Étude randomisée pour évaluer l'effet de l'aspiration ThRombus sur la zone d'écoulement chez les patients STEMI (TROFI)

L'intervention coronarienne percutanée primaire a été bien établie comme traitement de choix pour la majorité des patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Cependant, l'ICP primaire seule est incapable d'éliminer le thrombus intracoronaire, ce qui entraîne souvent une embolisation distale, pas de refusion, ce qui entraîne à son tour une altération de la perfusion myocardique. Cela peut entraîner un dysfonctionnement ventriculaire gauche et par la suite une augmentation de la mortalité.

Il a récemment été démontré que l'utilisation de dispositifs de thrombectomie au cours d'une intervention coronarienne percutanée dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST améliore la perfusion épicardique et myocardique, le flux TIMI angiographique, le score de rougissement ou entraîne une diminution de l'embolisation. De plus, il a été démontré que l'aspiration de thrombus ou la rhéolyse diminuent la mort cardiaque et la répétition d'infarctus du myocarde.

On estime que la malapposition tardive du stent est plus fréquente après la mise en place d'un stent au cours d'une ICP primaire par rapport à une ICP élective, et peut prédisposer à la thrombose de l'endoprothèse. La malapposition tardive peut être liée au sous-déploiement des stents au moment de l'ICP primaire, et cela peut être dû en partie à un thrombus derrière le stent, qui se résout ensuite et conduit à une malapposition du stent. L'élimination du thrombus avant la mise en place d'un stent pourrait potentiellement conduire à une meilleure expansion du stent et moins de malapposition tardive.

En revanche, l'impact du thrombus sur la dimension luminale aiguë et chronique est encore mal connu dans un contexte d'ICP primaire. Après la mise en place d'un stent, un tel thrombus soit I) fait saillie dans la lumière à travers le maillage des entretoises métalliques du stent, soit II) est écrasé entre la paroi du vaisseau et le stent. Théoriquement, le thrombus en saillie peut entraver le flux intra-luminal immédiatement après la pose du stent, tandis que la résorption du thrombus écrasé contre la paroi du vaisseau peut entraîner à long terme une malaposition du stent.

En raison de la capacité limitée de l'angiographie conventionnelle et de l'échographie intravasculaire (IVUS) à détecter un thrombus, ces aspects n'ont pas été étudiés.

La tomographie par cohérence optique s'est récemment révélée faisable et fournit des informations précieuses dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde. Cette modalité d'imagerie s'est avérée encore plus sensible pour détecter la masse intraluminale (c'est-à-dire thrombus) et offre des possibilités uniques d'analyse de l'intervention coronarienne dans l'infarctus aigu du myocarde.

TERUMO OFDI est un nouveau dispositif d'imagerie optique qui utilise un laser à balayage comme source de lumière dont la longueur d'onde centrale est d'environ 1,3 μm avec une plage de balayage supérieure à 100 nm. Le délai d'écho et l'amplitude de la lumière réfléchie par la microstructure tissulaire à différentes profondeurs sont déterminés en traitant l'interférence entre l'échantillon de tissu et un miroir de référence fixe.

Comparé aux appareils d'imagerie OCT conventionnels, l'OFDI a une fréquence d'images temporelle plus élevée (160 images/sec), avec une vitesse de retrait plus rapide pouvant atteindre 40 mm/s au maximum. La sécurité et les performances de l'appareil ont été étudiées dans l'étude First-in-man recrutant 19 patients où IVUS et OFDI ont été réalisés. Dans l'étude, l'OFDI n'était associé à aucun événement indésirable lié au dispositif et à une bonne corrélation avec la mesure IVUS.

Nous émettons l'hypothèse que le dispositif de thrombectomie TERUMO Eliminate® réduira la charge de thrombus chez les patients STEMI, ce qui se traduira par moins de matériau intraluminal et une plus grande zone d'écoulement, mesurée avec OFDI. Cela se traduira cliniquement par une meilleure restauration du flux sanguin et réduira les dommages supplémentaires du myocarde.

De plus, une réduction de la charge de thrombus se traduirait éventuellement par moins de malaposition du stent à 6 mois. Compte tenu des avantages de la réduction de la charge de thrombus dans le STEMI, comme décrit ci-dessus, l'étude peut avoir des implications importantes sur la preuve de l'efficacité du dispositif de thrombectomie et l'utilisation de cette modalité d'imagerie pour évaluer son efficacité. Pour évaluer au mieux les avantages de l'élimination du thrombus, une étude contrôlée randomisée a été considérée comme la méthode la plus appropriée.