Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale evaluatie van een geautomatiseerd Closed-Loop Control-to-Range-systeem (CTR)

7 september 2016 bijgewerkt door: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Het doel van deze studie is het testen van een insulinebeheersysteem ("Control-to-Range (CTR)-systeem") in een intramurale setting om te zien of het systeem veilig en effectief genoeg is om te testen in een toekomstig thuisonderzoek. Het systeem omvat (1) een DexCom Seven Plus apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dat de bloedsuikerspiegel meet, (2) een laptopcomputer die bepaalt hoeveel insuline nodig is, en (3) een Insulet OmniPod-insulinepomp die de insuline toedient .

De studie omvat twee ziekenhuisverblijven bestaande uit maaltijden en oefenscenario's. Beide ziekenhuisverblijven zullen 24+ uur overdag en 's nachts zijn. De studie omvat ongeveer 50 personen in 7 klinische centra in de Verenigde Staten, Frankrijk, Israël en Italië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clinical Research Center (CRC) Sessiedetail (gesloten regelkring actief voor alle elementen)

Dag 1 (24+ uur):

  1. Toegang om 07.00 uur
  2. Gestandaardiseerd ontbijt met normale bolus om 9.00 uur
  3. Lunch met normale bolus om 13:00 uur
  4. Diner met normale bolus om 19:00 uur
  5. Nachtje slapen
  6. Ontbijt met gemiste maaltijdbolus gevolgd door gebruikerswaarschuwing en correctiebolus
  7. Afvoer

Dag 2 (24+ uur):

  1. Toegang om 07.00 uur
  2. Gestandaardiseerd ontbijt met normale bolus om 9.00 uur
  3. Lunch met normale bolus om 13:00 uur
  4. Oefening
  5. Diner met normale bolus om 19:00 uur
  6. Nachtje slapen
  7. Ontbijt met overbolus om 07:00 uur
  8. Afvoer

Maaltijdbolussen zijn semi-automatisch, met handmatige maaltijdaankondiging door de arts/verpleegkundige, automatische bolusaanbeveling door het systeem en automatische toediening van de bolus na bevestiging van de aanbeveling. De insulinedosering tussen de maaltijden door zal volledig geautomatiseerd zijn; bolusbevestiging door de arts/verpleegkundige zal alleen worden gevraagd door de closed-loop controller als deze vaststelt dat koolhydraten nodig kunnen zijn om hypoglykemie na de bolus te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Padova, Italië, 93106
        • University of Padova
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
  • Leeftijd 12 tot 65 jaar
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 5,0% en 10,5%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
  • Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  • Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  • Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming of instemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanvallen). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun neuroloog voor een epileptische aandoening.
  • Coronaire hartziekte of hartfalen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun cardioloog
  • Taaislijmziekte
  • Actieve infectie

  • Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de proefpersoon of de primaire verzorger van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd)
    • Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
    • Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
    • Actieve gastroparese
    • Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Ongecontroleerde schildklierziekte
    • Alcoholmisbruik Opmerking: Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
  • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het inspanningsprotocol
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie
  • Hematocriet <30% (labs getrokken bij screeningbezoek of binnen een maand voorafgaand aan screening voor andere doeleinden zijn voldoende voor inschrijvingsdoeleinden gerelateerd aan hematocriet)
  • Gebruik van pseudo-efedrine 48 uur voorafgaand aan opname in het Clinical Research Center (CRC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regeling met gesloten lus
Het Control to Range-algoritme wordt gebruikt in combinatie met continue glucosemonitoring en insulinepomptoediening om de bloedglucose van de proefpersoon te beheersen.
Apparaat: Control-to-Range geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
De apparaten die zullen worden gebruikt in het Closed-Loop Control System zijn gestandaardiseerd op alle onderzoekslocaties en omvatten de DexCom Seven Plus continue glucosemonitor (CGM), de OmniPod-insulinepomp en de FreeStyle-bloedglucosemeter. Het Closed-Loop Control System wordt gebruikt tijdens alle 3 opnamebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage glucosewaarden 71-180 mg/dL van gecombineerde dag- en nachtmetingen tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Toegangsbezoek 1
Groepssuccescriterium gedefinieerd als een gemiddelde bloedglucose >50%, ondergrens van eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval >40% en individueel criterium van geen individu <30%.
Toegangsbezoek 1
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Succes wordt gedefinieerd als >=40% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 5 uur na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: 5 uur na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Succes wordt gedefinieerd als >=50% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
5 uur na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Percentage proefpersonen met een bloedglucosenadir <=60 mg/dL na inspanning
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefening
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen met een bloedglucosenadir <=60 mg/dL.
Na voltooiing van de oefening
Algemene frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Omvat beide opnamebezoeken
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met ernstige hypoglykemie met een lage bloedglucose resulterend in toevallen, bewusteloosheid of het onvermogen om zichzelf te behandelen.
Omvat beide opnamebezoeken
Algemene frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: Omvat beide opnamebezoeken
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met diabetische ketoacidose (DKA).
Omvat beide opnamebezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedglucosewaarden 71-180 mg/dL gedurende de dag (9:00-23:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Toegangsbezoek Dag 1 (9:00 - 23:00 uur)
Groepssuccescriterium gedefinieerd als een gemiddelde bloedglucose >50%, ondergrens van eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval >40% en individueel criterium van geen individu <30%.
Toegangsbezoek Dag 1 (9:00 - 23:00 uur)
Percentage bloedglucosewaarden 70-180 mg/dL tijdens de nacht (23:00-8:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Toegangsbezoek Nacht 1 (23:00-8:00 uur)
Groepssuccescriterian gedefinieerd als een gemiddelde bloedglucose >60%, onderkant van eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval >50% en individueel criterium van geen individu <30%.
Toegangsbezoek Nacht 1 (23:00-8:00 uur)
Percentage bloedglucosewaarden >400 mg/dL tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Toegangsbezoek 1
Individueel succes wordt gedefinieerd als geen bloedglucosewaarden >400 mg/dL.
Toegangsbezoek 1
Percentage bloedglucosewaarden <=60 mg/dL tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Toegangsbezoek 1
Niet meer dan 33% van de bezoeken met bloedglucose <=60 mg/dL
Toegangsbezoek 1
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Percentage proefpersonen met een nadir bloedglucose <=60 mg/dL na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 15% van de proefpersonen heeft een nadir bloedglucose <=60 mg/dL
4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Percentage proefpersonen met een nadir bloedglucose <=60 mg/dL na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen heeft een nadir bloedglucose <=60 mg/dL
na het ontbijt een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studie stoel: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren