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STEMI患者の血流領域に対する血栓吸引の影響を評価するためのランダム化研究 (TROFI)

2012年12月6日 更新者:Terumo Europe N.V.

STEMI 患者の血流領域に対する血栓吸引の影響を評価するためのランダム化研究: 光周波数領域イメージング (OFDI) 研究

研究の目的は、新しい血栓除去装置を使用した一次経皮的冠動脈インターベンション(一次PCI)が、血栓除去術を伴わない一次PCIと比較して、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈する患者の治療のためのステント留置後の最小流量面積を増加させるかどうかを評価することです。 OFDIによる評価による。

調査の概要

詳細な説明

一次経皮的冠動脈インターベンションは、急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者の大多数にとって選択される治療法として十分に確立されています。 しかし、初回 PCI だけでは冠動脈内血栓を除去することはできず、多くの場合、遠位塞栓が生じ、逆流がなくなり、心筋灌流障害が生じます。 これは左心室機能不全を引き起こし、その後死亡率が増加する可能性があります。

急性 ST 上昇心筋梗塞の状況における経皮的冠動脈インターベンション中の血栓除去装置の使用は、心外膜、心筋灌流、血管造影上の TIMI 流量、赤面スコアを改善するか、または塞栓形成を減少させることが最近示されています。 さらに、血栓吸引またはレオリシスは、心臓死と心筋梗塞の繰り返しを減少させることが示されています。

後期ステント不適合は、選択的 PCI と比較して初回 PCI の過程でステント留置後に発生することが多く、ステント血栓症を起こしやすい可能性があると推定されています。 遅れての位置ずれは、初回 PCI 時のステントの展開不足に関連している可能性があり、これは部分的にはステントの後ろの血栓によるものである可能性があり、その後血栓は解消されてステントの位置ずれにつながります。 ステントを留置する前に血栓を除去すると、ステントの拡張が改善され、晩期不適合が減少する可能性があります。

一方、原発性 PCI の設定における急性および慢性の管腔寸法に対する血栓の影響はまだ不明です。 ステント留置後、そのような血栓は、I) 金属ステント支柱のメッシュを通って管腔内に突き出るか、II) 血管壁とステントの間で押しつぶされます。 理論的には、突き出た血栓はステント留置直後の管腔内の流れを妨げる可能性があるが、破砕された血栓が血管壁に再吸収されると、長期的にはステント位置不良が生じる可能性がある。

従来の血管造影法や血管内超音波検査(IVUS)では血栓を検出する能力が限られているため、これらの側面は調査されていません。

光干渉断層撮影法は最近、実現可能であり、急性心筋梗塞の状況において貴重な情報を提供することが示されている。 このイメージングモダリティは、管腔内の塊(すなわち、 血栓)、急性心筋梗塞における冠動脈インターベンションの分析に独自の可能性をもたらします。

TERUMO OFDI は、中心波長が約 1.3 μm、掃引範囲が 100 nm 以上の走査レーザーを光源として使用する新しい光学イメージング デバイスです。 異なる深さで組織微細構造から反射される光のエコー時間遅延と振幅は、組織サンプルと固定参照ミラーの間の干渉を処理することによって決定されます。

従来の OCT イメージング デバイスと比較して、OFDI は時間フレーム レート (160 フレーム/秒) が高く、最大 40 mm/秒のより速いプルバック速度を備えています。 この装置の安全性と性能は、IVUS と OFDI の両方が実施された 19 人の患者を登録した First-in-man 研究で調査されています。 この研究では、OFDI はデバイス関連の有害事象と関連しておらず、IVUS 測定と良好な相関関係を示しました。

私たちは、TERUMO Eliminate® 血栓除去装置が STEMI 患者の血栓負荷を軽減し、その結果、OFDI で測定した管腔内の物質が減り、流れの面積が大きくなるという仮説を立てています。 これは臨床的に血流の回復を改善し、心筋のさらなる損傷を軽減することにつながります。

さらに、血栓の負担が軽減されると、最終的には 6 か月後のステント位置異常が減少します。 上述したように STEMI における血栓負荷を軽減する利点を考慮すると、この研究は血栓除去装置の有効性の証明と、その有効性を評価するためのこの画像診断法の使用に重要な意味を持つ可能性があります。 血栓除去の利点を最もよく評価するには、ランダム化比較研究が最も適切な方法と考えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015EA
        • Maastad hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 救急車内またはカテーテル検査室でST上昇心筋梗塞が記録され、少なくとも2つの連続するリードでSTセグメント上昇が2mm以上あり、20分以上持続する症状の発症から12時間以内にカテーテル検査室に来院し、血管造影検査を受けた患者。目に見える狭窄 (>30%) または de-novo、天然、以前にステントを装着していない血管における TIMI≤ II。
  • 単血管冠状動脈疾患。
  • 署名済みのインフォームドコンセント。
  • 患者は臨床経過観察と OFDI 管理を理解し、受け入れます。
  • 患者の住居は病院の管轄区域内にあります。 血管造影
  • 血管のサイズは、利用可能な Nobari ステントのサイズと一致する必要があります (目視評価によると <4.0 mm、>2.0 mm)。

追加の包含基準 (フランスにのみ適用)

  • 患者の住居は病院の管轄区域内にあります。
  • 患者は社会保障または同等の制度に加入している。

除外基準:

  • 妊娠および出産の可能性のある女性(50歳未満)。
  • アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、バイオリムス A9、造影剤に対する不耐性が知られている。
  • 対象病変における直径狭窄が 30% 未満。
  • 多枝冠状動脈疾患 (DS>50%)。
  • 視覚的評価による直径狭窄が>30%である、保護されていない左主疾患。
  • 遠位血管閉塞。
  • - 研究者の意見では、OFDI カテーテルの留置により次善の画像処理または合併症の過度のリスクが生じると考えられる、研究血管の重度の曲がりくねった、石灰化または角張った冠状動脈の解剖学的構造。
  • PCI前の線溶。
  • 既知の血小板減少症(PLT< 100,000/mm3)。
  • PCI、ステント留置術、ASA、クロピドグレルに対する禁忌。
  • 活動性の出血または凝固障害、または慢性抗凝固療法を受けている患者。
  • 心原性ショック。
  • 臨床経過観察を妨げる重大な併存疾患(研究者による判断)。
  • 2剤併用抗血小板療法の中止を必要とする大規模な計画手術。
  • 梗塞関連動脈が中間 RCA または遠位 RCA である場合、近位 RCA 狭窄 (>30%)。
  • 司法の保護下にある人々。
  • 先天性心疾患、重度の心臓弁障害および/または心筋疾患を有する患者(MI後の状態を除く)。
  • 他の臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血栓除去術を伴う初回PCI
薬剤溶出性ステントの植え込み前の血栓除去術
血栓除去術は薬剤溶出性ステントの植え込み前に行われます。
他の名前:
  • 血栓除去装置を廃止する
  • ノボリ バイオリムス A9 薬剤溶出ステント
アクティブコンパレータ:血栓除去術を伴わない初回PCI
血栓除去術を行わない薬剤溶出ステントの移植
薬剤溶出ステントの植え込み前に血栓除去術は行われません。
他の名前:
  • ノボリ バイオリムス A9 薬剤溶出ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OFDI によって評価された最小流量面積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)
流量面積は次のように定義されます: (ステント面積 + 不完全なステント付着面積) - (壁に付着した管腔内欠損面積 + 壁から離れた管腔内欠損面積)
ベースライン処置時(ステント留置後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化された最小流量面積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)
最小流量を最小流量面積の部位のステント面積で割った比として定義される
ベースライン処置時(ステント留置後)
平均流面積/体積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
管腔内の欠損面積/体積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
平均ステント面積/体積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
倒立支柱の割合
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
不完全なステント アポジション (ISA) の面積/体積
時間枠:ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
ベースライン処置時(ステント留置後)および6ヵ月後
カバレッジのあるストラットの割合
時間枠:6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
治癒指数
時間枠:6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
組織の脱出面積/量
時間枠:6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
手続きの成功
時間枠:ベースライン手順で
標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達し、院内で標的血管の不全がないこと
ベースライン手順で
標的船舶の故障
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心臓死、梗塞関連血管領域の再梗塞(Q波および非Q波)、または臨床的に推進された標的血管の血行再建、およびその個々の要素として定義されます。
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
全死因死亡率
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心臓死、非心血管死、血管死
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
あらゆる心筋(再)梗塞
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
標的血管の血行再建
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ARC 定義によるステント血栓症
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
その他の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
退院時、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick W Serruys, MD、Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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