Randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ThRombus-aspiration på flowarealet hos STEMI-patienter (TROFI)

Primær perkutan koronar intervention er veletableret som den foretrukne behandling for størstedelen af ​​patienter med akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI). Imidlertid er primær PCI alene ikke i stand til at fjerne intrakoronar trombe, og dette resulterer ofte i distal embolisering, ingen reflow, hvilket igen fører til svækket myokardieperfusion. Dette kan resultere i venstre ventrikulær dysfunktion og efterfølgende øget dødelighed.

Brugen af ​​trombektomianordninger under perkutan koronar intervention i forbindelse med akut ST-elevation myokardieinfarkt har for nylig vist sig at forbedre epikardie, myokardieperfusion, angiografisk TIMI flow, rødme-score eller resultere i mindre embolisering. Desuden har trombespiration eller rheolyse vist sig at reducere hjertedød og gentage myokardieinfarkt.

Det anslås, at sen stentmalapposition er mere almindelig efter stenting i forløbet af primær PCI sammenlignet med elektiv PCI, og kan disponere for stenttrombose. Sen malapposition kan være relateret til underdeployering af stenter på tidspunktet for primær PCI, og dette kan til dels skyldes trombose bag stenten, som efterfølgende løser og fører til stentmalapposition. Fjernelse af trombe før stenting kan potentielt føre til bedre stentudvidelse og mindre sen utilpashed.

På den anden side er virkningen af ​​trombe på akut og kronisk luminal dimension stadig uklar i en indstilling med primær PCI. Efter stenting stikker en sådan trombe enten I) ud i lumen gennem nettet af metalliske stentstivere eller II) knuses mellem karvæggen og stenten. Teoretisk set kan den fremskudte trombe hindre den intra-luminale strømning umiddelbart efter stenting, mens resorptionen af ​​knust trombe mod karvæggen på længere sigt kan resultere i stentmalaposition.

På grund af den traditionelle angiografis og den intravaskulære ultralyds (IVUS) begrænsede evne til at påvise trombe, er disse aspekter ikke blevet undersøgt.

Optisk kohærenstomografi har for nylig vist sig at være gennemførlig og at give værdifuld information i forbindelse med akut myokardieinfarkt. Denne billeddannelsesmodalitet har vist sig at være endnu mere følsom til at detektere intraluminal masse (dvs. thrombus) og tilbyder unikke muligheder for analyse af koronar intervention ved akut myokardieinfarkt.

TERUMO OFDI er en ny optisk billeddannende enhed, der bruger en scanningslaser som lyskilde, hvis centerbølgelængde er omkring 1,3 μm med sweeping-område over 100 nm. Ekkotidsforsinkelsen og amplituden af ​​lys, der reflekteres fra vævsmikrostrukturen i forskellige dybder, bestemmes ved at behandle interferensen mellem vævsprøven og et fast referencespejl.

Sammenlignet med de konventionelle OCT-billeddannelsesenheder har OFDI en højere temporal billedhastighed (160 billeder/sek.) med en hurtigere tilbagetrækningshastighed på maksimalt op til 40 mm/s. Sikkerheden og ydeevnen af ​​enheden er blevet undersøgt i First-in-man-studiet med 19 patienter, hvor både IVUS og OFDI blev udført. I undersøgelsen var OFDI forbundet med ingen enhedsrelaterede bivirkninger og med en god korrelation med IVUS-måling.

Vi antager, at TERUMO Eliminate® trombektomiapparat vil reducere trombebyrden hos STEMI-patienter, og dette vil resultere i mindre intraluminalt materiale og større flowareal, målt med OFDI. Dette vil blive klinisk oversat til en bedre genopretning af blodgennemstrømningen og reducere yderligere skade på myokardiet.

Derudover vil en reduktion af trombebelastningen i sidste ende resultere i mindre stent-malaposition efter 6 måneder. I betragtning af fordelene ved at reducere trombebyrden i STEMI som beskrevet ovenfor, kan undersøgelsen have vigtige konsekvenser for beviset for effektiviteten af ​​trombektomianordningen og brugen af ​​denne billeddannelsesmodalitet til at vurdere dens effektivitet. For bedst at vurdere fordelene ved trombefjernelse blev en randomiseret kontrolleret undersøgelse anset for at være den mest passende metode.