Gerandomiseerde studie om het effect van trombusaspiratie op het stroomgebied bij STEMI-patiënten te beoordelen (TROFI)

Primaire percutane coronaire interventie is goed ingeburgerd als voorkeursbehandeling voor de meerderheid van de patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI). Primaire PCI alleen is echter niet in staat om intracoronaire trombus te verwijderen en dit resulteert vaak in distale embolisatie, geen reflow, wat op zijn beurt leidt tot verminderde myocardiale perfusie. Dit kan leiden tot linkerventrikeldisfunctie en vervolgens tot een verhoogde mortaliteit.

Onlangs is aangetoond dat het gebruik van trombectomiehulpmiddelen tijdens percutane coronaire interventie bij een acuut myocardinfarct met ST-elevatie de epicardiale of myocardiale perfusie, de angiografische TIMI-flow, de bloosscore verbetert of resulteert in minder embolisatie. Bovendien is aangetoond dat trombus-aspiratie of reolyse hartdood en herhaald myocardinfarct vermindert.

Geschat wordt dat een late malappositie van een stent vaker voorkomt na het plaatsen van een stent tijdens een primaire PCI in vergelijking met een electieve PCI, en dat dit vatbaar kan zijn voor stenttrombose. Late malappositie kan verband houden met het onvoldoende ontplooien van stents op het moment van primaire PCI, en dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan trombus achter de stent, die vervolgens verdwijnt en leidt tot stentmalappositie. Het verwijderen van een trombus voordat mogelijk een stent wordt geplaatst, kan leiden tot een betere stentexpansie en minder late malappositie.

Aan de andere kant is de impact van trombus op de acute en chronische luminale dimensie nog steeds onduidelijk in een setting van primaire PCI. Na het plaatsen van een stent steekt een dergelijke trombus ofwel I) uit in het lumen door het gaas van metalen stentstutten of II) wordt geplet tussen de vaatwand en de stent. Theoretisch kan de uitgestoken trombus de intraluminale stroom onmiddellijk na het plaatsen van een stent belemmeren, terwijl de resorptie van een geplette trombus tegen de vaatwand op lange termijn zou kunnen leiden tot malapositie van de stent.

Vanwege het beperkte vermogen van de conventionele angiografie en de intravasculaire echografie (IVUS) om trombus te detecteren, zijn deze aspecten niet onderzocht.

Onlangs is aangetoond dat optische coherentietomografie haalbaar is en waardevolle informatie verschaft bij een acuut myocardinfarct. Het is aangetoond dat deze beeldvormende modaliteit nog gevoeliger is voor het detecteren van intraluminale massa (d.w.z. trombus) en biedt unieke analysemogelijkheden van coronaire interventie bij acuut myocardinfarct.

TERUMO OFDI is een nieuw optisch beeldvormingsapparaat dat een scanlaser gebruikt als lichtbron met een centrale golflengte van ongeveer 1,3 μm met een bereik van meer dan 100 nm. De echo-tijdvertraging en de amplitude van het licht dat wordt gereflecteerd door de weefselmicrostructuur op verschillende diepten worden bepaald door de interferentie tussen het weefselmonster en een vaste referentiespiegel te verwerken.

In vergelijking met de conventionele OCT-beeldvormingsapparaten heeft OFDI een hogere temporele framesnelheid (160 frames/sec), met een snellere pullback-snelheid van maximaal 40 mm/s. De veiligheid en prestaties van het apparaat zijn onderzocht in het First-in-man-onderzoek met 19 patiënten, waar zowel IVUS als OFDI werden uitgevoerd. In de studie werd OFDI geassocieerd met geen apparaatgerelateerde bijwerkingen en met een goede correlatie met IVUS-metingen.

Onze hypothese is dat het TERUMO Eliminate® trombectomie-apparaat de trombusbelasting bij STEMI-patiënten zal verminderen en dit zal resulteren in minder intraluminaal materiaal en een groter doorstroomgebied, gemeten met OFDI. Dit zal zich klinisch vertalen in een beter herstel van de doorbloeding en het verminderen van verdere beschadiging van het myocardium.

Bovendien zou een vermindering van de trombusbelasting uiteindelijk resulteren in minder malapositie van de stent na 6 maanden. Gezien de voordelen van het verminderen van de trombusbelasting bij STEMI, zoals hierboven beschreven, kan de studie belangrijke implicaties hebben voor het aantonen van de effectiviteit van het trombectomie-apparaat en het gebruik van deze beeldvormende modaliteit om de werkzaamheid ervan te beoordelen. Om de voordelen van trombusverwijdering zo goed mogelijk te beoordelen, werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie als de meest geschikte methode beschouwd.