Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvårdsutvärdering av ett automatiserat kontrollsystem med sluten slinga (CTR)

7 september 2016 uppdaterad av: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Syftet med denna studie är att testa ett insulinhanteringssystem ("Control-to-Range (CTR) system") i en slutenvårdsmiljö för att se om systemet är tillräckligt säkert och effektivt för att testa i en framtida hemmastudie. Systemet inkluderar (1) en DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhet som mäter blodsockret, (2) en bärbar dator som avgör hur mycket insulin som behövs och (3) en Insulet OmniPod insulinpump som levererar insulinet .

Studien kommer att omfatta två sjukhusvistelser bestående av måltider och träningsscenarier. Båda sjukhusvistelserna kommer att vara i 24+ timmar under dagen och natten. Studien kommer att omfatta cirka 50 personer vid 7 kliniska centra i USA, Frankrike, Israel och Italien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clinical Research Center (CRC) Sessionsdetalj (closed loop control aktiv för alla element)

Dag 1 (24+ timmar):

  1. Insläpp kl 7.00
  2. Standardiserad frukost med normal bolus kl. 09.00
  3. Lunch med normal bolus kl. 13.00
  4. Middag med normal bolus kl. 19.00
  5. Sömn över natten
  6. Frukost med missad måltidsbolus följt av användarvarning och korrigeringsbolus
  7. Ansvarsfrihet

Dag 2 (24+ timmar):

  1. Insläpp kl 7.00
  2. Standardiserad frukost med normal bolus kl. 09.00
  3. Lunch med normal bolus kl. 13.00
  4. Träning
  5. Middag med normal bolus kl. 19.00
  6. Sömn över natten
  7. Frukost med överbolus kl. 07.00
  8. Ansvarsfrihet

Måltidsbolus kommer att vara halvautomatisk, med manuell måltidsmeddelande av läkare/sköterska, automatisk bolusrekommendation av systemet och automatisk tillförsel av bolus efter bekräftelse av rekommendationen. Insulindoseringen mellan måltiderna kommer att vara helt automatiserad; bolusbekräftelse av läkaren/sköterskan kommer att begäras av den slutna kretsen endast när den fastställer att kolhydrater kan vara nödvändiga för att undvika hypoglykemi efter bolusdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Padova, Italien, 93106
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och användning av insulinpump i minst 6 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
  • Ålder 12 till 65 år
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 5,0 % och 10,5 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
  • För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  • Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
  • En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket eller samtycket

Exklusions kriterier:

  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
  • Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall). Försökspersoner med en historia av anfall kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin neurologbehandling för en anfallsstörning
  • Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin kardiolog
  • Cystisk fibros
  • Aktiv infektion

  • Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:

    • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen patienten eller patientens primärvårdare (dvs förälder eller vårdnadshavare)
    • Förekomst av en känd binjuresjukdom
    • Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas >2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Aktiv gastropares
    • Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • Missbruk av alkohol Obs: Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
  • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet
  • Nuvarande användning av en betablockerare
  • Hematokrit <30 % (laborationer som tagits vid screeningbesök eller inom en månad före screening för andra ändamål kommer att räcka för registreringsändamål relaterade till hematokrit)
  • Användning av pseudoefedrin 48 timmar före intagning i Clinical Research Center (CRC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closed-loop kontroll
Algoritmen Control to Range kommer att användas i samband med kontinuerlig glukosövervakning och insulinpumpstillförsel för att hantera patientens blodsocker.
Enhet: Control-to-Range automatiserat insulinhanteringssystem
Enheterna som kommer att användas i Closed-Loop Control System är standardiserade över alla studieplatser och inkluderar DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitor (CGM), OmniPod-insulinpumpen och FreeStyle-blodsockermätaren. Closed-Loop Control System kommer att användas under alla 3 antagningsbesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av glukosvärdena 71-180 mg/dL kombinerade dag- och nattavläsningar under det första intagningsbesöket
Tidsram: Inträdesbesök 1
Kriterium för gruppframgång definieras som ett medelblodsocker >50 %, nedre delen av ensidigt 95 % konfidensintervall >40 % och individuellt kriterium på ingen individ <30 %.
Inträdesbesök 1
Procent av försökspersoner med en blodsockeravläsning på 71-180 mg/dL 4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Tidsram: 4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Framgång definieras som >=40 % av patienter med ett blodsocker i intervallet 71-180 mg/dL.
4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Procent av försökspersoner med en blodsockeravläsning på 71-180 mg/dL 5 timmar efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Tidsram: 5 timmar efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Framgång definieras som >=50 % av patienter med ett blodsocker i intervallet 71-180 mg/dL.
5 timmar efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Procent av försökspersonerna med en blodsockernivå <=60 mg/dL efter träning
Tidsram: Efter avslutad övning
Framgång definieras som mindre än 25 % av försökspersonerna med en blodsockernivå <=60 mg/dL.
Efter avslutad övning
Övergripande frekvens av hypoglykemi
Tidsram: Inkluderar båda antagningsbesöken
Framgång definieras som inga försökspersoner med svår hypoglykemi med lågt blodsocker som resulterar i anfall, medvetslöshet eller oförmåga att behandla sig själv.
Inkluderar båda antagningsbesöken
Övergripande frekvens av hyperglykemi
Tidsram: Inkluderar båda antagningsbesöken
Framgång definieras som inga patienter med diabetisk ketoacidos (DKA).
Inkluderar båda antagningsbesöken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av blodsockervärdena 71–180 mg/dL under dagen (9:00–23:00) efter det första intagningsbesöket
Tidsram: Inträdesbesök dag 1 (9:00–23:00)
Kriterium för gruppframgång definieras som ett medelblodsocker >50 %, nedre delen av ensidigt 95 % konfidensintervall >40 % och individuellt kriterium på ingen individ <30 %.
Inträdesbesök dag 1 (9:00–23:00)
Procent av blodsockervärdena 70-180 mg/dL under natten (23:00-08:00) efter det första intagningsbesöket
Tidsram: Inträdesbesök kväll 1 (23:00–08:00)
Gruppframgångskriteriern definieras som ett medelblodsocker >60 %, nedre delen av ensidigt 95 % konfidensintervall >50 % och individuellt kriterium på ingen individ <30 %.
Inträdesbesök kväll 1 (23:00–08:00)
Procent av blodsockervärden >400 mg/dL vid första intagningsbesöket
Tidsram: Inträdesbesök 1
Individuell framgång definieras som inga blodsockervärden >400 mg/dL.
Inträdesbesök 1
Procent av blodsockervärden <=60 mg/dL vid första intagningsbesöket
Tidsram: Inträdesbesök 1
Högst 33 % av besöken med blodsocker <=60 mg/dL
Inträdesbesök 1
Procent av försökspersoner med en toppblodsocker >400 mg/dL efter frukosten med en missad måltidsbolus
Tidsram: 4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Framgång definieras som att mindre än 5 % av försökspersonerna har en toppblodsocker >400 mg/dL
4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Procent av försökspersoner med ett nadir blodsocker <=60 mg/dL efter frukost med en missad måltidsbolus
Tidsram: 4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Framgång definieras som att mindre än 15 % av försökspersonerna har ett lägsta blodsockervärde <=60 mg/dL
4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Procent av försökspersoner med en maximal blodsockernivå >400 mg/dL efter frukost med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Tidsram: efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Framgång definieras som att mindre än 5 % av försökspersonerna har en toppblodsocker >400 mg/dL
efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Procent av försökspersoner med ett nadir blodsocker <=60 mg/dL efter frukost med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Tidsram: efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Framgång definieras som att mindre än 25 % av försökspersonerna har ett lägsta blodsockervärde <=60 mg/dL
efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studierektor: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera