Randomisert studie for å vurdere effekten av ThRombus-aspirasjon på strømningsareal hos STEMI-pasienter (TROFI)

Primær perkutan koronar intervensjon er veletablert som den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Imidlertid er primær PCI alene ikke i stand til å fjerne intrakoronar trombe, og dette resulterer ofte i distal embolisering, ingen reflow som igjen fører til nedsatt myokardperfusjon. Dette kan resultere i venstre ventrikkel dysfunksjon og påfølgende økt dødelighet.

Bruk av trombektomiutstyr under perkutan koronar intervensjon i forbindelse med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon har nylig vist seg å forbedre epikardiell, myokardial perfusjon, angiografisk TIMI-strøm, rødme-skåre eller resultere i mindre embolisering. Dessuten har trombespirasjon eller reolyse vist seg å redusere hjertedød og gjenta hjerteinfarkt.

Det er anslått at sen stentfeil er mer vanlig etter stenting i løpet av primær PCI sammenlignet med elektiv PCI, og kan disponere for stenttrombose. Sen malapposisjon kan være relatert til underutplassering av stenter på tidspunktet for primær PCI, og dette kan delvis skyldes trombe bak stenten, som senere løser seg og fører til stentfeil. Fjerning av trombe før stenting kan potensielt føre til bedre stentutvidelse og mindre sen feilstilling.

På den annen side er virkningen av trombe på akutt og kronisk luminal dimensjon fortsatt uklar i en setting med primær PCI. Etter stenting stikker en slik trombe enten I) ut i lumen gjennom nettet av metalliske stentstag eller II) knuses mellom karveggen og stenten. Teoretisk sett kan den utstående tromben hindre den intraluminale strømmen umiddelbart etter stenting, mens resorpsjon av knust trombe mot karveggen kan resultere i stentfeil på lang sikt.

På grunn av den begrensede evnen til konvensjonell angiografi og intravaskulær ultralyd (IVUS) har til å oppdage trombe, har disse aspektene ikke blitt undersøkt.

Optisk koherenstomografi har nylig vist seg å være gjennomførbar og å gi verdifull informasjon ved akutt hjerteinfarkt. Denne avbildningsmetoden har vist seg å være enda mer følsom for å oppdage intraluminal masse (dvs. trombe) og tilbyr unike muligheter for analyse av koronar intervensjon ved akutt hjerteinfarkt.

TERUMO OFDI er en ny optisk bildebehandlingsenhet som bruker en skanningslaser som lyskilde med senterbølgelengde rundt 1,3 μm med sveipeområde over 100 nm. Ekkotidsforsinkelsen og amplituden til lys som reflekteres fra vevsmikrostrukturen ved forskjellige dybder bestemmes ved å behandle interferensen mellom vevsprøven og et fast referansespeil.

Sammenlignet med konvensjonelle OCT-bildeenheter, har OFDI en høyere temporal bildefrekvens (160 bilder/sek), med en raskere tilbaketrekkingshastighet på maksimalt opptil 40 mm/s. Sikkerheten og ytelsen til enheten har blitt undersøkt i First-in-man-studien med 19 pasienter der både IVUS og OFDI ble utført. I studien var OFDI assosiert med ingen enhetsrelaterte bivirkninger, og med god korrelasjon med IVUS-måling.

Vi antar at TERUMO Eliminate® trombektomiapparat vil redusere trombebelastningen hos STEMI-pasienter, og dette vil resultere i mindre intraluminalt materiale og større strømningsareal, målt med OFDI. Dette vil klinisk oversettes i en bedre gjenoppretting av blodstrømmen og redusere ytterligere skade på myokard.

I tillegg vil en reduksjon av trombebelastningen til slutt resultere i mindre feilstilling av stent etter 6 måneder. Gitt fordelene med å redusere trombebyrden i STEMI som beskrevet ovenfor, kan studien ha viktige implikasjoner på beviset av effektiviteten til trombektomiapparatet og bruken av denne avbildningsmetoden for å vurdere dens effektivitet. For best mulig å vurdere fordelene ved trombefjerning, ble en randomisert kontrollert studie ansett som den mest hensiktsmessige metoden.