御範囲システムの入院評価 (CTR)
2016年9月7日 更新者：John Lum、Jaeb Center for Health Research
この研究の目的は、入院患者の設定でインスリン管理システム (「Control-to-Range (CTR) システム」) をテストして、システムが将来の在宅研究でテストするのに十分安全で効果的であるかどうかを確認することです。 このシステムには、(1) 血糖値を測定する DexCom Seven Plus 連続血糖モニタリング (CGM) デバイス、(2) 必要なインスリンの量を決定するラップトップ コンピューター、および (3) インスリンを送達する Insulet OmniPod インスリン ポンプが含まれます。 .
この研究には、食事と運動のシナリオからなる 2 回の入院が含まれます。 両方の入院は、昼夜を問わず 24 時間以上になります。 この研究には、米国、フランス、イスラエル、イタリアの 7 つの臨床センターで約 50 人が参加します。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究センター (CRC) セッションの詳細 (すべての要素に対して閉ループ制御がアクティブ)
1 日目 (24 時間以上):
- 午前7時入場
- 午前 9 時の通常のボーラスによる標準化された朝食
- 午後 1 時に通常のボーラスで昼食
- 午後 7:00 に通常のボーラスで夕食
- 一晩睡眠
- 食事ボーラスを逃した朝食に続いて、ユーザーアラートと補正ボーラス
- 放電
2 日目 (24 時間以上):
- 午前7時入場
- 午前 9 時の通常のボーラスによる標準化された朝食
- 午後 1 時に通常のボーラスで昼食
- エクササイズ
- 午後 7:00 に通常のボーラスで夕食
- 一晩睡眠
- 午前 7 時にオーバーボーラスを含む朝食
- 放電
食事ボーラスは半自動化され、医師/看護師による手動の食事アナウンス、システムによる自動ボーラス推奨、および推奨の確認後のボーラスの自動送達が行われます。 食事間のインスリン投与は完全に自動化されます。医師/看護師によるボーラスの確認は、ボーラス後の低血糖を避けるために炭水化物が必要である可能性があると判断した場合にのみ、クローズドループコントローラーによって要求されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Petah Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Padova、イタリア、93106
- University of Padova
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断および少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用 1型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 12歳から65歳まで
- DCA2000 または同等のデバイスで測定した 5.0% ～ 10.5% のヘモグロビン A1c (HbA1c)
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
- -プロトコルを理解し、同意し、インフォームドコンセントまたは同意に署名する意思がある
除外基準:
- -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- -発作障害の病歴（低血糖発作を除く）。 -発作の病歴のある被験者は、発作障害の神経科医の治療から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- 冠動脈疾患または心不全。 -冠動脈疾患の病歴を持つ被験者は、心臓専門医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- 嚢胞性線維症
- アクティブな感染
治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
- -被験者または被験者の主介護者（すなわち、親または保護者）のいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療
- 既知の副腎障害の存在
- 肝機能または腎機能の異常（トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上、クレアチニンが1.5mg/dL以上）
- 活動性胃不全麻痺
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
- コントロールされていない甲状腺疾患
- アルコールの乱用注：適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外しません
- 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患が運動プロトコルの完了に影響を与える場合
- ベータ遮断薬の現在の使用
- -ヘマトクリット<30％（スクリーニング訪問時または他の目的でスクリーニングする前の1か月以内に引き出された検査室は、ヘマトクリットに関連する登録目的には十分です）
- 臨床研究センター（CRC）入院の48時間前にプソイドエフェドリンを使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御
Control to Range アルゴリズムは、被験者の血糖を管理するために、継続的なグルコース監視およびインスリン ポンプ送達と組み合わせて使用されます。
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閉ループ制御システムで使用されるデバイスは、すべての研究施設で標準化されており、DexCom Seven Plus 連続血糖モニター (CGM)、OmniPod インスリン ポンプ、FreeStyle 血糖測定器が含まれます。
閉ループ制御システムは、3回の入院訪問すべてで使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の入院時の血糖値の割合 71-180 mg/dL の昼と夜の測定値を合わせたもの
時間枠：入学訪問1
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グループの成功基準は、平均血糖値が 50% を超え、片側 95% 信頼区間の下限が 40% を超え、個々の基準が 30% 未満であると定義されています。
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入学訪問1
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食事ボーラスを逃した朝食の4時間後の血糖測定値が71〜180 mg / dLの被験者の割合
時間枠：朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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成功は、血糖値が 71 ～ 180 mg/dL の範囲にある被験者の 40% 以上と定義されます。
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朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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食事ボーラスが推奨ボーラス量より 30% 多い朝食の 5 時間後の血糖測定値が 71 ～ 180 mg/dL である被験者の割合
時間枠：推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスによる朝食の 5 時間後
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成功は、血糖値が 71 ～ 180 mg/dL の範囲にある被験者の 50% 以上と定義されます。
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推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスによる朝食の 5 時間後
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運動後の血糖値が 60 mg/dL 以下の被験者の割合
時間枠：練習終了後
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成功は、血糖最下点が 60 mg/dL 以下の被験者の 25% 未満として定義されます。
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練習終了後
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低血糖の全体的な頻度
時間枠：両方の入場訪問を含む
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成功は、発作、意識喪失、または自分自身を治療することができない低血糖を伴う重度の低血糖の被験者がいないこととして定義されました.
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両方の入場訪問を含む
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高血糖の全体的な頻度
時間枠：両方の入場訪問を含む
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成功は、糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の被験者がいないことと定義されます。
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両方の入場訪問を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回入院時の日中（午前9時～午後11時）の血糖値が71～180mg/dLの割合
時間枠：入場見学 1日目（9:00AM～11:00PM）
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グループの成功基準は、平均血糖値が 50% を超え、片側 95% 信頼区間の下限が 40% を超え、個々の基準が 30% 未満であると定義されています。
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入場見学 1日目（9:00AM～11:00PM）
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初回入院時の夜間（午後 11 時～午前 8 時）の血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の割合
時間枠：アドミッション ビジット ナイト 1 (11:00PM-8:00AM)
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グループの成功基準は、平均血糖値が 60% を超え、片側 95% 信頼区間の下限が 50% を超え、個々の基準が 30% 未満であると定義されています。
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アドミッション ビジット ナイト 1 (11:00PM-8:00AM)
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-最初の入院時の血糖値の割合> 400 mg / dL
時間枠：入学訪問1
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個人の成功は、400 mg/dL を超える血糖値がないことと定義されます。
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入学訪問1
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-最初の入院時の血糖値の割合<= 60 mg / dL
時間枠：入学訪問1
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血糖値が 60 mg/dL 以下の訪問者は 33% 以下
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入学訪問1
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食事ボーラスを逃した朝食後のピーク血糖値が400 mg / dLを超える被験者の割合
時間枠：朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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成功は、被験者の 5% 未満が 400 mg/dL を超えるピーク血糖を有する場合と定義されます。
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朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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食事ボーラスを逃した朝食後の最低血糖値が60 mg / dL未満の被験者の割合
時間枠：朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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成功は、被験者の 15% 未満が 60 mg/dL 以下の最低血糖値を示す場合と定義されます。
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朝食後 4 時間、欠食ボーラス
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食事ボーラスが推奨ボーラス量よりも 30% 多い朝食後のピーク血糖値が 400 mg/dL を超える被験者の割合
時間枠：朝食後、推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスを摂取する
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成功は、被験者の 5% 未満が 400 mg/dL を超えるピーク血糖を有する場合と定義されます。
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朝食後、推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスを摂取する
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食事ボーラスが推奨ボーラス量よりも 30% 多い朝食後の血糖値が最低値 <=60 mg/dL である被験者の割合
時間枠：朝食後、推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスを摂取する
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成功は、被験者の 25% 未満が最低血糖 <= 60 mg/dL であると定義されます。
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朝食後、推奨ボーラス量よりも 30% 多い食事ボーラスを摂取する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roy W Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chase HP, Doyle FJ 3rd, Zisser H, Renard E, Nimri R, Cobelli C, Buckingham BA, Maahs DM, Anderson S, Magni L, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop/hybrid meal bolus insulin delivery with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):623-32. doi: 10.1089/dia.2014.0050. Epub 2014 Sep 4.
- Zisser H, Renard E, Kovatchev B, Cobelli C, Avogaro A, Nimri R, Magni L, Buckingham BA, Chase HP, Doyle FJ 3rd, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Dassau E, Farret A, Place J, Breton M, Anderson SM, Dalla Man C, Del Favero S, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Phillip M, Atlas E, Muller I, Miller S, Toffanin C, Raimondo DM, De Nicolao G, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop insulin delivery study points to challenges for keeping blood glucose in a safe range by a control algorithm in adults and adolescents with type 1 diabetes from various sites. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):613-22. doi: 10.1089/dia.2014.0066. Epub 2014 Jul 8. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):68. Vistenin, Roberto [corrected to Visentin, Roberto].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。