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Évaluation en milieu hospitalier d'un système automatisé de contrôle en boucle fermée (CTR)

7 septembre 2016 mis à jour par: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Le but de cette étude est de tester un système de gestion de l'insuline ("système Control-to-Range (CTR)") en milieu hospitalier pour voir si le système est suffisamment sûr et efficace pour être testé dans une future étude à domicile. Le système comprend (1) un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) DexCom Seven Plus qui mesure la glycémie, (2) un ordinateur portable qui détermine la quantité d'insuline nécessaire et (3) une pompe à insuline Insulet OmniPod qui administre l'insuline .

L'étude comprendra deux séjours à l'hôpital consistant en des scénarios de repas et d'exercices. Les deux séjours à l'hôpital dureront plus de 24 heures, de jour comme de nuit. L'étude inclura environ 50 personnes dans 7 centres cliniques aux États-Unis, en France, en Israël et en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails de la session du centre de recherche clinique (CRC) (contrôle en boucle fermée actif pour tous les éléments)

Jour 1 (plus de 24 heures) :

  1. Entrée à 7h00
  2. Petit-déjeuner standardisé avec bolus normal à 9h00
  3. Déjeuner avec bolus normal à 13h00
  4. Dîner avec bolus normal à 19h00
  5. Nuit de sommeil
  6. Petit-déjeuner avec bolus de repas manqué suivi d'une alerte utilisateur et d'un bolus de correction
  7. Décharge

Jour 2 (plus de 24 heures) :

  1. Entrée à 7h00
  2. Petit-déjeuner standardisé avec bolus normal à 9h00
  3. Déjeuner avec bolus normal à 13h00
  4. Exercer
  5. Dîner avec bolus normal à 19h00
  6. Nuit de sommeil
  7. Petit-déjeuner avec overbolus à 7h00
  8. Décharge

Les bolus de repas seront semi-automatisés, avec annonce manuelle du repas par le médecin/infirmier, recommandation de bolus automatisée par le système et administration automatisée du bolus après confirmation de la recommandation. Le dosage de l'insuline entre les repas sera entièrement automatisé ; la confirmation du bolus par le médecin/infirmier ne sera demandée par le contrôleur en boucle fermée que lorsqu'il détermine que des glucides peuvent être nécessaires pour éviter l'hypoglycémie après le bolus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italie
      • Padova, Italie, 93106
        • University of Padova
  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant une pompe à insuline depuis au moins 6 mois Le diagnostic de diabète de type 1 repose sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  • 12 à 65 ans
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) entre 5,0 % et 10,5 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  • Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  • Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  • Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé ou l'assentiment

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie). Les sujets ayant des antécédents de convulsions peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur traitement neurologique pour un trouble convulsif
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque. Les sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur cardiologue
  • Fibrose kystique
  • Infection active

  • Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

    • Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
    • Présence d'un trouble surrénalien connu
    • Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine > 1,5 mg/dL)
    • Gastroparésie active
    • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
    • Maladie thyroïdienne non contrôlée
    • Abus d'alcool
  • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole d'exercice
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
  • Hématocrite <30 % (les laboratoires prélevés lors de la visite de dépistage ou dans le mois précédant le dépistage à d'autres fins suffiront à des fins d'inscription liées à l'hématocrite)
  • Utilisation de pseudoéphédrine 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique (CRC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle en boucle fermée
L'algorithme Control to Range sera utilisé en conjonction avec la surveillance continue du glucose et l'administration de la pompe à insuline pour gérer la glycémie du sujet.
Dispositif: Système de gestion automatisé de l'insuline Control-to-Range
Les appareils qui seront utilisés dans le système de contrôle en boucle fermée sont standardisés sur tous les sites d'étude et comprennent le moniteur de glucose en continu (CGM) DexCom Seven Plus, la pompe à insuline OmniPod et le lecteur de glycémie FreeStyle. Le système de contrôle en boucle fermée sera utilisé lors des 3 visites d'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs de glucose 71-180 mg/dL des lectures combinées de jour et de nuit lors de la première visite d'admission
Délai: Visite d'admission 1
Critère de réussite de groupe défini comme une glycémie moyenne > 50 %, extrémité inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % > 40 % et critère individuel d'absence d'individu < 30 %.
Visite d'admission 1
Pourcentage de sujets avec une lecture de glycémie de 71-180 mg/dL 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Le succès est défini comme> = 40 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Pourcentage de sujets dont la glycémie est comprise entre 71 et 180 mg/dL 5 heures après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: 5 heures après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Le succès est défini comme> = 50 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
5 heures après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Pourcentage de sujets ayant un nadir de glycémie <= 60 mg/dL après l'exercice
Délai: Après la fin de l'exercice
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets avec un nadir de glycémie <= 60 mg/dL.
Après la fin de l'exercice
Fréquence globale des hypoglycémies
Délai: Comprend les deux visites d'admission
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'hypoglycémie sévère avec une glycémie basse entraînant des convulsions, une perte de conscience ou l'incapacité de se soigner.
Comprend les deux visites d'admission
Fréquence globale de l'hyperglycémie
Délai: Comprend les deux visites d'admission
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'acidocétose diabétique (ACD).
Comprend les deux visites d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs de glycémie de 71 à 180 mg/dL pendant la journée (de 9 h 00 à 23 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Visite d'admission Jour 1 (9h00-23h00)
Critère de réussite de groupe défini comme une glycémie moyenne > 50 %, extrémité inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % > 40 % et critère individuel d'absence d'individu < 30 %.
Visite d'admission Jour 1 (9h00-23h00)
Pourcentage de valeurs de glycémie de 70 à 180 mg/dL pendant la nuit (23 h 00 à 8 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Visite d'admission nuit 1 (23h00-8h00)
Critères de réussite de groupe définis comme une glycémie moyenne > 60 %, l'extrémité inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % > 50 % et le critère individuel d'absence d'individu < 30 %.
Visite d'admission nuit 1 (23h00-8h00)
Pourcentage de valeurs de glycémie> 400 mg / dL lors de la première visite d'admission
Délai: Visite d'admission 1
Le succès individuel est défini comme aucune valeur de glycémie > 400 mg/dL.
Visite d'admission 1
Pourcentage de valeurs de glycémie <= 60 mg/dL lors de la première visite d'admission
Délai: Visite d'admission 1
Pas plus de 33 % des visites avec une glycémie <= 60 mg/dL
Visite d'admission 1
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie <= 60 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Le succès est défini comme moins de 15 % des sujets ont une glycémie nadir <= 60 mg/dL
4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Pourcentage de sujets ayant un nadir de glycémie <= 60 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets ont une glycémie nadir <= 60 mg/dL
après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Chaise d'étude: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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