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自动闭环控制范围系统的住院评估 (CTR)

2016年9月7日 更新者：John Lum、Jaeb Center for Health Research

本研究的目的是在住院环境中测试胰岛素管理系统（“控制范围 (CTR) 系统”），看看该系统是否安全有效，足以在未来的家庭研究中进行测试。 该系统包括 (1) 用于测量血糖的 DexCom Seven Plus 连续血糖监测 (CGM) 设备，(2) 用于确定需要多少胰岛素的笔记本电脑，以及 (3) 用于输送胰岛素的 Insulet OmniPod 胰岛素泵.

该研究将包括两次住院，包括进餐和锻炼场景。 白天和晚上的两次住院时间都将超过 24 小时。 该研究将包括美国、法国、以色列和意大利 7 个临床中心的约 50 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床研究中心 (CRC) 会议详细信息（对所有元素启用闭环控制）

第 1 天（24 小时以上）：

  1. 上午 7:00 入场
  2. 标准化早餐，上午 9:00 正常推注
  3. 下午 1:00 正常推注午餐
  4. 晚上 7:00 含正常推注的晚餐
  5. 隔夜睡眠
  6. 早餐含错过的膳食推注，然后是用户提醒和校正推注
  7. 释放

第 2 天（24 小时以上）：

  1. 上午 7:00 入场
  2. 标准化早餐，上午 9:00 正常推注
  3. 下午 1:00 正常推注午餐
  4. 锻炼
  5. 晚上 7:00 含正常推注的晚餐
  6. 隔夜睡眠
  7. 早上 7:00 含 overbolus 的早餐
  8. 释放

膳食推注将是半自动的，由医生/护士手动宣布膳食，系统自动推荐推注，并在推荐确认后自动递送推注。 餐间胰岛素给药将完全自动化；仅当闭环控制器确定可能需要碳水化合物以避免推注后的低血糖时，才会请求医生/护士的推注确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • 意大利
      • Padova、意大利、93106
        • University of Padova
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital
  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素泵至少 6 个月 1 型糖尿病的诊断基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
  • 12 至 65 岁
  • 使用 DCA2000 或等效设备测量的血红蛋白 A1c (HbA1c) 在 5.0% 和 10.5% 之间
  • 对于女性，目前未知是否怀孕
  • 为研究证明适当的精神状态和认知
  • 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书或同意书

排除标准：

  • 过去6个月糖尿病酮症酸中毒
  • 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
  • 癫痫病史（低血糖发作除外）。 有癫痫病史的受试者如果收到神经科医生治疗癫痫症的书面许可，则可以纳入研究
  • 冠状动脉疾病或心力衰竭。 有冠状动脉疾病病史的受试者如果收到心脏病专家的书面许可，则可以纳入研究
  • 囊性纤维化
  • 主动感染

  • 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：

    • 过去 6 个月内受试者或受试者的主要护理人员（即父母或监护人）的住院精神病治疗
    • 存在已知的肾上腺疾病
    • 肝或肾功能异常（转氨酶 > 正常上限的 2 倍，肌酐 > 1.5 mg/dL）
    • 活动性胃轻瘫
    • 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
    • 不受控制的甲状腺疾病
    • 滥用酒精 注意：甲状腺疾病和乳糜泻得到充分治疗不会将受试者排除在入组之外
  • 最近身体或肢体受伤、肌肉失调、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学失调，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响锻炼方案的完成
  • 当前使用 β 受体阻滞剂药物
  • 血细胞比容 <30%（在筛选访问时或在筛选前一个月内为其他目的抽取的实验室数据足以满足与血细胞比容相关的入组目的）
  • 进入临床研究中心 (CRC) 前 48 小时使用伪麻黄碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环控制
控制范围算法将与连续葡萄糖监测和胰岛素泵输送结合使用，以管理受试者的血糖。
设备：控制范围自动胰岛素管理系统
将在闭环控制系统中使用的设备在所有研究地点均已标准化，包括 DexCom Seven Plus 连续血糖监测仪 (CGM)、OmniPod 胰岛素泵和 FreeStyle 血糖仪。 闭环控制系统将在所有 3 次入院访问期间使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次入院就诊时，日夜合并读数的葡萄糖值百分比为 71-180 mg/dL
大体时间：入场参观 1
组成功标准定义为平均血糖 > 50%，单侧 95% 置信区间下限 > 40% 和没有个体 <30% 的个体标准。
入场参观 1
早餐后 4 小时血糖读数为 71-180 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：早餐后 4 小时补服一餐
成功定义为 >=40% 的受试者血糖在 71-180 mg/dL 范围内。
早餐后 4 小时补服一餐
早餐后 5 小时血糖读数为 71-180 mg/dL 的受试者百分比，餐后推注量比推荐推注量多 30%
大体时间：早餐后 5 小时，进食量比推荐量多 30%
成功定义为 >=50% 的受试者血糖在 71-180 mg/dL 范围内。
早餐后 5 小时，进食量比推荐量多 30%
运动后血糖最低点 <= 60 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：练习完成后
成功定义为低于 25% 的受试者血糖最低值 <=60 mg/dL。
练习完成后
低血糖的总频率
大体时间：包括两次入院访问
成功定义为没有受试者出现严重低血糖症，低血糖导致癫痫发作、失去知觉或无法自我治疗。
包括两次入院访问
高血糖的总频率
大体时间：包括两次入院访问
成功定义为没有受试者患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
包括两次入院访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次入院就诊当天（上午 9:00 至晚上 11:00）血糖值百分比为 71-180 mg/dL
大体时间：入场参观第 1 天（上午 9:00 至晚上 11:00）
组成功标准定义为平均血糖 > 50%，单侧 95% 置信区间下限 > 40% 和没有个体 <30% 的个体标准。
入场参观第 1 天（上午 9:00 至晚上 11:00）
首次入院就诊的夜间（11:00PM-8:00AM）血糖值百分比为 70-180 mg/dL
大体时间：入场参观夜 1 (11:00PM-8:00AM)
组成功标准定义为平均血糖 >60%，单侧 95% 置信区间下限 >50% 和没有个体 <30% 的个体标准。
入场参观夜 1 (11:00PM-8:00AM)
首次入院时血糖值 >400 mg/dL 的百分比
大体时间：入场参观 1
个体成功被定义为没有血糖值 >400 mg/dL。
入场参观 1
首次入院时血糖值百分比 <= 60 mg/dL
大体时间：入场参观 1
不超过 33% 的就诊血糖 <=60 mg/dL
入场参观 1
早餐后血糖峰值 >400 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：早餐后 4 小时补服一餐
成功定义为少于 5% 的受试者血糖峰值 >400 mg/dL
早餐后 4 小时补服一餐
早餐后血糖最低点 <= 60 mg/dL 的受试者百分比
大体时间：早餐后 4 小时补服一餐
成功定义为低于 15% 的受试者血糖最低值 <=60 mg/dL
早餐后 4 小时补服一餐
早餐后血糖峰值 > 400 mg/dL 且餐后推注量比推荐推注量多 30% 的受试者百分比
大体时间：早餐后随餐推注比推荐推注量多 30%
成功定义为少于 5% 的受试者血糖峰值 >400 mg/dL
早餐后随餐推注比推荐推注量多 30%
早餐后最低血糖 <= 60 mg/dL 的受试者百分比，膳食推注量比推荐的推注量多 30%
大体时间：早餐后随餐推注比推荐推注量多 30%
成功定义为低于 25% 的受试者血糖最低值 <=60 mg/dL
早餐后随餐推注比推荐推注量多 30%

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 研究主任：Roy W Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
  • 学习椅：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月7日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTR

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1 型糖尿病的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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