자동 폐쇄 루프 범위 제어 시스템의 입원 환자 평가 (CTR)
2016년 9월 7일 업데이트: John Lum, Jaeb Center for Health Research
이 연구의 목적은 시스템이 향후 재택 연구에서 테스트하기에 충분히 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 입원 환자 환경에서 인슐린 관리 시스템("CTR(Control-to-Range) 시스템")을 테스트하는 것입니다. 이 시스템에는 (1) 혈당을 측정하는 DexCom Seven Plus CGM(지속적인 포도당 모니터링) 장치, (2) 필요한 인슐린 양을 결정하는 랩톱 컴퓨터, (3) 인슐린을 전달하는 Insulet OmniPod 인슐린 펌프가 포함됩니다. .
이 연구에는 식사와 운동 시나리오로 구성된 두 번의 입원이 포함됩니다. 두 입원 모두 낮과 밤에 24시간 이상입니다. 이 연구에는 미국, 프랑스, 이스라엘 및 이탈리아의 7개 임상 센터에서 약 50명의 개인이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구 센터(CRC) 세션 세부 정보(모든 요소에 대해 폐쇄 루프 제어 활성화)
1일차(24시간 이상):
- 오전 7시 입장
- 오전 9시에 일반 볼루스가 포함된 표준화된 아침 식사
- 오후 1시에 일반 볼루스로 점심 식사
- 오후 7시에 일반 볼루스가 포함된 저녁 식사
- 숙면
- 놓친 식사 볼루스가 포함된 아침 식사 후 사용자 경고 및 수정 볼루스
- 해고하다
2일차(24시간 이상):
- 오전 7시 입장
- 오전 9시에 일반 볼루스가 포함된 표준화된 아침 식사
- 오후 1시에 일반 볼루스로 점심 식사
- 운동
- 오후 7시에 일반 볼루스가 포함된 저녁 식사
- 숙면
- 오전 7시에 오버볼러스가 포함된 아침 식사
- 해고하다
식사 볼루스는 의사/간호사가 수동으로 식사를 알리고 시스템에서 자동으로 볼루스를 추천하고 추천 확인 후 볼루스를 자동으로 전달하는 반자동화됩니다. 식간 인슐린 투약은 완전히 자동화됩니다. 의사/간호사의 bolus 확인은 bolus 이후의 저혈당증을 피하기 위해 탄수화물이 필요할 수 있다고 결정할 때만 폐쇄 루프 컨트롤러에 의해 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Padova, 이탈리아, 93106
- University of Padova
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 적어도 6개월 동안 인슐린 펌프 사용 제1형 당뇨병의 진단은 조사자의 판단에 기초하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 12세~65세
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.0% ~ 10.5%, DCA2000 또는 동등한 장치로 측정
- 여성의 경우 현재 임신 여부가 알려지지 않은 경우
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
- 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의 또는 승인에 서명하려는 이해 및 의지
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외). 발작 병력이 있는 대상자는 발작 장애에 대한 신경과 치료로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 관상 동맥 질환 또는 심부전. 관상 동맥 질환 병력이 있는 피험자는 심장 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 낭포성 섬유증
- 활성 감염
연구자의 판단에 따라 다음 예와 같이 프로토콜 완성을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태:
- 피험자 또는 피험자의 1차 간병인(즉, 부모 또는 보호자)에 대한 지난 6개월 동안의 정신과 입원 환자 치료
- 알려진 부신 장애의 존재
- 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, Creatinine > 1.5mg/dL)
- 활성 위마비
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 알코올 남용 참고: 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
- 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
- 베타 차단제 약물의 현재 사용
- 헤마토크리트 < 30%(선별검사 방문 시 또는 다른 목적을 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 채취한 검사실은 헤마토크릿과 관련된 등록 목적으로 충분함)
- 임상 연구 센터(CRC) 입원 48시간 전 슈도에페드린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 제어
Control to Range 알고리즘은 피험자의 혈당을 관리하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 및 인슐린 펌프 전달과 함께 사용됩니다.
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Closed-Loop Control System에 사용될 장치는 모든 연구 현장에서 표준화되었으며 DexCom Seven Plus CGM(Continuous Glucose Monitor), OmniPod 인슐린 펌프 및 FreeStyle 혈당 측정기를 포함합니다.
Closed-Loop Control System은 3번의 입원 방문 모두에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 입원 방문 동안 낮과 밤을 합한 혈당 수치 71-180 mg/dL의 백분율
기간: 입장 방문 1
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그룹 성공 기준은 평균 혈당 >50%, 단측 95% 신뢰 구간의 하한 >40% 및 개인 기준 <30% 없음으로 정의됩니다.
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입장 방문 1
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아침 식사 후 4시간 동안 식사를 거른 후 혈당 수치가 71-180mg/dL인 피험자의 비율
기간: 놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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성공은 71-180mg/dL 범위의 혈당을 가진 >=40% 피험자로 정의됩니다.
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놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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아침 식사 후 5시간 동안 권장되는 볼루스 양보다 30% 더 많은 볼루스를 섭취한 후 혈당 수치가 71-180mg/dL인 피험자의 비율
기간: 권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스가 포함된 아침 식사 후 5시간
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성공은 71-180mg/dL 범위의 혈당을 가진 >=50% 피험자로 정의됩니다.
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권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스가 포함된 아침 식사 후 5시간
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운동 후 최저 혈당치가 60mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 운동 완료 후
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성공은 최저 혈당치가 60mg/dL 미만인 피험자의 25% 미만으로 정의됩니다.
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운동 완료 후
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저혈당의 전반적인 빈도
기간: 방문 방문 모두 포함
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성공은 발작, 무의식 또는 스스로 치료할 수 없는 상태를 초래하는 저혈당과 함께 심각한 저혈당증이 있는 피험자가 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 방문 모두 포함
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고혈당증의 전체 빈도
기간: 방문 방문 모두 포함
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성공은 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 피험자가 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 방문 모두 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 입원 당일(9:00AM-11:00PM) 혈당값 71-180mg/dL의 백분율
기간: 입장 방문 1일차(오전 9시~오후 11시)
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그룹 성공 기준은 평균 혈당 >50%, 단측 95% 신뢰 구간의 하한 >40% 및 개인 기준 <30% 없음으로 정의됩니다.
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입장 방문 1일차(오전 9시~오후 11시)
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첫 입원 방문 밤(11:00PM-8:00AM) 동안 혈당 값 70-180mg/dL의 백분율
기간: 입장 방문의 밤 1 (11:00PM-8:00AM)
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그룹 성공 기준은 평균 혈당 >60%, 단측 95% 신뢰 구간의 하한 >50% 및 개인이 없는 개인 기준 <30%로 정의됩니다.
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입장 방문의 밤 1 (11:00PM-8:00AM)
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첫 입원 방문 동안 혈당 값 >400 mg/dL의 백분율
기간: 입장 방문 1
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개별 성공은 혈당 값 >400 mg/dL이 없는 것으로 정의됩니다.
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입장 방문 1
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첫 번째 입원 방문 동안 혈당 값 <=60mg/dL의 백분율
기간: 입장 방문 1
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혈당이 60 mg/dL 이하인 방문의 33% 이하
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입장 방문 1
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식사를 거른 후 아침 식사 후 최대 혈당이 >400mg/dL인 피험자의 비율
기간: 놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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성공은 피험자의 5% 미만이 최고 혈당이 >400 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
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놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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식사를 거른 후 아침 식사 후 최저 혈당이 60mg/dL 미만인 피험자의 비율
기간: 놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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성공은 피험자의 15% 미만이 최하점 혈당 <=60 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
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놓친 식사 볼루스가 있는 아침 식사 후 4시간
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아침 식사 후 최고 혈당이 >400mg/dL인 피험자의 비율과 함께 권장되는 볼루스 양보다 30% 더 많은 볼루스
기간: 권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스와 함께 아침 식사 후
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성공은 피험자의 5% 미만이 최고 혈당이 >400 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
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권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스와 함께 아침 식사 후
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아침 식사 후 최저 혈당이 60mg/dL 미만인 피험자의 비율 권장되는 볼루스 양보다 30% 더 많음
기간: 권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스와 함께 아침 식사 후
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성공은 피험자의 25% 미만이 최하점 혈당 <=60 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
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권장 볼루스 양보다 30% 더 많은 식사 볼루스와 함께 아침 식사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chase HP, Doyle FJ 3rd, Zisser H, Renard E, Nimri R, Cobelli C, Buckingham BA, Maahs DM, Anderson S, Magni L, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop/hybrid meal bolus insulin delivery with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):623-32. doi: 10.1089/dia.2014.0050. Epub 2014 Sep 4.
- Zisser H, Renard E, Kovatchev B, Cobelli C, Avogaro A, Nimri R, Magni L, Buckingham BA, Chase HP, Doyle FJ 3rd, Lum J, Calhoun P, Kollman C, Dassau E, Farret A, Place J, Breton M, Anderson SM, Dalla Man C, Del Favero S, Bruttomesso D, Filippi A, Scotton R, Phillip M, Atlas E, Muller I, Miller S, Toffanin C, Raimondo DM, De Nicolao G, Beck RW; Control to Range Study Group. Multicenter closed-loop insulin delivery study points to challenges for keeping blood glucose in a safe range by a control algorithm in adults and adolescents with type 1 diabetes from various sites. Diabetes Technol Ther. 2014 Oct;16(10):613-22. doi: 10.1089/dia.2014.0066. Epub 2014 Jul 8. Erratum In: Diabetes Technol Ther. 2015 Jan;17(1):68. Vistenin, Roberto [corrected to Visentin, Roberto].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .