Innlagt pasientevaluering av et automatisert lukket sløyfe-kontroll-til-område-system (CTR)
7. september 2016 oppdatert av: John Lum, Jaeb Center for Health Research
Hensikten med denne studien er å teste et insulinhåndteringssystem ("Control-to-Range (CTR) system") i en stasjonær setting for å se om systemet er trygt og effektivt nok til å teste i en fremtidig hjemmestudie. Systemet inkluderer (1) en DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhet som måler blodsukkeret, (2) en bærbar datamaskin som bestemmer hvor mye insulin som trengs, og (3) en Insulet OmniPod insulinpumpe som leverer insulinet .
Studien vil omfatte to sykehusopphold bestående av måltider og treningsscenarier. Begge sykehusoppholdene vil være i 24+ timer på dag og natt. Studien vil omfatte rundt 50 individer ved 7 kliniske sentre i USA, Frankrike, Israel og Italia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clinical Research Center (CRC) Session Detail (lukket sløyfekontroll aktiv for alle elementer)
Dag 1 (24+ timer):
- Innslipp kl 07.00
- Standardisert frokost med normal bolus kl. 09.00
- Lunsj med normal bolus kl. 13.00
- Middag med normal bolus kl. 19.00
- Søvn over natten
- Frokost med tapt måltidsbolus etterfulgt av brukervarsel og korreksjonsbolus
- Utflod
Dag 2 (24+ timer):
- Innslipp kl 07.00
- Standardisert frokost med normal bolus kl. 09.00
- Lunsj med normal bolus kl. 13.00
- Trening
- Middag med normal bolus kl. 19.00
- Søvn over natten
- Frokost med overbolus kl. 07.00
- Utflod
Måltidsboluser vil være semi-automatiserte, med manuell kunngjøring av måltid av legen/sykepleieren, automatisert bolusanbefaling av systemet, og automatisk tilførsel av bolusen etter bekreftelse av anbefalingen. Insulindosering mellom måltidene vil bli helautomatisert; Bolusbekreftelse av legen/sykepleieren vil kun bli bedt om av kontrollenheten med lukket sløyfe når den fastslår at karbohydrater kan være nødvendig for å unngå hypoglykemi etter bolus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 93106
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Alder 12 til 65 år
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket eller samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
- Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall). Forsøkspersoner med anfallshistorie kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra nevrologbehandlingen for en anfallsforstyrrelse
- Koronararteriesykdom eller hjertesvikt. Personer med en historie med koronarsykdom kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin kardiolog
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
- Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsperson (dvs. forelder eller foresatt)
- Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Aktiv gastroparese
- Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Misbruk av alkohol Merk: Adekvat behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
- Nåværende bruk av en betablokkermedisin
- Hematokrit <30 % (laboratorier tatt ved screeningbesøk eller innen en måned før screening for andre formål vil være tilstrekkelig for registreringsformål relatert til hematokrit)
- Bruk av pseudoefedrin 48 timer før innleggelse i Clinical Research Center (CRC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll med lukket sløyfe
Kontroll-til-område-algoritmen vil bli brukt i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumpetilførsel for å styre pasientens blodsukker.
|
Enhetene som skal brukes i Closed-Loop Control System er standardisert på tvers av alle studiesteder og inkluderer DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitor (CGM), OmniPod insulinpumpe og FreeStyle blodsukkermåler.
Kontrollsystemet med lukket sløyfe vil bli brukt under alle 3 opptaksbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av glukoseverdier 71-180 mg/dL av kombinerte dag- og nattavlesninger under det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Opptaksbesøk 1
|
Gruppesuksesskriterium definert som gjennomsnittlig blodsukker >50 %, nedre ende av ensidig 95 % konfidensintervall >40 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
|
Opptaksbesøk 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 4 timer etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
Suksess er definert som >=40 % av personer med blodsukker i området 71-180 mg/dL.
|
4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
|
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 5 timer etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: 5 timer etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
Suksess er definert som >=50 % av personer med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
|
5 timer etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
|
Prosent av forsøkspersoner med et blodsukkernadir <=60 mg/dL etter trening
Tidsramme: Etter fullført øvelse
|
Suksess er definert som mindre enn 25 % av forsøkspersonene med et blodsukkernadir <=60 mg/dL.
|
Etter fullført øvelse
|
|
Generell frekvens av hypoglykemi
Tidsramme: Inkluderer begge opptaksbesøk
|
Suksess definert som ingen personer med alvorlig hypoglykemi med lavt blodsukker som resulterer i anfall, bevisstløshet eller manglende evne til å behandle seg selv.
|
Inkluderer begge opptaksbesøk
|
|
Generell frekvens av hyperglykemi
Tidsramme: Inkluderer begge opptaksbesøk
|
Suksess definert som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
|
Inkluderer begge opptaksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av blodsukkerverdier 71–180 mg/dL i løpet av dagen (09:00–23:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Inngangsbesøk dag 1 (09:00–23:00)
|
Gruppesuksesskriterium definert som gjennomsnittlig blodsukker >50 %, nedre ende av ensidig 95 % konfidensintervall >40 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
|
Inngangsbesøk dag 1 (09:00–23:00)
|
|
Prosent av blodsukkerverdier 70–180 mg/dL om natten (23:00–08:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Inngangsbesøk kveld 1 (23:00–08:00)
|
Gruppesuksesskriteriern definert som gjennomsnittlig blodsukker >60 %, nedre ende av ensidig 95 % konfidensintervall >50 % og individuelt kriterium på ingen individ <30 %.
|
Inngangsbesøk kveld 1 (23:00–08:00)
|
|
Prosent av blodsukkerverdier >400 mg/dL ved første innleggelsesbesøk
Tidsramme: Opptaksbesøk 1
|
Individuell suksess er definert som ingen blodsukkerverdier >400 mg/dL.
|
Opptaksbesøk 1
|
|
Prosent av blodsukkerverdier <=60 mg/dL ved første innleggelsesbesøk
Tidsramme: Opptaksbesøk 1
|
Ikke mer enn 33 % av besøkene med blodsukker <=60 mg/dL
|
Opptaksbesøk 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
|
4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
|
Prosent av forsøkspersoner med et nadir blodsukker <=60 mg/dL etter frokost med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: 4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
Suksess er definert som mindre enn 15 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker <=60 mg/dL
|
4 timer etter frokosten med en ubesvart måltidsbolus
|
|
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
|
etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
|
Prosent av forsøkspersoner med et nadir blodsukker <=60 mg/dL etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
Suksess er definert som mindre enn 25 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker <=60 mg/dL
|
etter frokosten med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chase HP, Doyle FJ 3rd, Zisser H, Renard E, Nimri R, Cobelli C, Buckingham BA, Maahs DM, Anderson S, Magni L, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop/hybrid meal bolus insulin delivery with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):623-32. doi: 10.1089/dia.2014.0050. Epub 2014 Sep 4.
- Zisser H, Renard E, Kovatchev B, Cobelli C, Avogaro A, Nimri R, Magni L, Buckingham BA, Chase HP, Doyle FJ 3rd, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Dassau E, Farret A, Place J, Breton M, Anderson SM, Dalla Man C, Del Favero S, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Phillip M, Atlas E, Muller I, Miller S, Toffanin C, Raimondo DM, De Nicolao G, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop insulin delivery study points to challenges for keeping blood glucose in a safe range by a control algorithm in adults and adolescents with type 1 diabetes from various sites. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):613-22. doi: 10.1089/dia.2014.0066. Epub 2014 Jul 8. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):68. Vistenin, Roberto [corrected to Visentin, Roberto].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .