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Evaluación para pacientes hospitalizados de un sistema de control a rango de bucle cerrado automatizado (CTR)

7 de septiembre de 2016 actualizado por: John Lum, Jaeb Center for Health Research

El propósito de este estudio es probar un sistema de administración de insulina ("sistema de control a rango (CTR)") en un entorno de pacientes hospitalizados para ver si el sistema es lo suficientemente seguro y efectivo para probarlo en un futuro estudio en el hogar. El sistema incluye (1) un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) DexCom Seven Plus que mide el nivel de azúcar en la sangre, (2) una computadora portátil que determina cuánta insulina se necesita y (3) una bomba de insulina Insulet OmniPod que administra la insulina. .

El estudio incluirá dos estadías en el hospital que consisten en comidas y escenarios de ejercicio. Ambas estadías en el hospital serán de más de 24 horas durante el día y la noche. El estudio incluirá a unas 50 personas en 7 centros clínicos en los Estados Unidos, Francia, Israel e Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detalle de sesión del Centro de investigación clínica (CRC) (control de circuito cerrado activo para todos los elementos)

Día 1 (más de 24 horas):

  1. Entrada a las 7:00 a. m.
  2. Desayuno estandarizado con bolo normal a las 9:00 AM
  3. Almuerzo con bolo normal a las 13:00
  4. Cena con bolo normal a las 19:00
  5. dormir toda la noche
  6. Desayuno con bolo de comida omitido seguido de alerta de usuario y bolo de corrección
  7. Descargar

Día 2 (más de 24 horas):

  1. Entrada a las 7:00 a. m.
  2. Desayuno estandarizado con bolo normal a las 9:00 AM
  3. Almuerzo con bolo normal a las 13:00
  4. Ejercicio
  5. Cena con bolo normal a las 19:00
  6. dormir toda la noche
  7. Desayuno con overbolo a las 7:00 AM
  8. Descargar

Los bolos de comida serán semiautomáticos, con un anuncio de comida manual por parte del médico/enfermera, recomendación de bolo automática por parte del sistema y administración automática del bolo luego de la confirmación de la recomendación. La dosificación de insulina entre comidas estará completamente automatizada; El controlador de circuito cerrado solicitará la confirmación del bolo por parte del médico/enfermera solo cuando determine que los carbohidratos pueden ser necesarios para evitar la hipoglucemia después del bolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Padova, Italia, 93106
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de una bomba de insulina durante al menos 6 meses El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
  • Edad 12 a 65 años
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 5,0 % y 10,5 %, medida con DCA2000 o dispositivo equivalente
  • Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  • Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
  • Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento o asentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo (excepto convulsiones hipoglucémicas). Los sujetos con antecedentes de convulsiones pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su neurólogo para el tratamiento de un trastorno convulsivo.
  • Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca. Los sujetos con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias pueden incluirse en el estudio si reciben una autorización por escrito de su cardiólogo.
  • Fibrosis quística
  • Infección activa

  • Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el cuidador principal del sujeto (es decir, padre o tutor)
    • Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
    • Función hepática o renal anormal (transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
    • Gastroparesia activa
    • Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
    • Enfermedad tiroidea no controlada
    • Abuso de alcohol Nota: la enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
  • Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo de ejercicio.
  • Uso actual de un medicamento betabloqueante
  • Hematocrito <30 % (los análisis de laboratorio realizados en la visita de selección o dentro de un mes antes de la prueba para otros fines serán suficientes para fines de inscripción relacionados con el hematocrito)
  • Uso de pseudoefedrina 48 horas antes de la admisión al Centro de Investigación Clínica (CRC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de circuito cerrado
El algoritmo Control to Range se utilizará junto con el control continuo de la glucosa y la administración de la bomba de insulina para controlar la glucosa en sangre del sujeto.
Dispositivo: Sistema de administración de insulina automatizado de control a rango
Los dispositivos que se utilizarán en el sistema de control de circuito cerrado están estandarizados en todos los sitios de estudio e incluyen el monitor continuo de glucosa (MCG) DexCom Seven Plus, la bomba de insulina OmniPod y el medidor de glucosa en sangre FreeStyle. El sistema de control de circuito cerrado se utilizará durante las 3 visitas de admisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa 71-180 mg/dL de lecturas diurnas y nocturnas combinadas durante la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Visita de Admisión 1
El criterio de éxito del grupo se define como una glucemia media >50 %, el extremo inferior del intervalo de confianza del 95 % unilateral >40 % y el criterio individual de ningún individuo <30 %.
Visita de Admisión 1
Porcentaje de sujetos con lectura de glucosa en sangre de 71-180 mg/dL 4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: 4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
El éxito se define como >=40% de sujetos con glucosa en sangre en el rango de 71-180 mg/dL.
4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
Porcentaje de sujetos con una lectura de glucosa en sangre de 71-180 mg/dl 5 horas después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Periodo de tiempo: 5 horas después del desayuno con un bolo de comida 30% más que la cantidad de bolo recomendada
El éxito se define como >=50% de sujetos con glucosa en sangre en el rango de 71-180 mg/dL.
5 horas después del desayuno con un bolo de comida 30% más que la cantidad de bolo recomendada
Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dL después del ejercicio
Periodo de tiempo: Después de completar el ejercicio
El éxito se define como menos del 25 % de los sujetos con un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dl.
Después de completar el ejercicio
Frecuencia global de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Incluye ambas visitas de admisión.
El éxito se definió como ningún sujeto con hipoglucemia grave con un nivel bajo de glucosa en sangre que provoque convulsiones, pérdida del conocimiento o incapacidad para tratarse a sí mismo.
Incluye ambas visitas de admisión.
Frecuencia global de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Incluye ambas visitas de admisión.
Éxito definido como ningún sujeto con cetoacidosis diabética (CAD).
Incluye ambas visitas de admisión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa en sangre 71-180 mg/dL durante el día (9:00 AM-11:00 PM) de la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Visita de admisión Día 1 (9:00 a. m. a 11:00 p. m.)
El criterio de éxito del grupo se define como una glucemia media >50 %, el extremo inferior del intervalo de confianza del 95 % unilateral >40 % y el criterio individual de ningún individuo <30 %.
Visita de admisión Día 1 (9:00 a. m. a 11:00 p. m.)
Porcentaje de valores de glucosa en sangre 70-180 mg/dL durante la noche (11:00 p. m.-8:00 a. m.) de la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Admisión Visita Noche 1 (11:00 p. m.-8:00 a. m.)
Los criterios de éxito del grupo se definen como una glucosa en sangre media > 60 %, el extremo inferior del intervalo de confianza del 95 % unilateral > 50 % y el criterio individual de ningún individuo < 30 %.
Admisión Visita Noche 1 (11:00 p. m.-8:00 a. m.)
Porcentaje de valores de glucosa en sangre >400 mg/dL durante la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Visita de Admisión 1
El éxito individual se define como ausencia de valores de glucosa en sangre >400 mg/dl.
Visita de Admisión 1
Porcentaje de valores de glucosa en sangre <=60 mg/dL durante la primera visita de admisión
Periodo de tiempo: Visita de Admisión 1
No más del 33% de las visitas con glucosa en sangre <=60 mg/dL
Visita de Admisión 1
Porcentaje de sujetos con un pico de glucosa en sangre >400 mg/dl después del desayuno con un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: 4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
El éxito se define como que menos del 5 % de los sujetos tienen un pico de glucosa en sangre >400 mg/dL
4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dL después del desayuno con un bolo de comida omitido
Periodo de tiempo: 4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
El éxito se define como que menos del 15% de los sujetos tienen un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dL
4 horas después del desayuno con un bolo de comida omitido
Porcentaje de sujetos con un pico de glucosa en sangre >400 mg/dl después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Periodo de tiempo: después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
El éxito se define como que menos del 5 % de los sujetos tienen un pico de glucosa en sangre >400 mg/dL
después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Porcentaje de sujetos con un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dl después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
Periodo de tiempo: después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada
El éxito se define como que menos del 25% de los sujetos tienen un nadir de glucosa en sangre <=60 mg/dL
después del desayuno con un bolo de comida un 30 % más que la cantidad de bolo recomendada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Director de estudio: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Silla de estudio: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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