Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení na lůžkovém oddělení automatizovaného systému řízení do rozsahu s uzavřenou smyčkou (CTR)

7. září 2016 aktualizováno: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Účelem této studie je otestovat systém řízení inzulinu ("systém Control-to-Range (CTR)") v prostředí hospitalizace, aby se zjistilo, zda je systém dostatečně bezpečný a účinný pro testování v budoucí domácí studii. Systém zahrnuje (1) zařízení DexCom Seven Plus Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CGM), které měří hladinu cukru v krvi, (2) přenosný počítač, který určuje, kolik inzulínu je potřeba, a (3) inzulínovou pumpu Insulet OmniPod, která dodává inzulín. .

Studie bude zahrnovat dva pobyty v nemocnici sestávající z jídla a cvičení. Obě hospitalizace budou 24+ hodin ve dne i v noci. Studie bude zahrnovat asi 50 jedinců v 7 klinických centrech ve Spojených státech, Francii, Izraeli a Itálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detail relace Centra klinického výzkumu (CRC) (ovládání v uzavřené smyčce aktivní pro všechny prvky)

Den 1 (24 a více hodin):

  1. Vstup v 7:00
  2. Standardizovaná snídaně s normálním bolusem v 9:00
  3. Oběd s normálním bolusem ve 13:00
  4. Večeře s normálním bolusem v 19:00
  5. Přes noc spánek
  6. Snídaně s bolusem zmeškaného jídla, po kterém následuje uživatelská výstraha a opravný bolus
  7. Vybít

Den 2 (24 a více hodin):

  1. Vstup v 7:00
  2. Standardizovaná snídaně s normálním bolusem v 9:00
  3. Oběd s normálním bolusem ve 13:00
  4. Cvičení
  5. Večeře s normálním bolusem v 19:00
  6. Přes noc spánek
  7. Snídaně s overbolusem v 7:00
  8. Vybít

Bolusy jídla budou poloautomatické, s manuálním oznámením jídla lékařem/sestrou, automatickým doporučením bolusu systémem a automatickým podáním bolusu po potvrzení doporučení. Dávkování inzulínu mezi jídly bude plně automatizované; Potvrzení bolusu lékařem/sestrou si řídicí jednotka vyžádá pouze v případě, že určí, že sacharidy mohou být nutné k zamezení hypoglykémie po bolusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 93106
        • University of Padova
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  • Věk 12 až 65 let
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 5,0 % a 10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu). Subjekty s anamnézou záchvatů mohou být zařazeny do studie, pokud od svého neurologa obdrží písemné potvrzení o léčbě záchvatové poruchy.
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zařazeny do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého kardiologa
  • Cystická fibróza
  • Aktivní infekce

  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    • Ústavní psychiatrická léčba za posledních 6 měsíců buď pro subjekt, nebo pro poskytovatele primární péče subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka)
    • Přítomnost známé poruchy nadledvin
    • Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normálu, kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Aktivní gastroparéza
    • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
    • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    • Zneužívání alkoholu Poznámka: Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zápisu
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu
  • Současné užívání betablokátoru
  • Hematokrit <30 % (laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do jednoho měsíce před screeningem pro jiné účely budou stačit pro účely registrace související s hematokritem)
  • Použití pseudoefedrinu 48 hodin před přijetím do Centra klinického výzkumu (CRC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou
Algoritmus Control to Range bude použit ve spojení s nepřetržitým monitorováním glukózy a podáváním inzulínové pumpy pro řízení hladiny glukózy v krvi subjektu.
Přístroj: Automatizovaný systém řízení inzulínu Control-to-Range
Zařízení, která budou použita v uzavřeném kontrolním systému, jsou standardizována na všech místech studie a zahrnují kontinuální monitor glukózy DexCom Seven Plus (CGM), inzulínovou pumpu OmniPod a glukometr FreeStyle. Při všech 3 vstupních návštěvách bude použit systém řízení uzavřené smyčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózy 71-180 mg/dl kombinovaných denních a nočních hodnot během první vstupní návštěvy
Časové okno: Vstupní návštěva 1
Kritérium úspěšnosti skupiny definované jako průměrná glykémie >50 %, spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti >40 % a individuální kritérium žádného jednotlivce <30 %.
Vstupní návštěva 1
Procento subjektů s hodnotou glykémie 71–180 mg/dl 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Úspěch je definován jako >=40 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Procento subjektů s hodnotou glykémie 71–180 mg/dl 5 hodin po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: 5 hodin po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Úspěch je definován jako >=50 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
5 hodin po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi <=60 mg/dl po cvičení
Časové okno: Po dokončení cvičení
Úspěch je definován jako méně než 25 % subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi <=60 mg/dl.
Po dokončení cvičení
Celková frekvence hypoglykémie
Časové okno: Zahrnuje obě vstupní návštěvy
Úspěch je definován jako žádný subjekt s těžkou hypoglykémií s nízkou hladinou glukózy v krvi vedoucí k záchvatu, bezvědomí nebo neschopnosti se léčit.
Zahrnuje obě vstupní návštěvy
Celková frekvence hyperglykémie
Časové okno: Zahrnuje obě vstupní návštěvy
Úspěch definován jako žádný subjekt s diabetickou ketoacidózou (DKA).
Zahrnuje obě vstupní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glykémie 71–180 mg/dl během dne (9:00–23:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Vstupní návštěva 1. den (9:00–23:00)
Kritérium úspěšnosti skupiny definované jako průměrná glykémie >50 %, spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti >40 % a individuální kritérium žádného jednotlivce <30 %.
Vstupní návštěva 1. den (9:00–23:00)
Procento hodnot glykémie 70–180 mg/dl během noci (23:00–8:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Vstupné Návštěvní noc 1 (23:00–8:00)
Kritéria úspěšnosti skupiny definovaná jako průměrná hladina glukózy v krvi >60 %, dolní konec jednostranného 95% intervalu spolehlivosti >50 % a individuální kritérium žádného jednotlivce <30 %.
Vstupné Návštěvní noc 1 (23:00–8:00)
Procento hodnot glykémie > 400 mg/dl během první vstupní návštěvy
Časové okno: Vstupní návštěva 1
Individuální úspěch je definován jako žádné hodnoty glykémie > 400 mg/dl.
Vstupní návštěva 1
Procento hodnot glukózy v krvi <=60 mg/dl během první vstupní návštěvy
Časové okno: Vstupní návštěva 1
Ne více než 33 % návštěv s glykémií <=60 mg/dl
Vstupní návštěva 1
Procento subjektů s maximální glykémií >400 mg/dl po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi <=60 mg/dl po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Úspěch je definován tak, že méně než 15 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi <=60 mg/dl
4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem jídla
Procento subjektů s maximální glykémií > 400 mg/dl po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: po snídani bolus s jídlem o 30 % vyšší, než je doporučené množství bolusu
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
po snídani bolus s jídlem o 30 % vyšší, než je doporučené množství bolusu
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi <= 60 mg/dl po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: po snídani bolus s jídlem o 30 % vyšší, než je doporučené množství bolusu
Úspěch je definován tak, že méně než 25 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi <=60 mg/dl
po snídani bolus s jídlem o 30 % vyšší, než je doporučené množství bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studijní židle: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit