Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szpitalna zautomatyzowanego systemu sterowania do zakresu w pętli zamkniętej (CTR)

7 września 2016 zaktualizowane przez: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Celem tego badania jest przetestowanie systemu zarządzania insuliną („system kontroli do zakresu (CTR)”) w warunkach szpitalnych, aby sprawdzić, czy system jest wystarczająco bezpieczny i skuteczny, aby przetestować go w przyszłych badaniach domowych. System obejmuje (1) urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) DexCom Seven Plus, które mierzy poziom cukru we krwi, (2) laptop, który określa wymaganą ilość insuliny, oraz (3) pompę insulinową Insulet OmniPod, która dostarcza insulinę .

Badanie obejmie dwa pobyty w szpitalu składające się z posiłków i scenariuszy ćwiczeń. Oba pobyty w szpitalu będą trwały ponad 24 godziny w ciągu dnia i nocy. Badanie obejmie około 50 osób w 7 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, Francji, Izraelu i Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły sesji Centrum Badań Klinicznych (CRC) (kontrola w zamkniętej pętli aktywna dla wszystkich elementów)

Dzień 1 (ponad 24 godziny):

  1. Wstęp o 7:00 rano
  2. Standaryzowane śniadanie z normalnym bolusem o 9:00
  3. Lunch z normalnym bolusem o 13:00
  4. Kolacja z normalnym bolusem o 19:00
  5. Nocny sen
  6. Śniadanie z pominiętym bolusem na posiłek, po którym następuje ostrzeżenie użytkownika i bolus korygujący
  7. Wypisać

Dzień 2 (ponad 24 godziny):

  1. Wstęp o 7:00 rano
  2. Standaryzowane śniadanie z normalnym bolusem o 9:00
  3. Lunch z normalnym bolusem o 13:00
  4. Ćwiczenia
  5. Kolacja z normalnym bolusem o 19:00
  6. Nocny sen
  7. Śniadanie z overbolusem o 7:00
  8. Wypisać

Bolusy posiłkowe będą półautomatyczne, z ręcznym ogłaszaniem posiłków przez lekarza/pielęgniarkę, automatycznym rekomendacją bolusa przez system i automatycznym podawaniem bolusa po potwierdzeniu zalecenia. Dozowanie insuliny między posiłkami będzie w pełni zautomatyzowane; potwierdzenie bolusa przez lekarza/pielęgniarkę będzie wymagane przez kontroler w pętli zamkniętej tylko wtedy, gdy ustali, że węglowodany mogą być konieczne, aby uniknąć hipoglikemii po podaniu bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 93106
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Wiek od 12 do 65 lat
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) między 5,0% a 10,5%, mierzona za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego). Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę neurologa na leczenie zaburzenia napadowego
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
  • Mukowiscydoza
  • Aktywna infekcja

  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
    • Obecność znanej choroby nadnerczy
    • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
    • Aktywna gastropareza
    • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
    • Niekontrolowana choroba tarczycy
    • Nadużywanie alkoholu Uwaga: Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na ukończenie protokołu ćwiczeń
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Hematokryt <30% (laboratoria pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym do innych celów wystarczą do celów rejestracji związanych z hematokrytem)
  • Stosowanie pseudoefedryny 48 godzin przed przyjęciem do Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej
Algorytm kontroli do zakresu będzie używany w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy i dostarczaniem pompy insulinowej w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi pacjenta.
Urządzenie: Zautomatyzowany system zarządzania insuliną typu „Control-to-Range”.
Urządzenia, które będą używane w systemie kontroli w pętli zamkniętej, są ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach badawczych i obejmują ciągły monitor glukozy (CGM) DexCom Seven Plus, pompę insulinową OmniPod oraz glukometr FreeStyle. System sterowania w pętli zamkniętej będzie używany podczas wszystkich 3 wizyt przyjęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy 71-180 mg/dL połączonych odczytów dziennych i nocnych podczas pierwszej wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Wizyta wstępna 1
Kryterium sukcesu grupy zdefiniowane jako średnia glikemii >50%, dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności >40% oraz kryterium indywidualne braku osobnika <30%.
Wizyta wstępna 1
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Sukces definiuje się jako >=40% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 5 godzin po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: 5 godzin po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Sukces definiuje się jako >=50% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
5 godzin po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi <=60 mg/dl po wysiłku
Ramy czasowe: Po zakończeniu ćwiczeń
Sukces definiuje się jako mniej niż 25% pacjentów z najniższym poziomem glukozy we krwi <=60 mg/dl.
Po zakończeniu ćwiczeń
Ogólna częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: Obejmuje obie wizyty wstępne
Sukces zdefiniowany jako brak osób z ciężką hipoglikemią z niskim poziomem glukozy we krwi powodującym drgawki, utratę przytomności lub niemożność samodzielnego leczenia.
Obejmuje obie wizyty wstępne
Ogólna częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: Obejmuje obie wizyty wstępne
Sukces zdefiniowany jako brak osób z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Obejmuje obie wizyty wstępne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glikemii 71-180 mg/dL w ciągu dnia (9:00-23:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Wizyta wstępna Dzień 1 (9:00-23:00)
Kryterium sukcesu grupy zdefiniowane jako średnia glikemii >50%, dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności >40% oraz kryterium indywidualne braku osobnika <30%.
Wizyta wstępna Dzień 1 (9:00-23:00)
Odsetek wartości glikemii 70-180 mg/dL w nocy (23:00-8:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Wizyta wstępna noc 1 (23:00-8:00)
Grupowe kryterium sukcesun zdefiniowane jako średni poziom glukozy we krwi >60%, dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności >50% oraz indywidualne kryterium braku osobnika <30%.
Wizyta wstępna noc 1 (23:00-8:00)
Odsetek glikemii >400 mg/dl podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta wstępna 1
Indywidualny sukces definiuje się jako brak wartości glukozy we krwi >400 mg/dl.
Wizyta wstępna 1
Odsetek wartości glukozy we krwi <=60 mg/dL podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta wstępna 1
Nie więcej niż 33% wizyt z glukozą we krwi <=60 mg/dL
Wizyta wstępna 1
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi <=60 mg/dl po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 15% pacjentów ma najniższy poziom glukozy we krwi <=60 mg/dl
4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: po śniadaniu bolus posiłkowy o 30% większy niż zalecana ilość bolusa
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
po śniadaniu bolus posiłkowy o 30% większy niż zalecana ilość bolusa
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi <=60 mg/dl po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: po śniadaniu bolus posiłkowy o 30% większy niż zalecana ilość bolusa
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 25% pacjentów ma najniższy poziom glukozy we krwi <=60 mg/dl
po śniadaniu bolus posiłkowy o 30% większy niż zalecana ilość bolusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Krzesło do nauki: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj