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Avaliação de pacientes internados de um sistema automatizado de controle de faixa fechada (CTR)

7 de setembro de 2016 atualizado por: John Lum, Jaeb Center for Health Research

O objetivo deste estudo é testar um sistema de gerenciamento de insulina ("sistema Control-to-Range (CTR)") em um ambiente de internação para verificar se o sistema é seguro e eficaz o suficiente para testar em um futuro estudo domiciliar. O sistema inclui (1) um dispositivo DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring (CGM) que mede o açúcar no sangue, (2) um laptop que determina a quantidade de insulina necessária e (3) uma bomba de insulina Insulet OmniPod que administra a insulina .

O estudo incluirá duas internações hospitalares compostas por refeições e cenários de exercícios. Ambas as estadias hospitalares serão de mais de 24 horas durante o dia e a noite. O estudo incluirá cerca de 50 indivíduos em 7 centros clínicos nos Estados Unidos, França, Israel e Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detalhe da Sessão do Centro de Pesquisa Clínica (CRC) (controle de circuito fechado ativo para todos os elementos)

Dia 1 (mais de 24 horas):

  1. Admissão às 7h
  2. Café da manhã padronizado com bolus normal às 9h
  3. Almoço com bolus normal às 13h
  4. Jantar com bolus normal às 19h
  5. noite de sono
  6. Café da manhã com bolo alimentar perdido seguido de alerta do usuário e bolo de correção
  7. Descarga

Dia 2 (mais de 24 horas):

  1. Admissão às 7h
  2. Café da manhã padronizado com bolus normal às 9h
  3. Almoço com bolus normal às 13h
  4. Exercício
  5. Jantar com bolus normal às 19h
  6. noite de sono
  7. Café da manhã com overbolus às 7h
  8. Descarga

Os bolos de refeição serão semiautomáticos, com anúncio manual da refeição pelo médico/enfermeiro, recomendação automática de bolo pelo sistema e entrega automática do bolo após a confirmação da recomendação. A dosagem de insulina entre as refeições será totalmente automatizada; a confirmação do bolus pelo médico/enfermeiro será solicitada pelo controlador de circuito fechado apenas quando determinar que os carboidratos podem ser necessários para evitar a hipoglicemia após o bolus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
      • Padova, Itália, 93106
        • University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por pelo menos um ano e uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
  • Idade 12 a 65 anos
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 5,0% e 10,5%, medida com DCA2000 ou dispositivo equivalente
  • Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
  • Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
  • Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
  • História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica). Indivíduos com histórico de convulsões podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu tratamento neurologista para um distúrbio convulsivo
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca. Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu cardiologista
  • Fibrose cística
  • infecção ativa

  • Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

    • Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o cuidador primário do sujeito (ou seja, pai ou responsável)
    • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
    • Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, Creatinina > 1,5 mg/dL)
    • Gastroparesia ativa
    • Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
    • Doença da tireoide descontrolada
    • Abuso de álcool Observação: Doença da tireoide e doença celíaca tratadas adequadamente não excluem os indivíduos da inscrição
  • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios
  • Uso atual de um medicamento betabloqueador
  • Hematócrito <30% (laboratórios coletados na visita de triagem ou dentro de um mês antes da triagem para outros fins serão suficientes para fins de inscrição relacionados ao hematócrito)
  • Uso de pseudoefedrina 48 horas antes da admissão no Centro de Pesquisa Clínica (CRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de Circuito Fechado
O algoritmo Control to Range será usado em conjunto com monitoramento contínuo de glicose e administração de bomba de insulina para gerenciar a glicose no sangue do indivíduo.
Dispositivo: Sistema Automatizado de Gerenciamento de Insulina Control-to-Range
Os dispositivos que serão usados ​​no Sistema de Controle de Circuito Fechado são padronizados em todos os locais de estudo e incluem o DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitor (CGM), a bomba de insulina OmniPod e o medidor de glicose no sangue FreeStyle. O Sistema de Controle de Circuito Fechado será usado durante todas as 3 visitas de admissão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores de glicose 71-180 mg/dL de leituras diurnas e noturnas combinadas durante a primeira consulta de internação
Prazo: Visita de Admissão 1
Critério de sucesso do grupo definido como uma glicemia média >50%, extremidade inferior do intervalo de confiança unilateral de 95% >40% e critério individual de nenhum indivíduo <30%.
Visita de Admissão 1
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 4 horas após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: 4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
O sucesso é definido como >=40% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 5 horas após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: 5 horas após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
O sucesso é definido como >=50% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
5 horas após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL após o exercício
Prazo: Após a conclusão do exercício
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos com um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL.
Após a conclusão do exercício
Frequência geral de hipoglicemia
Prazo: Inclui ambas as visitas de admissão
Sucesso definido como nenhum sujeito com hipoglicemia grave com baixa glicose no sangue, resultando em convulsão, inconsciência ou incapacidade de se tratar.
Inclui ambas as visitas de admissão
Frequência geral de hiperglicemia
Prazo: Inclui ambas as visitas de admissão
Sucesso definido como nenhum sujeito com cetoacidose diabética (DKA).
Inclui ambas as visitas de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos valores de glicemia 71-180 mg/dL durante o dia (9h00-23h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Visita de Admissão Dia 1 (9h00-23h00)
Critério de sucesso do grupo definido como uma glicemia média >50%, extremidade inferior do intervalo de confiança unilateral de 95% >40% e critério individual de nenhum indivíduo <30%.
Visita de Admissão Dia 1 (9h00-23h00)
Porcentagem de valores de glicose no sangue 70-180 mg/dL durante a noite (23h00-8h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Noite de Visita de Admissão 1 (23h00-8h00)
Critérios de sucesso do grupo definidos como uma glicemia média > 60%, extremidade inferior do intervalo de confiança de 95% unilateral > 50% e critério individual de nenhum indivíduo <30%.
Noite de Visita de Admissão 1 (23h00-8h00)
Porcentagem de valores de glicemia >400 mg/dL durante a primeira consulta de internação
Prazo: Visita de Admissão 1
O sucesso individual é definido como nenhum valor de glicose no sangue >400 mg/dL.
Visita de Admissão 1
Porcentagem de valores de glicemia <= 60 mg/dL durante a primeira consulta de internação
Prazo: Visita de Admissão 1
Não mais de 33% das visitas com glicose no sangue <= 60 mg/dL
Visita de Admissão 1
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue > 400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: 4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: 4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
O sucesso é definido como menos de 15% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL
4 horas após o café da manhã com um bolo alimentar perdido
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue >400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue <= 60 mg/dL
após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Cadeira de estudo: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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