Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная оценка автоматизированной системы управления с замкнутым контуром (CTR)

7 сентября 2016 г. обновлено: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Целью данного исследования является тестирование системы управления инсулином («система контроля диапазона (CTR)») в стационарных условиях, чтобы убедиться, что система безопасна и достаточно эффективна для тестирования в будущем домашнем исследовании. Система включает в себя (1) устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) DexCom Seven Plus, которое измеряет уровень сахара в крови, (2) портативный компьютер, который определяет, сколько инсулина необходимо, и (3) инсулиновую помпу Insulet OmniPod, которая вводит инсулин. .

Исследование будет включать в себя два пребывания в больнице, состоящих из сценариев питания и упражнений. Оба пребывания в больнице будут длиться более 24 часов в дневное и ночное время. В исследовании примут участие около 50 человек в 7 клинических центрах США, Франции, Израиля и Италии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали сеанса Центра клинических исследований (CRC) (управление с обратной связью активно для всех элементов)

День 1 (24+ часа):

  1. Вход в 7:00
  2. Стандартный завтрак с нормальным болюсом в 9:00
  3. Обед с нормальным болюсом в 13:00.
  4. Ужин с нормальным болюсом в 19:00.
  5. Ночной сон
  6. Завтрак с пропущенным пищевым болюсом, за которым следует оповещение пользователя и корректирующий болюс
  7. Увольнять

День 2 (24+ часа):

  1. Вход в 7:00
  2. Стандартный завтрак с нормальным болюсом в 9:00
  3. Обед с нормальным болюсом в 13:00.
  4. Упражнение
  5. Ужин с нормальным болюсом в 19:00.
  6. Ночной сон
  7. Завтрак с оверболом в 7:00
  8. Увольнять

Пищевые болюсы будут полуавтоматическими, с ручным объявлением приема пищи врачом/медсестрой, автоматической рекомендацией болюса системой и автоматическим введением болюса после подтверждения рекомендации. Дозирование инсулина между приемами пищи будет полностью автоматизировано; подтверждение болюса врачом/медсестрой будет запрошено контроллером с обратной связью только тогда, когда он определит, что углеводы могут быть необходимы, чтобы избежать гипогликемии после болюса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Италия
      • Padova, Италия, 93106
        • University of Padova
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  • Возраст от 12 до 65 лет
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) от 5,0% до 10,5%, измеренный с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
  • Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
  • Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
  • Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие или согласие

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • История судорожного расстройства (кроме гипогликемического приступа). Субъекты с судорогами в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего невролога на лечение судорожного расстройства.
  • Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность. Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего кардиолога.
  • Муковисцидоз
  • Активная инфекция

  • Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

    • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
    • Наличие известного заболевания надпочечников
    • Нарушение функции печени или почек (трансаминаза > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл)
    • Активный гастропарез
    • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
    • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    • Злоупотребление алкоголем Примечание: адекватно леченные заболевания щитовидной железы и целиакия не исключают субъектов из набора
  • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Гематокрит <30% (лабораторные анализы, взятые при скрининговом посещении или в течение одного месяца до скрининга для других целей, достаточны для целей регистрации, связанных с гематокритом)
  • Использование псевдоэфедрина за 48 часов до госпитализации в Центр клинических исследований (CRC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый контур управления
Алгоритм Control to Range будет использоваться в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы и подачей инсулиновой помпы для управления уровнем глюкозы в крови субъекта.
Устройство: Автоматизированная система управления инсулином Control-to-Range
Устройства, которые будут использоваться в системе управления с обратной связью, стандартизированы для всех исследовательских центров и включают непрерывный монитор уровня глюкозы DexCom Seven Plus (CGM), инсулиновую помпу OmniPod и глюкометр FreeStyle. Замкнутая система управления будет использоваться во время всех трех приемных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений глюкозы 71-180 мг/дл комбинированных дневных и ночных показаний во время первого визита к врачу
Временное ограничение: Входной визит 1
Групповой критерий успеха определяется как средний уровень глюкозы в крови > 50 %, нижняя граница одностороннего 95 % доверительного интервала > 40 % и индивидуальный критерий отсутствия индивидуума < 30 %.
Входной визит 1
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 4 часа после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Успех определяется как >=40% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 5 часов после завтрака с болюсным приемом пищи на 30% больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: Через 5 часов после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса
Успех определяется как >=50% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
Через 5 часов после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови <=60 мг/дл после тренировки
Временное ограничение: После завершения упражнения
Успех определяется как менее 25% субъектов с надиром уровня глюкозы в крови <= 60 мг/дл.
После завершения упражнения
Общая частота гипогликемии
Временное ограничение: Включает оба приема
Успех определяется как отсутствие субъектов с тяжелой гипогликемией с низким уровнем глюкозы в крови, приводящим к судорогам, потере сознания или неспособности лечить себя.
Включает оба приема
Общая частота гипергликемии
Временное ограничение: Включает оба приема
Успех определяется как отсутствие субъектов с диабетическим кетоацидозом (ДКА).
Включает оба приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений уровня глюкозы в крови 71–180 мг/дл в течение дня (9:00–23:00) при первом приеме
Временное ограничение: Входной билет День 1 (9:00–23:00)
Групповой критерий успеха определяется как средний уровень глюкозы в крови > 50 %, нижняя граница одностороннего 95 % доверительного интервала > 40 % и индивидуальный критерий отсутствия индивидуума < 30 %.
Входной билет День 1 (9:00–23:00)
Процент значений уровня глюкозы в крови 70–180 мг/дл в течение ночи (23:00–8:00) во время первого визита к врачу
Временное ограничение: Входной билет Ночь 1 (23:00–8:00)
Групповые критерии успеха определяются как средний уровень глюкозы в крови >60%, нижняя граница одностороннего 95% доверительного интервала >50% и индивидуальный критерий отсутствия индивидуума <30%.
Входной билет Ночь 1 (23:00–8:00)
Процент значений уровня глюкозы в крови > 400 мг/дл во время первого визита к врачу
Временное ограничение: Входной визит 1
Индивидуальный успех определяется отсутствием значений уровня глюкозы в крови >400 мг/дл.
Входной визит 1
Процент значений уровня глюкозы в крови <=60 мг/дл во время первого визита к врачу
Временное ограничение: Входной визит 1
Не более 33% посещений с уровнем глюкозы в крови <=60 мг/дл
Входной визит 1
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови <=60 мг/дл после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Успех определяется как менее чем 15% субъектов имеют надир глюкозы в крови <= 60 мг/дл
Через 4 часа после завтрака с пропущенным пищевым болюсом
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с болюсным приемом пищи на 30 % больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови <=60 мг/дл после завтрака с болюсным приемом пищи на 30 % больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса
Успех определяется как менее чем у 25% субъектов самый низкий уровень глюкозы в крови <= 60 мг/дл.
после завтрака с пищевым болюсом на 30% больше рекомендуемого количества болюса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Учебный стул: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться