Studio randomizzato per valutare l'effetto dell'aspirazione del trombo sull'area di flusso nei pazienti con STEMI (TROFI)

L'intervento coronarico percutaneo primario è stato ben definito come trattamento di scelta per la maggior parte dei pazienti che presentano infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, la PCI primaria da sola non è in grado di rimuovere il trombo intracoronarico e questo spesso si traduce in embolizzazione distale, nessun reflusso che a sua volta porta a una compromissione della perfusione miocardica. Ciò può provocare disfunzione ventricolare sinistra e conseguente aumento della mortalità.

È stato recentemente dimostrato che l'uso di dispositivi per la trombectomia durante l'intervento coronarico percutaneo nel contesto dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST migliora l'epicardio, la perfusione miocardica, il flusso TIMI angiografico, il punteggio di arrossamento o determina una minore embolizzazione. Inoltre, è stato dimostrato che l'aspirazione o la reolisi del trombo riduce la morte cardiaca e la ripetizione dell'infarto miocardico.

Si stima che la malapposizione tardiva dello stent sia più comune dopo lo stenting nel corso del PCI primario rispetto al PCI elettivo e possa predisporre alla trombosi dello stent. Il malposizionamento tardivo può essere correlato al mancato posizionamento degli stent al momento del PCI primario e ciò può essere dovuto in parte al trombo dietro lo stent, che successivamente si risolve e porta al malposizionamento dello stent. La rimozione del trombo prima dello stent potrebbe potenzialmente portare a una migliore espansione dello stent e a una minore malposizione tardiva.

D'altra parte, l'impatto del trombo sulla dimensione luminale acuta e cronica non è ancora chiaro in un contesto di PCI primario. Dopo lo stent, tale trombo o I) sporge nel lume attraverso la rete dei montanti metallici dello stent o II) viene schiacciato tra la parete del vaso e lo stent. Teoricamente, il trombo protruso può ostacolare il flusso intraluminale immediatamente dopo lo stent, mentre il riassorbimento del trombo schiacciato contro la parete vasale potrebbe provocare a lungo termine un malposizionamento dello stent.

A causa della limitata capacità dell'angiografia convenzionale e dell'ecografia intravascolare (IVUS) di rilevare il trombo, questi aspetti non sono stati studiati.

La tomografia a coerenza ottica ha recentemente dimostrato di essere fattibile e di fornire preziose informazioni nel contesto dell'infarto miocardico acuto. Questa modalità di imaging ha dimostrato di essere ancora più sensibile per rilevare la massa intraluminale (cioè trombo) e offre possibilità uniche di analisi dell'intervento coronarico nell'infarto miocardico acuto.

TERUMO OFDI è un nuovo dispositivo di imaging ottico che utilizza un laser a scansione come sorgente luminosa la cui lunghezza d'onda centrale è di circa 1,3 μm con un raggio di scansione superiore a 100 nm. Il ritardo dell'eco e l'ampiezza della luce riflessa dalla microstruttura del tessuto a diverse profondità sono determinati elaborando l'interferenza tra il campione di tessuto e uno specchio di riferimento fisso.

Rispetto ai dispositivi di imaging OCT convenzionali, OFDI ha un frame rate temporale più elevato (160 frame/sec), con una velocità di pullback più rapida fino a un massimo di 40 mm/s. La sicurezza e le prestazioni del dispositivo sono state studiate nello studio First-in-man che ha arruolato 19 pazienti in cui sono stati eseguiti sia IVUS che OFDI. Nello studio, OFDI non è stato associato a eventi avversi correlati al dispositivo e con una buona correlazione con la misurazione IVUS.

Ipotizziamo che il dispositivo per trombectomia TERUMO Eliminate® ridurrà il carico di trombi nei pazienti con STEMI e ciò si tradurrà in meno materiale intraluminale e in un'area di flusso più ampia, misurata con OFDI. Ciò si tradurrà clinicamente in un migliore ripristino del flusso sanguigno e ridurrà ulteriori danni al miocardio.

Inoltre, una riduzione del carico del trombo alla fine si tradurrebbe in un minor malposizionamento dello stent a 6 mesi. Dati i vantaggi della riduzione del carico di trombi nello STEMI come descritto sopra, lo studio potrebbe avere importanti implicazioni sulla prova dell'efficacia del dispositivo per trombectomia e sull'uso di questa modalità di imaging per valutarne l'efficacia. Per valutare al meglio i benefici della rimozione del trombo, uno studio controllato randomizzato è stato considerato il metodo più appropriato.