Estudo Randomizado para Avaliar o Efeito da Aspiração ThRombus na Área de Fluxo em Pacientes com STEMI (TROFI)

A intervenção coronária percutânea primária foi bem estabelecida como o tratamento de escolha para a maioria dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). No entanto, a ICP primária sozinha é incapaz de remover o trombo intracoronário e isso geralmente resulta em embolização distal, sem refluxo, o que, por sua vez, leva a uma perfusão miocárdica prejudicada. Isso pode resultar em disfunção ventricular esquerda e subsequente aumento da mortalidade.

O uso de dispositivos de trombectomia durante a intervenção coronária percutânea no cenário de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST demonstrou recentemente melhorar a perfusão miocárdica epicárdica, o fluxo TIMI angiográfico, o escore de blush ou resultar em menos embolização. Além disso, a aspiração ou reólise de trombo demonstrou diminuir a morte cardíaca e repetir o infarto do miocárdio.

Estima-se que a má aposição tardia do stent seja mais comum após a colocação do stent no curso da ICP primária em comparação com a ICP eletiva e pode predispor à trombose do stent. A má aposição tardia pode estar relacionada à implantação insuficiente dos stents no momento da ICP primária, e isso pode ser devido em parte ao trombo atrás do stent, que subsequentemente se resolve e leva à má aposição do stent. A remoção do trombo antes da colocação do stent pode potencialmente levar a uma melhor expansão do stent e menos má aposição tardia.

Por outro lado, o impacto do trombo na dimensão luminal aguda e crônica ainda não está claro em um cenário de ICP primária. Após o implante do stent, tal trombo I) se projeta para dentro do lúmen através da malha dos suportes metálicos do stent ou II) é esmagado entre a parede do vaso e o stent. Teoricamente, o trombo protruído pode dificultar o fluxo intraluminal imediatamente após a implantação do stent, enquanto a reabsorção do trombo esmagado contra a parede do vaso pode resultar, a longo prazo, no mau posicionamento do stent.

Devido à capacidade limitada da angiografia convencional e do ultrassom intravascular (IVUS) em detectar trombos, esses aspectos não foram investigados.

Recentemente, a tomografia de coerência óptica demonstrou ser viável e fornecer informações valiosas no cenário de infarto agudo do miocárdio. Esta modalidade de imagem tem se mostrado ainda mais sensível para detectar massa intraluminal (i.e. trombo) e oferece possibilidades únicas de análise da intervenção coronária no infarto agudo do miocárdio.

O TERUMO OFDI é um novo dispositivo de imagem óptica que usa um laser de varredura como fonte de luz cujo comprimento de onda central é de cerca de 1,3 μm com faixa de varredura acima de 100 nm. O atraso do tempo de eco e a amplitude da luz refletida da microestrutura do tecido em diferentes profundidades são determinados pelo processamento da interferência entre a amostra de tecido e um espelho de referência fixo.

Em comparação com os dispositivos convencionais de imagem OCT, OFDI tem uma taxa de quadros temporal mais alta (160 quadros/seg), com uma velocidade de recuo mais rápida de até 40 mm/s. A segurança e o desempenho do dispositivo foram investigados no estudo First-in-man, que envolveu 19 pacientes, nos quais foram realizados IVUS e OFDI. No estudo, o OFDI foi associado a nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo e a uma boa correlação com a medição do IVUS.

Nossa hipótese é que o dispositivo de trombectomia TERUMO Eliminate® reduzirá a carga de trombos em pacientes com STEMI e isso resultará em menos material intraluminal e maior área de fluxo, medida com OFDI. Isso será clinicamente traduzido em uma melhor restauração do fluxo sanguíneo e reduzirá mais danos ao miocárdio.

Além disso, uma redução da carga de trombo resultaria eventualmente em menos mau posicionamento do stent em 6 meses. Dados os benefícios de reduzir a carga de trombos no STEMI conforme descrito acima, o estudo pode ter implicações importantes na comprovação da eficácia do dispositivo de trombectomia e no uso dessa modalidade de imagem para avaliar sua eficácia. Para melhor avaliar os benefícios da remoção do trombo, um estudo randomizado controlado foi considerado o método mais adequado.