Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen suljetun silmukan ohjaus-alueelle -järjestelmän potilasarviointi (CTR)

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata insuliininhallintajärjestelmää ("Control-to-Range (CTR) -järjestelmä") sairaalahoidossa nähdäkseen, onko järjestelmä riittävän turvallinen ja tehokas testattavaksi tulevassa kotitutkimuksessa. Järjestelmä sisältää (1) DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring (CGM) -laitteen, joka mittaa verensokeria, (2) kannettavan tietokoneen, joka määrittää, kuinka paljon insuliinia tarvitaan, ja (3) Insulet OmniPod -insuliinipumpun, joka annostelee insuliinia. .

Tutkimus sisältää kaksi sairaalahoitoa, jotka koostuvat aterioista ja liikuntaskenaarioista. Molemmat sairaalahoidot kestävät 24+ tuntia päivällä ja yöllä. Tutkimukseen osallistuu noin 50 henkilöä seitsemässä kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa, Ranskassa, Israelissa ja Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clinical Research Center (CRC) istunnon tiedot (suljetun silmukan ohjaus aktiivinen kaikille elementeille)

Päivä 1 (24+ tuntia):

  1. Sisäänpääsy klo 7.00
  2. Standardoitu aamiainen normaalilla boluksella klo 9.00
  3. Lounas normaalilla boluksella klo 13.00
  4. Illallinen normaalilla boluksella klo 19.00
  5. Yön yöunet
  6. Aamiainen, jossa väliin jäänyt ateriabolus, jota seuraa käyttäjän varoitus ja korjausbolus
  7. Purkaa

Päivä 2 (24+ tuntia):

  1. Sisäänpääsy klo 7.00
  2. Standardoitu aamiainen normaalilla boluksella klo 9.00
  3. Lounas normaalilla boluksella klo 13.00
  4. Harjoittele
  5. Illallinen normaalilla boluksella klo 19.00
  6. Yön yöunet
  7. Aamiainen yliboluksella klo 7.00
  8. Purkaa

Ateriabolukset ovat puoliautomaattisia, jolloin lääkäri/sairaanhoitaja ilmoittaa ateriasta manuaalisesti, järjestelmä antaa automaattisen bolussuosituksen ja boluksen automaattinen annostelu suosituksen vahvistamisen jälkeen. Aterioiden välinen insuliiniannostelu on täysin automatisoitu; Suljetun kierron ohjain pyytää lääkärin/sairaanhoitajan boluksen vahvistusta vain, jos se toteaa, että hiilihydraatit saattavat olla tarpeen boluksen jälkeisen hypoglykemian välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Padova, Italia, 93106
        • University of Padova
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Ikä 12-65 vuotta
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,0–10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan kouristuskohtauksia omaavia koehenkilöitä, jos he saavat kirjallisen luvan neurologista hoitoon kouristuskohtaushäiriön vuoksi
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta. Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän kardiologiltaan
  • Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen infektio

