Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkung der ThRombus-Aspiration auf den Strömungsbereich bei STEMI-Patienten (TROFI)

Die primäre perkutane Koronarintervention hat sich als Behandlung der Wahl für die Mehrzahl der Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) etabliert. Allerdings ist die primäre PCI allein nicht in der Lage, einen intrakoronaren Thrombus zu entfernen, und dies führt häufig zu einer distalen Embolisierung und zu keinem Rückfluss, was wiederum zu einer beeinträchtigten Myokardperfusion führt. Dies kann zu einer linksventrikulären Dysfunktion und in der Folge zu einer erhöhten Mortalität führen.

Der Einsatz von Thrombektomiegeräten während perkutaner Koronarinterventionen bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt hat kürzlich gezeigt, dass er die epikardiale, myokardiale Perfusion, den angiographischen TIMI-Fluss und den Blush-Score verbessert oder zu einer geringeren Embolisation führt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine Thrombusaspiration oder Rheolyse den Herztod und die Häufigkeit wiederholter Myokardinfarkte verringert.

Es wird geschätzt, dass eine späte Stentmalapposition nach einer Stentimplantation im Rahmen einer primären PCI häufiger auftritt als bei einer elektiven PCI und möglicherweise zu einer Stentthrombose führt. Eine späte Malapposition kann mit einer unzureichenden Entfaltung der Stents zum Zeitpunkt der primären PCI zusammenhängen, und dies kann teilweise auf einen Thrombus hinter dem Stent zurückzuführen sein, der sich anschließend auflöst und zu einer Malapposition des Stents führt. Die Entfernung des Thrombus vor der Stentimplantation könnte möglicherweise zu einer besseren Stentexpansion und einer geringeren späten Malapposition führen.

Andererseits ist der Einfluss von Thrombus auf die akute und chronische Lumendimension bei primärer PCI noch unklar. Nach der Stentimplantation kann ein solcher Thrombus entweder I) durch das Geflecht der metallischen Stentstreben in das Lumen hineinragen oder II) zwischen Gefäßwand und Stent zerquetscht werden. Theoretisch kann der hervorstehende Thrombus den intraluminalen Fluss unmittelbar nach der Stentimplantation behindern, während die Resorption des zerkleinerten Thrombus an der Gefäßwand langfristig zu einer Stentfehlstellung führen kann.

Aufgrund der begrenzten Fähigkeit der konventionellen Angiographie und des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), Thromben zu erkennen, wurden diese Aspekte nicht untersucht.

Die optische Kohärenztomographie hat sich kürzlich als machbar erwiesen und wertvolle Informationen bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts geliefert. Es hat sich gezeigt, dass diese Bildgebungsmodalität sogar noch empfindlicher ist, um intraluminale Masse (d. h. Thrombus) und bietet einzigartige Möglichkeiten der Analyse koronarer Interventionen bei akutem Myokardinfarkt.

TERUMO OFDI ist ein neuartiges optisches Bildgebungsgerät, das einen Scanlaser als Lichtquelle verwendet, dessen Mittenwellenlänge etwa 1,3 μm beträgt und der einen Abtastbereich von über 100 nm hat. Die Echozeitverzögerung und die Amplitude des von der Gewebemikrostruktur in verschiedenen Tiefen reflektierten Lichts werden durch die Verarbeitung der Interferenz zwischen der Gewebeprobe und einem festen Referenzspiegel bestimmt.

Im Vergleich zu herkömmlichen OCT-Bildgebungsgeräten verfügt OFDI über eine höhere zeitliche Bildrate (160 Bilder/Sek.) mit einer schnelleren Rückzugsgeschwindigkeit von maximal bis zu 40 mm/Sek. Die Sicherheit und Leistung des Geräts wurde in der First-in-man-Studie untersucht, an der 19 Patienten teilnahmen, bei denen sowohl IVUS als auch OFDI durchgeführt wurden. In der Studie war OFDI mit keinen gerätebedingten unerwünschten Ereignissen und einer guten Korrelation mit der IVUS-Messung verbunden.

Wir gehen davon aus, dass das Thrombektomiegerät TERUMO Eliminate® die Thrombusbelastung bei STEMI-Patienten verringert und dies zu weniger intraluminalem Material und einer größeren Flussfläche führt, gemessen mit OFDI. Dies wird sich klinisch in einer besseren Wiederherstellung des Blutflusses niederschlagen und eine weitere Schädigung des Myokards verringern.

Darüber hinaus würde eine Verringerung der Thrombusbelastung letztendlich zu einer geringeren Stentfehlstellung nach 6 Monaten führen. Angesichts der oben beschriebenen Vorteile einer Reduzierung der Thrombusbelastung bei STEMI könnte die Studie wichtige Auswirkungen auf den Nachweis der Wirksamkeit des Thrombektomiegeräts und die Verwendung dieser Bildgebungsmodalität zur Beurteilung seiner Wirksamkeit haben. Um den Nutzen einer Thrombusentfernung bestmöglich beurteilen zu können, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie als die am besten geeignete Methode erachtet.