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STEMI 환자의 유동 면적에 대한 ThRombus 흡인의 영향을 평가하기 위한 무작위 연구 (TROFI)

2012년 12월 6일 업데이트: Terumo Europe N.V.

STEMI 환자의 혈류 영역에 대한 ThRombus 흡인의 영향을 평가하기 위한 무작위 연구: OFDI(광 주파수 영역 이미징) 연구

이 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)을 나타내는 환자의 치료를 위해 혈전 제거술을 사용하지 않는 일차 PCI와 비교하여 새로운 혈전 제거 장치를 사용한 일차 경피적 관상동맥 중재술(일차 PCI)이 스텐트 삽입 후 최소 혈류 영역을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. OFDI에서 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

1차 경피적 관상동맥 중재술은 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 대부분의 환자를 위한 선택 치료법으로 잘 확립되어 있습니다. 그러나 1차 PCI만으로는 관상동맥 내 혈전을 제거할 수 없으며 이로 인해 원위부 색전증이 자주 발생하고 재흐름이 없어 심근 관류 장애가 발생합니다. 이로 인해 좌심실 기능 장애가 발생하여 사망률이 증가할 수 있습니다.

급성 ST 상승 심근 경색 상황에서 경피적 관상 동맥 중재술 동안 혈전 제거 장치를 사용하는 것은 최근 심 외막, 심근 관류, 혈관 조영 TIMI 흐름, 홍조 점수를 개선하거나 색전을 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 혈전 흡인 또는 유변용해는 심장 사망을 감소시키고 심근 경색을 반복하는 것으로 나타났습니다.

선택적 PCI와 비교하여 일차 PCI 과정에서 스텐트 시술 후 늦은 스텐트 병적 배치가 더 일반적이며 스텐트 혈전증의 소인이 될 수 있는 것으로 추정됩니다. 후기 병합은 일차 PCI 시 스텐트의 부족 배치와 관련이 있을 수 있으며, 이는 부분적으로 스텐트 뒤의 혈전으로 인한 것일 수 있으며, 이는 나중에 해결되어 스텐트 병치로 이어집니다. 스텐트 삽입 전에 혈전을 제거하면 잠재적으로 더 나은 스텐트 확장과 지연된 부정합으로 이어질 수 있습니다.

한편, 급성 및 만성 내강 치수에 대한 혈전의 영향은 일차 PCI 설정에서 여전히 불분명합니다. 스텐트 삽입 후, 이러한 혈전은 I) 금속 스텐트 버팀대의 메쉬를 통해 루멘으로 돌출하거나 II) 혈관벽과 스텐트 사이에서 부서집니다. 이론적으로 튀어나온 혈전은 스텐트 삽입 직후 내강 내 흐름을 방해할 수 있는 반면, 파쇄된 혈전이 혈관벽에 재흡수되어 장기적으로 스텐트 위치 불량을 초래할 수 있습니다.

기존의 혈관 조영술과 혈관 내 초음파(IVUS)는 혈전을 검출하는 데 한계가 있기 때문에 이러한 측면은 조사되지 않았습니다.

광 간섭 단층 촬영은 최근 실행 가능하고 급성 심근 경색 설정에서 귀중한 정보를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 이미징 양식은 내강 내 질량(즉, 혈전) 급성 심근 경색에서 관상 동맥 개입 분석의 고유한 가능성을 제공합니다.

TERUMO OFDI는 중심 파장이 약 1.3μm이고 스위핑 범위가 100nm 이상인 스캐닝 레이저를 광원으로 사용하는 새로운 광학 이미징 장치입니다. 서로 다른 깊이에서 조직 미세구조로부터 반사된 빛의 반향 시간 지연과 진폭은 조직 샘플과 고정된 기준 거울 사이의 간섭을 처리하여 결정됩니다.

OFDI는 기존 OCT 이미징 장치와 비교할 때 더 높은 시간 프레임 속도(160프레임/초)와 최대 40mm/s의 더 빠른 풀백 속도를 제공합니다. 장치의 안전성과 성능은 IVUS와 OFDI가 모두 수행된 19명의 환자를 등록한 First-in-man 연구에서 조사되었습니다. 이 연구에서 OFDI는 기기 관련 부작용이 없었고 IVUS 측정과 좋은 상관관계가 있었습니다.

우리는 TERUMO Eliminate® 혈전 절제술 장치가 STEMI 환자의 혈전 부담을 감소시킬 것이며 이로 인해 OFDI로 측정했을 때 관내 물질이 더 적고 유동 면적이 더 커질 것이라고 가정합니다. 이것은 혈류의 더 나은 회복으로 임상적으로 번역되고 심근의 추가 손상을 감소시킬 것입니다.

또한, 혈전 부담의 감소는 결국 6개월에 스텐트 위치 불량을 감소시킬 것입니다. 위에서 설명한 STEMI에서 혈전 부담을 줄이는 이점을 감안할 때, 이 연구는 혈전 제거 장치의 효과 입증과 그 효능을 평가하기 위한 이 이미징 양식의 사용에 중요한 의미를 가질 수 있습니다. 혈전 제거의 이점을 가장 잘 평가하기 위해 무작위 대조 연구가 가장 적절한 방법으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015EA
        • Maastad hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 20분 이상 지속되는 증상 발생 후 12시간 이내에 Cathlab에서 나타나고 혈관 조영술을 받는 최소 2개의 인접한 리드에서 2mm 이상의 ST 세그먼트 상승이 있는 구급차 또는 Cathlab에서 기록된 ST 상승 심근 경색증이 있는 환자 눈에 보이는 협착증(>30%) 또는 de-novo, 기본, 이전에 스텐트가 없는 혈관에서 TIMI≤ II.
  • 단일 혈관 관상 동맥 질환.
  • 서명된 동의서.
  • 환자는 임상 추적 및 OFDI 통제를 이해하고 수용합니다.
  • 환자 거주지는 병원이 적용되는 지역에 있습니다. 혈관조영술
  • 혈관 크기는 사용 가능한 Nobori 스텐트 크기와 일치해야 합니다(시각적 평가에 의해 <4.0mm 및 >2.0mm).

추가 포함 기준(프랑스에만 해당)

  • 환자 거주지는 병원이 적용되는 지역에 있습니다.
  • 환자가 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 및 가임기 여성(50세 미만).
  • 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스강, Biolimus A9, 조영제에 대한 불내성.
  • 대상 병변의 직경 협착 <30%.
  • 다혈관관상동맥질환(DS>50%).
  • 육안 평가에 의해 >30%의 직경 협착이 있는 보호되지 않은 좌측 주 질환.
  • 원위 혈관 폐색.
  • 연구자의 의견에 따라 OFDI 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 차선의 영상을 초래할 수 있는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학.
  • PCI 전 섬유소용해.
  • 알려진 혈소판감소증(PLT< 100,000/mm3).
  • PCI, 스텐트, ASA, 클로피도그렐에 대한 금기.
  • 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 만성 항응고 요법 중인 환자.
  • 심인성 쇼크.
  • 임상적 후속 조치를 방해하는 중대한 동반이환(조사관의 판단에 따름).
  • 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요한 주요 계획 수술.
  • 근위 RCA 협착증(>30%) 경색 관련 동맥이 중앙 RCA 또는 원위 RCA인 경우.
  • 사법적 보호를 받는 사람.
  • 선천성 심장 질환, 중증 심장 판막 장애 및/또는 심근 질환(MI 이후 상태 제외)이 있는 환자.
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 절제술이 있는 일차 PCI
약물 용출 스텐트 이식 전 혈전 제거술
혈전 절제술은 약물 용출 스텐트를 이식하기 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 혈전 제거 장치 제거
  • Nobori Biolimus A9 약물 용출 스텐트
활성 비교기: 혈전 제거술이 없는 일차 PCI
혈전제거술 없이 약물 용출 스텐트 삽입
약물 용출 스텐트를 이식하기 전에 혈전 제거술을 시행하지 않습니다.
다른 이름들:
  • Nobori Biolimus A9 약물 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OFDI에서 평가한 최소 흐름 영역
기간: 기준선 시술 시(스텐트 시술 후)
유동 영역은 다음과 같이 정의됩니다.
기준선 시술 시(스텐트 시술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 최소 흐름 영역
기간: 기준선 절차에서(스텐트 삽입 후)
최소 흐름 면적을 스텐트 면적으로 나눈 최소 흐름 비율로 정의
기준선 절차에서(스텐트 삽입 후)
평균 유동 면적/부피
기간: 기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
내강 결함 면적/체적
기간: 기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
평균 스텐트 면적/부피
기간: 기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
불완전한 스텐트 병합(ISA) 영역/부피
기간: 기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
기준선 시술(스텐트 삽입 후) 및 6개월
커버리지가 있는 스트럿의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
치유 지수
기간: 생후 6개월
생후 6개월
조직 탈출 면적/부피
기간: 생후 6개월
생후 6개월
절차 성공
기간: 기본 절차에서
표적 병변의 잔류 협착이 30% 미만이고 병원 내 표적 혈관 부전이 없음
기본 절차에서
대상 선박 고장
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
심장사, 경색 관련 혈관 영역의 재경색(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술 및 개별 구성 요소로 정의됨
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
심장사, 비심혈관사, 혈관사
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
모든 심근 (재)경색
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
표적 혈관 재생술
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
ARC 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
기타 심각한 부작용(SAE)
기간: 퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월
퇴원 시, 1개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patrick W Serruys, MD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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