  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavan tai tutkittavan ensisijaisen hoitajan (eli vanhemman tai huoltajan) kohdalla
    • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
    • Aktiivinen gastropareesi
    • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    • Alkoholin väärinkäyttö Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
  • Hematokriitti <30 % (seulontakäynnillä tai kuukauden sisällä ennen seulontaa muihin tarkoituksiin tehdyt laboratoriot riittävät hematokriittiin liittyviin ilmoittautumistarkoituksiin)
  • Pseudoefedriinin käyttö 48 tuntia ennen Clinical Research Centerin (CRC) tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus
Control to Range -algoritmia käytetään jatkuvan glukoosivalvonnan ja insuliinipumpun annostelun yhteydessä kohteen verensokerin hallitsemiseksi.
Laite: Control-to-Range automatisoitu insuliinin hallintajärjestelmä
Suljetun silmukan ohjausjärjestelmässä käytettävät laitteet ovat standardoituja kaikissa tutkimuskohteissa, ja niihin kuuluvat DexCom Seven Plus Continuous Glucose Monitor (CGM), OmniPod-insuliinipumppu ja FreeStyle-verensokerimittari. Suljetun silmukan ohjausjärjestelmää käytetään kaikkien kolmen sisäänpääsykäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiarvoista 71-180 mg/dl yhdistetyistä päivä- ja yölukemista ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynti 1
Ryhmän onnistumiskriteeri määritellään keskimääräiseksi verensokeriksi > 50 %, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alareunaksi > 40 % ja yksittäiseksi kriteeriksi ei yksilöä < 30 %.
Pääsykäynti 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo oli 71–180 mg/dl 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja joilla oli väliin jäänyt ateriabolus
Aikaikkuna: 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Menestys määritellään yli 40 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo on 71-180 mg/dl 5 tuntia aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: 5 tuntia aamiaisen jälkeen ateriaboluksen kanssa 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Menestys määritellään yli 50 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
5 tuntia aamiaisen jälkeen ateriaboluksen kanssa 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeri on <=60 mg/dl harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoituksen jälkeen
Menestys määritellään alle 25 %:lla koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan <=60 mg/dl.
Harjoituksen jälkeen
Hypoglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sisältää molemmat sisäänpääsykäynnit
Menestys määritellään siten, että kukaan ei kärsi vakavasta hypoglykemiasta ja alhaisesta verensokerista, joka johtaa kohtauksiin, tajuttomuuteen tai kyvyttömyyteen hoitaa itseään.
Sisältää molemmat sisäänpääsykäynnit
Hyperglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sisältää molemmat sisäänpääsykäynnit
Menestys määritellään, kun ei ole diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavia.
Sisältää molemmat sisäänpääsykäynnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 71–180 mg/dl päivän aikana (9.00–23.00) ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Pääsykäyntipäivä 1 (9.00-23.00)
Ryhmän onnistumiskriteeri määritellään keskimääräiseksi verensokeriksi > 50 %, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alareunaksi > 40 % ja yksittäiseksi kriteeriksi ei yksilöä < 30 %.
Pääsykäyntipäivä 1 (9.00-23.00)
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 70-180 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin yön aikana (klo 11.00-8.00)
Aikaikkuna: Pääsyvierailuilta 1 (23.00-8.00)
Ryhmän onnistumiskriteerit määritellään keskimääräiseksi verensokeriksi > 60 %, yksipuoliseksi 95 %:n luottamusvälin alapääksi > 50 % ja yksittäiseksi kriteeriksi ei yksilöä < 30 %.
Pääsyvierailuilta 1 (23.00-8.00)
Prosenttiosuus verensokeriarvoista >400 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynti 1
Yksilöllinen menestys määritellään, kun verensokeriarvot eivät ylitä 400 mg/dl.
Pääsykäynti 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista <=60 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynti 1
Enintään 33 % käynneistä verensokerin ollessa <=60 mg/dl
Pääsykäynti 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokerihuippu oli yli 400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja joiden bolus jäi väliin
Aikaikkuna: 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeri oli alhaisimmillaan <=60 mg/dl aamiaisen jälkeen, ja bolus jäi väliin
Aikaikkuna: 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Menestys määritellään, kun alle 15 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri <=60 mg/dl
4 tuntia aamiaisen jälkeen ja väliin jäänyt ateriabolus
Prosenttiosuus potilaista, joiden verensokerihuippu on >400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: aamiaisen jälkeen aterian jälkeen 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
aamiaisen jälkeen aterian jälkeen 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan <=60 mg/dl aamiaisen jälkeen, ja bolus on 30 % suurempi kuin suositeltu bolusmäärä
Aikaikkuna: aamiaisen jälkeen aterian jälkeen 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Menestys määritellään, kun alle 25 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri <=60 mg/dl
aamiaisen jälkeen aterian jälkeen 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa